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Prévention des caries et effets secondaires des extraits de gomme arabique et de réglisse par rapport à la chlorhexidine chez les patients à risque élevé de caries

26 février 2020 mis à jour par: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University

Effet des rince-bouche à base de gomme arabique (gomme d'acacia) et de réglisse (Glycyrrhiza glabra) par rapport au rince-bouche à la chlorhexidine sur la prévention des caries et la prévalence des effets secondaires oraux chez les patients à haut risque de carie : un essai clinique contrôlé randomisé

Cet essai vise à tester l'effet de prévention des caries des extraits de gomme arabique et de racine de réglisse par rapport à la chlorhexidine chez les patients à haut risque de caries. L'efficacité antimicrobienne et les effets secondaires oraux de l'utilisation de ces bains de bouche seront également testés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet des bains de bouche à la gomme arabique (gomme d'acacia) et à la réglisse (Glycyrrhiza Glabra) par rapport au bain de bouche à la chlorhexidine sur la réduction de l'incidence des caries (développement de nouvelles lésions carieuses), l'efficacité antimicrobienne et la prévalence des effets secondaires oraux (événements indésirables) patients à risque carieux.

P : Population avec des patients à haut risque carieux I1 : Bain de bouche à la gomme arabique I2 : Bain de bouche à la réglisse C : Bain de bouche à la chlorhexidine O1 : (Résultat principal) incidence de nouvelles lésions carieuses O2 : (résultat secondaire) efficacité antimicrobienne O3 : effets secondaires oraux (événements indésirables) de utilisation de rince-bouche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12411
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à haut risque de carie selon l'outil d'évaluation du risque de carie CAMBRA
  • Base d'au moins 2-3 lésions carieuses actives non cavitaires ou cavitairessz
  • Nombre initial de streptocoques mutans dans la salive ≥ 106 UFC/ml
  • Numération initiale des lactobacilles salivaires ≥ 104 UFC/ml
  • Indice DMF de base d'au moins 3-5
  • Patients coopératifs acceptant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toutes conditions systémiques, complications médicales graves
  • Affection médicale passée ou actuelle importante pouvant affecter la santé bucco-dentaire ou la flore buccale
  • Médicaments actuels (peuvent affecter la flore buccale ou le flux salivaire)
  • Allergie à l'un des ingrédients des produits de l'étude
  • Utilisation de tout antibiotique au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de tout bain de bouche au cours des 3 derniers mois
  • Parodontite actuelle (sites de profondeur de poche de sondage ≥ 5 mm)
  • Preuve d'habitudes parafonctionnelles
  • Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Présence d'anomalies dentaires développementales
  • Présence d'appareil orthodontique ou de prothèse amovible
  • Grossesse
  • Xérostomie
  • Tabagisme intensif
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou conditions pouvant diminuer l'adhésion au protocole d'étude
  • Manque de conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de gomme arabique
produit naturel gomme arabique (gomme d'acacia) préparée en bain de bouche
Médicament: Arabe, Gomme
gomme naturelle d'acacia : Plante médicinale antimicrobienne, anti-inflammatoire utilisée comme substance traditionnelle d'hygiène bucco-dentaire (anticariogène). Il est utilisé dans le traitement des maux de gorge, des rhumes, des bronchites, des maux de dents, des saignements gingivaux et des aphtes.
Autres noms:
  • gomme d'acacia
Expérimental: Extrait de racine de réglisse
produit naturel Extrait de racine de réglisse (Glycyrrhiza Glabra) préparé en bain de bouche
Médicament: Racine de réglisse
réglisse naturelle, plante à base de plantes pour soulager la toux, les maux de gorge et l'inflammation gastrique. agent aromatisant et édulcorant. ses propriétés anti-caries, anti-inflammatoires et anticancéreuses apaisantes sont bénéfiques contre les maladies bucco-dentaires et les caries dentaires
Autres noms:
  • Glycyrrhize Glabra
Comparateur actif: Chlorhexidine
agent chimique Chlorhexidine comme rince-bouche
Médicament: Chlorhexidine
agent chimique utilisé en bain de bouche contre les bactéries cariogènes. considéré comme l'étalon-or
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine ou Chlorhexidine HCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des caries - index DMF - examen clinique visuel et tactile pour la détection des caries selon les critères ICDAS
Délai: 1 an (détecté après 3, 6, 9 et 12 mois)
développement de nouvelles lésions carieuses. Examen clinique pendant la durée de l'étude pour mesurer l'indice de score DMF : tout changement dans le nombre de surfaces cariées, manquantes et remplies en raison de caries par rapport au départ. Fait selon le système international de détection et d'évaluation des caries (critères ICDAS II)
1 an (détecté après 3, 6, 9 et 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antimicrobienne - Incubation de plaques de gélose - Unités formant colonies (UFC/mL)
Délai: 1 an (évalué après 3, 6, 9 et 12 mois)
Effet antimicrobien contre les streptocoques mutans et les lactobacilles : échantillons de salive collectés et numération bactérienne totale mesurée après incubation des plaques de gélose, exprimée en unités formant colonies
1 an (évalué après 3, 6, 9 et 12 mois)
Effet secondaire (défavorable) - subjectif : Questionnaire de déclaration - Résultat binaire (oui/non)
Délai: 1 an (enregistré après chaque mois d'utilisation du rince-bouche)
effets secondaires de l'utilisation à long terme du rince-bouche
1 an (enregistré après chaque mois d'utilisation du rince-bouche)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • arabic gum licorice CHX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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