Prevención de caries y efectos secundarios de la goma arábiga y los extractos de regaliz versus clorhexidina en pacientes con alto riesgo de caries
26 de febrero de 2020 actualizado por: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University
Efecto de los enjuagues bucales de goma arábiga (goma de acacia) y regaliz (Glycyrrhiza glabra) en comparación con el enjuague bucal de clorhexidina en la prevención de caries y la prevalencia de efectos secundarios orales en pacientes con alto riesgo de caries: un ensayo clínico controlado aleatorio
Este ensayo es para probar el efecto de prevención de caries de la goma arábiga y los extractos de raíz de regaliz en comparación con la clorhexidina en pacientes con alto riesgo de caries.
También se probarán la eficacia antimicrobiana y los efectos secundarios orales del uso de estos enjuagues bucales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el efecto de los enjuagues bucales de goma arábiga (goma arábiga) y regaliz (Glycyrrhiza Glabra) en comparación con el enjuague bucal de clorhexidina en la reducción de la incidencia de caries (desarrollo de nuevas lesiones de caries), la eficacia antimicrobiana y la prevalencia de efectos secundarios orales (eventos adversos) en pacientes con riesgo de caries.
P: Población con pacientes con alto riesgo de caries I1: Colutorio de goma arábiga I2: Colutorio de regaliz C: Colutorio de clorhexidina O1: (Resultado primario) incidencia de nuevas lesiones de caries O2: (Resultado secundario) eficacia antimicrobiana O3: Efectos secundarios orales (eventos adversos) de uso de enjuague bucal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12411
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alto riesgo de caries según la herramienta de evaluación de riesgo de caries CAMBRA
- Línea de base de al menos 2-3 lesiones cariosas activas no cavitadas o cavitadassz
- Recuento basal de estreptococos mutans salivales ≥ 106 UFC/ml
- Recuento basal de lactobacilos salivales ≥ 104 UFC/ml
- Índice DMF de referencia de al menos 3-5
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición sistémica, complicaciones médicas graves
- Condición médica pasada o actual significativa que puede afectar la salud oral o la flora oral
- Medicamentos actuales (pueden afectar la flora oral o el flujo salival)
- Alergia a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Uso de cualquier antibiótico en los últimos 3 meses
- Uso de enjuagues bucales en los últimos 3 meses
- Periodontitis actual (sitios de profundidad de sondaje ≥ 5 mm)
- Evidencia de hábitos parafuncionales
- Disfunción de la articulación temporomandibular
- Presencia de anomalías dentales del desarrollo.
- Presencia de aparato de ortodoncia o prótesis removible
- El embarazo
- xerostomía
- Fumar mucho
- Adicción a las drogas o al alcohol, o condiciones que pueden disminuir siguiendo el protocolo de estudio
- Falta de cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de goma arábiga
producto natural goma arábiga (goma de acacia) preparado como enjuague bucal
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goma natural de acacia: Planta medicinal antimicrobiana, antiinflamatoria utilizada como sustancia tradicional para la higiene bucal (anticariogénico).
Se utiliza en el tratamiento de dolores de garganta, resfriados, bronquitis, dolor de muelas, sangrado gingival y úlceras bucales.
Otros nombres:
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Experimental: Extracto de raíz de regaliz
producto natural Extracto de raíz de regaliz (Glycyrrhiza glabra) preparado como enjuague bucal
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regaliz natural, planta a base de hierbas para aliviar la tos, el dolor de garganta y la inflamación gástrica.
agente saborizante y edulcorante.
sus propiedades anticaries, calmantes, antiinflamatorias y anticancerígenas benefician contra las enfermedades orales y la caries dental
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhexidina
agente químico Clorhexidina como enjuague bucal
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agente químico utilizado como enjuague bucal contra bacterias cariogénicas.
considerado el estándar de oro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de caries - índice DMF - examen clínico visual y táctil para la detección de caries según los criterios ICDAS
Periodo de tiempo: 1 año (detectado después de 3, 6, 9 y 12 meses)
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desarrollo de nuevas lesiones de caries.
Examen clínico durante el tiempo de estudio para medir el índice de puntuación de DMF: cualquier cambio en la cantidad de superficies cariadas, faltantes y obturadas debido a la caries desde el inicio.
Realizado de acuerdo con el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (criterios ICDAS II)
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1 año (detectado después de 3, 6, 9 y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia antimicrobiana - Incubación de placas de agar - Unidades formadoras de colonias (UFC/mL)
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado después de 3, 6, 9 y 12 meses)
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Efecto antimicrobiano contra Streptococcus mutans y lactobacilos: muestras de saliva recolectadas y recuento bacteriano total medido después de incubar las placas de agar, expresado en unidades formadoras de colonias
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1 año (evaluado después de 3, 6, 9 y 12 meses)
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Efecto secundario (adverso) - subjetivo: Cuestionario de informe - Resultado binario (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 año (registrado después de cada mes de uso de enjuague bucal)
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efectos secundarios del uso prolongado de enjuague bucal
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1 año (registrado después de cada mes de uso de enjuague bucal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta D, Gupta RK. Investigation of antibacterial efficacy of Acacia nilotica against salivary mutans streptococci: a randomized control trial. Gen Dent. 2015 Jan-Feb;63(1):23-7.
- Hu CH, He J, Eckert R, Wu XY, Li LN, Tian Y, Lux R, Shuffer JA, Gelman F, Mentes J, Spackman S, Bauer J, Anderson MH, Shi WY. Development and evaluation of a safe and effective sugar-free herbal lollipop that kills cavity-causing bacteria. Int J Oral Sci. 2011 Jan;3(1):13-20. doi: 10.4248/IJOS11005.
- Chandra Shekar BR, Nagarajappa R, Singh R, Thaku R. Antimicrobial efficacy of the combinations of Acacia nilotica, Murraya koenigii L. sprengel, Eucalyptus hybrid and Psidium guajava on primary plaque colonizers. J Basic Clin Pharm. 2014 Sep;5(4):115-9. doi: 10.4103/0976-0105.141954.
- Almaz ME, Sonmez IS, Okte Z, Oba AA. Efficacy of a sugar-free herbal lollipop for reducing salivary Streptococcus mutans levels: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):839-845. doi: 10.1007/s00784-016-1827-y. Epub 2016 Apr 30.
- Jain E, Pandey RK, Khanna R. Liquorice root extracts as potent cariostatic agents in pediatric practice. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2013 Jul-Sep;31(3):146-52. doi: 10.4103/0970-4388.117964.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- arabic gum licorice CHX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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