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Kariesprävention und Nebenwirkungen von Gummi arabicum und Süßholzextrakten im Vergleich zu Chlorhexidin bei Patienten mit hohem Kariesrisiko

26. Februar 2020 aktualisiert von: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University

Wirkung von Mundspülungen aus Gummi arabicum (Acacia Gum) und Süßholz (Glycyrrhiza Glabra) im Vergleich zu Chlorhexidin-Mundspülungen auf die Kariesprävention und die Prävalenz oraler Nebenwirkungen bei Patienten mit hohem Kariesrisiko: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie soll die kariespräventive Wirkung von Gummiarabicum und Süßholzwurzelextrakten im Vergleich zu Chlorhexidin bei Patienten mit hohem Kariesrisiko testen. Die antimikrobielle Wirksamkeit und die oralen Nebenwirkungen bei der Verwendung dieser Mundspülungen werden ebenfalls getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirkung von Mundspülungen mit Gummi arabicum (Gummi arabicum) und Lakritze (Glycyrrhiza Glabra) im Vergleich zu Mundspülungen mit Chlorhexidin auf die Verringerung der Kariesinzidenz (Entwicklung neuer Kariesläsionen), die antimikrobielle Wirksamkeit und die Prävalenz von oralen Nebenwirkungen (Nebenwirkungen) in hohem Maße bewertet werden Kariesrisikopatienten.

P: Population mit Patienten mit hohem Kariesrisiko I1: Arabic Gum Mundwasser I2: Süßholz-Mundwasser C: Chlorhexidin-Mundwasser O1: (primärer Endpunkt) Inzidenz neuer Kariesläsionen O2: (sekundärer Endpunkt) antimikrobielle Wirksamkeit O3: orale Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) aus Mundspülung verwenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12411
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Kariesrisiko gemäß dem CAMBRA Tool zur Bewertung des Kariesrisikos
  • Baseline von mindestens 2-3 aktiven nicht kavitierten oder kavitierten kariösen Läsionensz
  • Ausgangswert der Mutans-Streptokokkenzahl im Speichel ≥ 106 CFU/ml
  • Ausgangswert der Laktobazillenzahl im Speichel ≥ 104 CFU/ml
  • Baseline-DMF-Index von mindestens 3-5
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Alle systemischen Erkrankungen, schwere medizinische Komplikationen
  • Bedeutender früherer oder aktueller medizinischer Zustand, der die Mundgesundheit oder die Mundflora beeinträchtigen kann
  • Aktuelle Medikamente (kann die Mundflora oder den Speichelfluss beeinflussen)
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von Mundspülungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Parodontitis (Sondierungsstellen mit Taschentiefe ≥ 5 mm)
  • Hinweise auf parafunktionelle Gewohnheiten
  • Dysfunktion des Kiefergelenks
  • Vorhandensein von entwicklungsbedingten Zahnanomalien
  • Vorhandensein einer kieferorthopädischen Vorrichtung oder einer herausnehmbaren Prothese
  • Schwangerschaft
  • Xerostomie
  • Starkes Rauchen
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können
  • Mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arabischer Gummiextrakt
Naturprodukt Gummi arabicum (Akaziengummi), zubereitet als Mundwasser
Arzneimittel: Arabischer gummi
natürliches Gummi der Akazie: Antimikrobielle, entzündungshemmende Heilpflanze, die als traditionelles Mundpflegemittel verwendet wird (antikariogen). Es wird zur Behandlung von Halsschmerzen, Erkältungen, Bronchitis, Zahnschmerzen, Zahnfleischbluten und Geschwüren im Mund eingesetzt.
Andere Namen:
  • Akaziengummi
Experimental: Süßholzwurzelextrakt
Naturprodukt Süßholzwurzelextrakt (Glycyrrhiza Glabra), zubereitet als Mundspülung
Arzneimittel: Süßholzwurzel
natürliches Süßholz, Kräuterpflanze zur Linderung von Husten, Halsschmerzen und Magenentzündungen. Aroma- und Süßungsmittel. Seine karieshemmenden, beruhigenden, entzündungshemmenden und krebshemmenden Eigenschaften wirken sich positiv auf Munderkrankungen und Zahnkaries aus
Andere Namen:
  • Glycyrrhiza glabra
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Chemischer Wirkstoff Chlorhexidin als Mundspülung
Arzneimittel: Chlorhexidin
Chemischer Wirkstoff als Mundspülung gegen kariogene Bakterien. gilt als Goldstandard
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat oder Chlorhexidin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinzidenz - DMF-Index - visuelle und taktile klinische Untersuchung zur Karieserkennung nach den ICDAS-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr (erkannt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten)
Entwicklung neuer Kariesläsionen. Klinische Untersuchung während der Studienzeit zur Messung des DMF-Scoring-Index: alle Änderungen in der Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Oberflächen aufgrund von Karies gegenüber dem Ausgangswert. Gemacht nach dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II Kriterien)
1 Jahr (erkannt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Wirksamkeit - Inkubation von Agarplatten - Koloniebildende Einheiten (KBE/mL)
Zeitfenster: 1 Jahr (ausgewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten)
Antimikrobielle Wirkung gegen Streptococcus mutans und Laktobazillen: Entnahme von Speichelproben und gemessene Gesamtkeimzahl nach Inkubation der Agarplatten, ausgedrückt in koloniebildenden Einheiten
1 Jahr (ausgewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten)
Nebenwirkung (Nebenwirkung) – subjektiv: Meldefragebogen – binäres Ergebnis (ja/nein)
Zeitfenster: 1 Jahr (aufgezeichnet nach jedem Monat Mundspülung)
Nebenwirkungen bei längerer Anwendung von Mundwasser
1 Jahr (aufgezeichnet nach jedem Monat Mundspülung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • arabic gum licorice CHX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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