Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariesforebyggelse og bivirkninger af gummiarabicum og lakridsekstrakter versus klorhexidin hos patienter med høj cariesrisiko

26. februar 2020 opdateret af: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University

Virkning af mundskyllemidler fra gummi arabicum (acaciegummi) og lakrids (Glycyrrhiza Glabra) sammenlignet med mundskyl med klorhexidin på cariesforebyggelse og forekomsten af ​​orale bivirkninger hos patienter med høj cariesrisiko: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette forsøg skal teste den cariesforebyggende effekt af arabisk tyggegummi og lakridsrodekstrakter sammenlignet med klorhexidin hos patienter med høj cariesrisiko. Den antimikrobielle virkning og orale bivirkninger ved at bruge disse mundskyllevand vil også blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effekten af ​​mundskyllemidler fra arabisk tyggegummi (Acacia gum) og lakrids (Glycyrrhiza Glabra) sammenlignet med klorhexidin mundskyl på reduktion af cariesforekomst (udvikling af nye carieslæsioner), antimikrobiel effekt og forekomsten af ​​orale bivirkninger ved høje (uønskede hændelser) cariesrisikopatienter.

P: Population med høj cariesrisiko patienter I1: Arabisk gummi mundskyl I2: Lakridsmundskyl C: Klorhexidin mundskyl O1: (Primært udfald) forekomst af nye carieslæsioner O2: (sekundært udfald) antimikrobiel effekt O3: orale bivirkninger (uønskede hændelser) fra brug af mundskyl

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12411
        • Faculty of dentistry cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med høj cariesrisiko ifølge CAMBRA cariesrisikovurderingsværktøj
  • Baseline af mindst 2-3 aktive ikke-kaviterede eller kaviterede karieslæsionersz
  • Baseline spyt Mutans streptokokker antal ≥ 106 CFU/ml
  • Baseline spyt Antal laktobaciller ≥ 104 CFU/ml
  • Baseline DMF-indeks på mindst 3-5
  • Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk tilstand, alvorlige medicinske komplikationer
  • Betydelig tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, der kan påvirke oral sundhed eller oral flora
  • Nuværende medicin (kan påvirke mundfloraen eller spytstrømmen)
  • Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af enhver mundskyl inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel paradentose (steder med sonderingslommedybde ≥ 5 mm)
  • Bevis på parafunktionelle vaner
  • Dysfunktion af temporomandibulært led
  • Tilstedeværelse af udviklingsmæssige tandanomalier
  • Tilstedeværelse af ortodontisk apparat eller aftagelig protese
  • Graviditet
  • Xerostomi
  • Kraftig rygning
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed eller tilstande, der kan mindske overholdelse af studieprotokollen
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arabisk gummiekstrakt
naturprodukt Arabisk tyggegummi (akaciegummi) fremstillet som mundskyl
Medicin: Arabisk, Gum
naturligt tyggegummi af akacietræ: Antimikrobiel, anti-inflammatorisk lægeplante, der bruges som et traditionelt mundhygiejnestof (antikariogent). Det bruges til behandling af ondt i halsen, forkølelse, bronkitis, tandpine, tandkødsblødninger og mundsår.
Andre navne:
  • akaciegummi
Eksperimentel: Ekstrakt af lakridsrod
naturprodukt Lakrids (Glycyrrhiza Glabra) rodekstrakt fremstillet som mundskyl
Medicin: Lakridsrod
naturlig lakrids, urteplante til at lindre hoste, ondt i halsen og mavebetændelse. smags- og sødemiddel. det er anti-caries, beroligende anti-inflammatoriske og anticancer egenskaber gavner mundsygdomme og tandcaries
Andre navne:
  • Glycyrrhiza Glabra
Aktiv komparator: Klorhexidin
kemisk middel klorhexidin som mundskyl
Medicin: Klorhexidin
kemisk middel brugt som mundskyl mod cariogene bakterier. betragtes som guldstandarden
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat eller Chlorhexidin HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cariesforekomst - DMF-indeks - visuel og taktil klinisk undersøgelse til cariespåvisning i henhold til ICDAS-kriterierne
Tidsramme: 1 år (opdaget efter 3, 6, 9 og 12 måneder)
udvikling af nye carieslæsioner. Klinisk undersøgelse i studietiden for at måle DMF-scoringsindeks: eventuelle ændringer i antallet af henfaldne, manglende og fyldte overflader på grund af caries fra baseline. Udført i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II-kriterier)
1 år (opdaget efter 3, 6, 9 og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel effekt - Inkuberende agarplader - Kolonidannende enheder (CFU/mL)
Tidsramme: 1 år (vurderet efter 3, 6, 9 og 12 måneder)
Antimikrobiel effekt mod streptokokker mutans og lactocbacilli: spytprøver indsamlet og samlet bakterietal målt efter inkubation af agarplader, udtrykt i kolonidannende enheder
1 år (vurderet efter 3, 6, 9 og 12 måneder)
Bivirkning (Uønsket) - subjektiv: Rapporteringsspørgeskema - Binært resultat (ja/nej)
Tidsramme: 1 år (registreret efter hver måneds brug af mundskyl)
bivirkninger ved langvarig brug af mundskyl
1 år (registreret efter hver måneds brug af mundskyl)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • arabic gum licorice CHX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arabisk, Gum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner