Cariëspreventie en bijwerkingen van Arabische gom en zoethoutextracten versus chloorhexidine bij patiënten met een hoog cariësrisico
26 februari 2020 bijgewerkt door: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University
Effect van Arabische gom (Acacia Gum) en zoethout (Glycyrrhiza Glabra) mondwater in vergelijking met chloorhexidine mondwater op cariëspreventie en de prevalentie van orale bijwerkingen bij patiënten met een hoog cariësrisico: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze proef is bedoeld om het cariëspreventie-effect van Arabische gom en zoethoutwortelextracten te testen in vergelijking met chloorhexidine bij patiënten met een hoog cariësrisico.
De antimicrobiële werkzaamheid en orale bijwerkingen van het gebruik van deze mondspoelingen zullen ook worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueren van het effect van Arabische gom (Acaciagom) en zoethout (Glycyrrhiza Glabra) mondwater in vergelijking met chloorhexidine mondwater op het verminderen van de incidentie van cariës (ontwikkeling van nieuwe cariëslaesies), antimicrobiële werkzaamheid en de prevalentie van orale bijwerkingen (bijwerkingen) bij hoge cariësrisicopatiënten.
P: Populatie met patiënten met een hoog cariësrisico I1: Mondwater met Arabische gom I2: Mondwater met zoethout C: Mondwater met chloorhexidine O1: (Primaire uitkomst) incidentie van nieuwe cariëslaesies O2: (secundaire uitkomst) antimicrobiële werkzaamheid O3: orale bijwerkingen (bijwerkingen) van mondwater gebruiken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12411
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoog cariësrisico volgens de CAMBRA-tool voor cariësrisicobeoordeling
- Basislijn van ten minste 2-3 actieve niet-gecaviteerde of gecaviteerde carieuze laesiesz
- Baseline speeksel Mutans streptokokkentelling ≥ 106 CFU/ml
- Baseline speeksel Lactobacilli aantal ≥ 104 CFU/ml
- Baseline DMF-index van minimaal 3-5
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Alle systemische aandoeningen, ernstige medische complicaties
- Significante medische aandoening in het verleden of heden die de mondgezondheid of mondflora kan beïnvloeden
- Huidige medicatie (kan de mondflora of speekselvloed beïnvloeden)
- Allergie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van mondspoelingen in de afgelopen 3 maanden
- Huidige parodontitis (plaatsen met sondediepte ≥ 5 mm)
- Bewijs van parafunctionele gewoonten
- Disfunctie van temporomandibulair gewricht
- Aanwezigheid van tandheelkundige afwijkingen in de ontwikkeling
- Aanwezigheid van orthodontisch apparaat of uitneembare prothese
- Zwangerschap
- Xerostomie
- Zwaar roken
- Drugs- of alcoholverslaving, of aandoeningen die kunnen verminderen door zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Gebrek aan naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arabisch gomextract
natuurlijk product Arabische gom (acaciagom) bereid als mondwater
|
natuurlijke gom van acaciaboom: antimicrobiële, ontstekingsremmende medicinale plant die wordt gebruikt als een traditioneel middel voor mondhygiëne (anticariogeen).
Het wordt gebruikt bij de behandeling van keelpijn, verkoudheid, bronchitis, kiespijn, tandvleesbloedingen en mondzweren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zoethoutwortelextract
natuurlijk product Zoethout (Glycyrrhiza Glabra) wortelextract bereid als mondwater
|
natuurlijke drop, kruidenplant om hoest, keelpijn en maagontsteking te verlichten.
smaak- en zoetstof.
zijn anti-cariës, verzachtende ontstekingsremmende en kankerbestrijdende eigenschappen zijn gunstig voor mondziekten en tandcariës
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
chemisch middel Chloorhexidine als mondwater
|
chemisch middel dat wordt gebruikt als mondwater tegen cariogene bacteriën.
beschouwd als de gouden standaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariësincidentie - DMF-index - visueel en tactiel klinisch onderzoek voor cariësdetectie volgens de ICDAS-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar (gedetecteerd na 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
ontwikkeling van nieuwe cariëslaesies.
Klinisch onderzoek tijdens de studietijd om de DMF-score-index te meten: eventuele veranderingen in het aantal aangetaste, ontbrekende en gevulde oppervlakken als gevolg van cariës vanaf de basislijn.
Gedaan volgens het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II-criteria)
|
1 jaar (gedetecteerd na 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële werkzaamheid - Incuberende agarplaten - Kolonievormende eenheden (CFU/mL)
Tijdsspanne: 1 jaar (geëvalueerd na 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Antimicrobieel effect tegen streptococcus mutans en lactocbacilli: speekselmonsters verzameld en totaal aantal bacteriën gemeten na incubatie van agarplaten, uitgedrukt in kolonievormende eenheden
|
1 jaar (geëvalueerd na 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Bijwerking (negatief) - subjectief: rapportagevragenlijst - binaire uitkomst (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 jaar (geregistreerd na elke maand gebruik van mondwater)
|
bijwerkingen van langdurig gebruik van mondwater
|
1 jaar (geregistreerd na elke maand gebruik van mondwater)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gupta D, Gupta RK. Investigation of antibacterial efficacy of Acacia nilotica against salivary mutans streptococci: a randomized control trial. Gen Dent. 2015 Jan-Feb;63(1):23-7.
- Hu CH, He J, Eckert R, Wu XY, Li LN, Tian Y, Lux R, Shuffer JA, Gelman F, Mentes J, Spackman S, Bauer J, Anderson MH, Shi WY. Development and evaluation of a safe and effective sugar-free herbal lollipop that kills cavity-causing bacteria. Int J Oral Sci. 2011 Jan;3(1):13-20. doi: 10.4248/IJOS11005.
- Chandra Shekar BR, Nagarajappa R, Singh R, Thaku R. Antimicrobial efficacy of the combinations of Acacia nilotica, Murraya koenigii L. sprengel, Eucalyptus hybrid and Psidium guajava on primary plaque colonizers. J Basic Clin Pharm. 2014 Sep;5(4):115-9. doi: 10.4103/0976-0105.141954.
- Almaz ME, Sonmez IS, Okte Z, Oba AA. Efficacy of a sugar-free herbal lollipop for reducing salivary Streptococcus mutans levels: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):839-845. doi: 10.1007/s00784-016-1827-y. Epub 2016 Apr 30.
- Jain E, Pandey RK, Khanna R. Liquorice root extracts as potent cariostatic agents in pediatric practice. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2013 Jul-Sep;31(3):146-52. doi: 10.4103/0970-4388.117964.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- arabic gum licorice CHX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .