Kariesforebygging og bivirkninger av gummiarabicum og lakrisekstrakter versus klorheksidin hos pasienter med høy kariesrisiko
26. februar 2020 oppdatert av: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University
Effekt av munnskyll fra gummi arabicum (akasiegummi) og lakris (Glycyrrhiza Glabra) sammenlignet med klorheksidin-munnskyll på kariesforebygging og forekomsten av orale bivirkninger hos pasienter med høy kariesrisiko: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien skal teste den kariesforebyggende effekten av ekstrakter fra arabisk tyggegummi og lakrisrot sammenlignet med klorheksidin hos pasienter med høy kariesrisiko.
Den antimikrobielle effekten og orale bivirkninger ved bruk av disse munnvannene vil også bli testet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av munnskyllevann fra arabisk tyggegummi (akasiegummi) og lakris (Glycyrrhiza Glabra) sammenlignet med munnvann med klorhexidin på reduksjon av kariesforekomst (utvikling av nye karieslesjoner), antimikrobiell effekt og forekomst av orale bivirkninger ved høye (uønskede hendelser) pasienter med kariesrisiko.
P: Befolkning med høy kariesrisikopasienter I1: Arabic Gum munnvann I2: Lakris munnvann C: Klorhexidin munnvann O1: (Primært utfall) forekomst av nye karieslesjoner O2: (sekundært utfall) antimikrobiell effekt O3: orale bivirkninger (uønskede hendelser) fra bruk av munnvann
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12411
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høy kariesrisiko i henhold til CAMBRA kariesrisikovurderingsverktøy
- Baseline av minst 2-3 aktive ikke-kaviterte eller kaviterte karieslesjonerz
- Baseline spytt Mutans streptokokker ≥ 106 CFU/ml
- Baseline spytttall laktobaciller ≥ 104 CFU/ml
- Baseline DMF-indeks på minst 3-5
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle systemiske tilstander, alvorlige medisinske komplikasjoner
- Betydelig tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke oral helse eller oral flora
- Nåværende medisiner (kan påvirke munnfloraen eller spyttstrømmen)
- Allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av munnskylling i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende periodontitt (steder med sonderingslommedybde ≥ 5 mm)
- Bevis på parafunksjonelle vaner
- Dysfunksjon av temporomandibulært ledd
- Tilstedeværelse av utviklingsmessige tannanomalier
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparat eller avtakbar protese
- Svangerskap
- Xerostomi
- Kraftig røyking
- Narkotika- eller alkoholavhengighet, eller tilstander som kan redusere etterlevelsen av studieprotokollen
- Mangel på samsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arabisk gummiekstrakt
naturprodukt Arabisk tyggegummi (akasiegummi) tilberedt som munnvann
|
naturlig tannkjøtt av akasietre: Antimikrobiell, anti-inflammatorisk medisinsk plante brukt som en tradisjonell munnhygienesubstans (antikariogent).
Det brukes til å behandle sår hals, forkjølelse, bronkitt, tannpine, gingivalblødninger og munnsår.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekstrakt av lakrisrot
naturprodukt Lakris (Glycyrrhiza Glabra) rotekstrakt tilberedt som munnvann
|
naturlig lakris, urteplante for å lindre hoste, sår hals og magebetennelse.
smaks- og søtningsmiddel.
det er anti-karies, beroligende anti-inflammatoriske og antikreft egenskaper fordeler mot orale sykdommer og tannkaries
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin
kjemisk middel klorheksidin som munnvann
|
kjemisk middel brukt som munnvann mot kariogene bakterier.
betraktet som gullstandarden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesforekomst - DMF-indeks - visuell og taktil klinisk undersøkelse for kariesdeteksjon i henhold til ICDAS-kriteriene
Tidsramme: 1 år (oppdaget etter 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
utvikling av nye karieslesjoner.
Klinisk undersøkelse i løpet av studietiden for å måle DMF-scoringsindeks: eventuelle endringer i antall nedslitte, manglende og fylte overflater på grunn av karies fra baseline.
Utført i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II-kriterier)
|
1 år (oppdaget etter 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell effekt - Inkuberende agarplater - Kolonidannende enheter (CFU/mL)
Tidsramme: 1 år (evaluert etter 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Antimikrobiell effekt mot streptokokker mutans og lactocbacilli: spyttprøver samlet og totalt antall bakterier målt etter inkubering av agarplater, uttrykt i kolonidannende enheter
|
1 år (evaluert etter 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Bivirkning (Uønsket) - subjektiv: Rapporteringsspørreskjema - Binært utfall (ja/nei)
Tidsramme: 1 år (registrert etter hver måneds bruk av munnvann)
|
bivirkninger fra langvarig bruk av munnvann
|
1 år (registrert etter hver måneds bruk av munnvann)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gupta D, Gupta RK. Investigation of antibacterial efficacy of Acacia nilotica against salivary mutans streptococci: a randomized control trial. Gen Dent. 2015 Jan-Feb;63(1):23-7.
- Hu CH, He J, Eckert R, Wu XY, Li LN, Tian Y, Lux R, Shuffer JA, Gelman F, Mentes J, Spackman S, Bauer J, Anderson MH, Shi WY. Development and evaluation of a safe and effective sugar-free herbal lollipop that kills cavity-causing bacteria. Int J Oral Sci. 2011 Jan;3(1):13-20. doi: 10.4248/IJOS11005.
- Chandra Shekar BR, Nagarajappa R, Singh R, Thaku R. Antimicrobial efficacy of the combinations of Acacia nilotica, Murraya koenigii L. sprengel, Eucalyptus hybrid and Psidium guajava on primary plaque colonizers. J Basic Clin Pharm. 2014 Sep;5(4):115-9. doi: 10.4103/0976-0105.141954.
- Almaz ME, Sonmez IS, Okte Z, Oba AA. Efficacy of a sugar-free herbal lollipop for reducing salivary Streptococcus mutans levels: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):839-845. doi: 10.1007/s00784-016-1827-y. Epub 2016 Apr 30.
- Jain E, Pandey RK, Khanna R. Liquorice root extracts as potent cariostatic agents in pediatric practice. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2013 Jul-Sep;31(3):146-52. doi: 10.4103/0970-4388.117964.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- arabic gum licorice CHX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .