Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie próchnicy i skutki uboczne ekstraktów z gumy arabskiej i lukrecji w porównaniu z chlorheksydyną u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University

Wpływ płynów do płukania jamy ustnej z gumy arabskiej (guma akacjowa) i lukrecji (Glycyrrhiza glabra) w porównaniu z płynami do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną na zapobieganie próchnicy i częstość występowania skutków ubocznych w jamie ustnej u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ta próba ma na celu sprawdzenie wpływu gumy arabskiej i ekstraktów z korzenia lukrecji na zapobieganie próchnicy w porównaniu z chlorheksydyną u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy. Zbadana zostanie również skuteczność przeciwdrobnoustrojowa i doustne skutki uboczne stosowania tych płynów do płukania jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu płynów do płukania jamy ustnej z gumy arabskiej (guma akacjowa) i lukrecji (Glycyrrhiza Glabra) w porównaniu z płynami do płukania jamy ustnej zawierającymi chlorheksydynę na zmniejszenie częstości występowania próchnicy (powstawanie nowych zmian próchnicowych), skuteczność przeciwdrobnoustrojową oraz częstość występowania działań niepożądanych w jamie ustnej (zdarzeń niepożądanych) pacjentów zagrożonych próchnicą.

P: Populacja pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy I1: Płyn do płukania jamy ustnej z gumy arabskiej I2: Płyn do płukania ust z lukrecją C: Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną O1: (Główny wynik) występowanie nowych zmian próchnicowych O2: (Wtórny wynik) Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa O3: Doustne skutki uboczne (zdarzenia niepożądane) od stosowanie płynu do płukania ust

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12411
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy według narzędzia oceny ryzyka próchnicy CAMBRA
  • Linia wyjściowa co najmniej 2-3 czynnych ubytków próchnicowych bez ubytków lub ubytków próchnicowychsz
  • Wyjściowa liczba paciorkowców Mutans w ślinie ≥ 106 CFU/ml
  • Wyjściowa liczba pałeczek kwasu mlekowego w ślinie ≥ 104 CFU/ml
  • Wyjściowy wskaźnik DMF co najmniej 3-5
  • Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie stany ogólnoustrojowe, ciężkie powikłania medyczne
  • Znacząca przeszła lub obecna choroba, która może mieć wpływ na zdrowie jamy ustnej lub florę jamy ustnej
  • Obecne leki (mogą wpływać na florę jamy ustnej lub wydzielanie śliny)
  • Alergia na którykolwiek ze składników badanych produktów
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używanie jakichkolwiek płynów do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne zapalenie przyzębia (miejsca zgłębnikowania kieszonek ≥ 5 mm)
  • Dowody parafunkcyjnych nawyków
  • Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
  • Obecność rozwojowych anomalii zębowych
  • Obecność aparatu ortodontycznego lub wyjmowanej protezy
  • Ciąża
  • Kserostomia
  • Ciężkie palenie
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub warunki, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  • Brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z gumy arabskiej
produkt naturalny Guma arabska (guma akacjowa) przygotowana jako płyn do płukania jamy ustnej
Lek: Arabski, guma
naturalna guma z drzewa akacjowego: przeciwdrobnoustrojowa, przeciwzapalna roślina lecznicza stosowana jako tradycyjna substancja do higieny jamy ustnej (przeciwpróchnicza). Stosuje się go w leczeniu bólu gardła, przeziębienia, zapalenia oskrzeli, bólu zęba, krwawienia z dziąseł i owrzodzeń jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • guma akacjowa
Eksperymentalny: Ekstrakt z korzenia lukrecji
produkt naturalny ekstrakt z korzenia lukrecji (Glycyrrhiza glabra) przygotowany jako płyn do płukania jamy ustnej
Lek: Korzeń lukrecji
naturalna lukrecja, roślina ziołowa łagodząca kaszel, ból gardła i zapalenie żołądka. środek aromatyzujący i słodzący. działa przeciwpróchnicowo, łagodząco, przeciwzapalnie i przeciwnowotworowo, korzystnie wpływa na choroby jamy ustnej i próchnicę
Inne nazwy:
  • Glycyrrhiza Glabra
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
środek chemiczny Chlorheksydyna jako płyn do płukania jamy ustnej
Lek: Chlorheksydyna
środek chemiczny stosowany jako płyn do płukania jamy ustnej przeciwko bakteriom próchnicotwórczym. uważany za złoty standard
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny lub Chloroheksydyna HCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania próchnicy - wskaźnik DMF - wizualne i dotykowe badanie kliniczne w celu wykrycia próchnicy według kryteriów ICDAS
Ramy czasowe: 1 rok (wykryty po 3, 6, 9 i 12 miesiącach)
rozwój nowych zmian próchnicowych. Badanie kliniczne w czasie badania w celu Zmierzenia wskaźnika punktacji DMF: wszelkie zmiany w liczbie powierzchni próchnicowych, brakujących i wypełnionych z powodu próchnicy od wartości wyjściowych. Wykonane zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy (kryteria ICDAS II)
1 rok (wykryty po 3, 6, 9 i 12 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa - Płytki z agarem do inkubacji - Jednostki tworzące kolonie (CFU/mL)
Ramy czasowe: 1 rok (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach)
Działanie przeciwdrobnoustrojowe na streptococcus mutans i pałeczki kwasu mlekowego: pobrane próbki śliny i całkowita liczba bakterii mierzona po inkubacji płytek agarowych, wyrażona w jednostkach tworzących kolonie
1 rok (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach)
Efekt uboczny (niekorzystny) - subiektywny: Kwestionariusz zgłaszania - Wynik binarny (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 rok (rejestrowany po każdym miesiącu stosowania płynu do płukania jamy ustnej)
skutki uboczne długotrwałego stosowania płynu do płukania jamy ustnej
1 rok (rejestrowany po każdym miesiącu stosowania płynu do płukania jamy ustnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • arabic gum licorice CHX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arabski, guma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj