阿拉伯树胶和甘草提取物与洗必泰对高龋齿风险患者的龋齿预防和副作用
2020年2月26日 更新者：Dina Mohamed Kamal Eldin、Cairo University
阿拉伯树胶（阿拉伯胶）和甘草（光果甘草）漱口水与洗必泰漱口水相比对高龋齿风险患者龋齿预防和口腔副作用发生率的影响：一项随机对照临床试验
该试验旨在测试阿拉伯胶和甘草根提取物与洗必太相比对高龋齿风险患者的龋齿预防效果。
还将测试使用这些漱口水的抗菌功效和口腔副作用。
研究概览
详细说明
评估阿拉伯树胶（金合欢胶）和甘草（光果甘草）漱口水与洗必泰漱口水相比在降低龋齿发生率（新龋齿病变的发展）、抗菌功效和口腔副作用（不良事件）发生率方面的效果龋病风险患者。
P：高龋风险患者人群 I1：阿拉伯胶漱口水 I2：甘草漱口水 C：洗必太漱口水 O1：（主要结果）新龋齿病变的发生率 O2：（次要结果）抗菌功效 O3：口腔副作用（不良事件）来自漱口水使用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、12411
- Faculty of Dentistry Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 CAMBRA 龋齿风险评估工具的高龋齿风险患者
- 至少 2-3 个活跃的非空洞或空洞龋齿病变的基线
- 基线唾液变异链球菌计数 ≥ 106 CFU/ml
- 基线唾液乳酸菌计数 ≥ 104 CFU/ml
- 至少 3-5 的基线 DMF 指数
- 同意参加研究的合作患者
排除标准：
- 任何全身状况，严重的医疗并发症
- 可能影响口腔健康或口腔菌群的重大过去或当前医疗状况
- 目前的药物治疗（可能影响口腔菌群或唾液流量）
- 对研究产品的任何成分过敏
- 在过去 3 个月内使用过任何抗生素
- 在过去 3 个月内使用过任何漱口水
- 当前牙周炎（探诊深度≥5mm的部位）
- 功能异常习惯的证据
- 颞下颌关节功能障碍
- 存在发育性牙齿异常
- 存在正畸器具或可移动假牙
- 怀孕
- 口干症
- 大量吸烟
- 药物或酒精成瘾，或可能降低遵守研究方案的情况
- 缺乏合规性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿拉伯胶提取物
用作漱口水的天然产品阿拉伯胶（阿拉伯胶）
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天然金合欢树胶：用作传统口腔卫生物质（抗龋齿）的抗菌、抗炎药用植物。
它用于治疗喉咙痛、感冒、支气管炎、牙痛、牙龈出血和口腔溃疡。
其他名称：
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实验性的：甘草根提取物
制成漱口水的天然产品甘草 (Glycyrrhiza Glabra) 根提取物
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天然甘草，草本植物，可缓解咳嗽、喉咙痛和胃部炎症。
调味剂和甜味剂。
它的抗龋齿、舒缓抗炎和抗癌特性有益于预防口腔疾病和龋齿
其他名称：
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有源比较器：洗必泰
化学试剂氯己定作为漱口水
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用作漱口水的化学试剂，可对抗致龋菌。
被认为是黄金标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿发病率 - DMF 指数 - 根据 ICDAS 标准进行龋齿检测的视觉和触觉临床检查
大体时间：1年（3、6、9和12个月后检测）
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新的龋齿病变的发展。
研究期间的临床检查，以测量 DMF 评分指数：由于龋齿导致的腐烂、缺失和填充表面数量相对于基线的任何变化。
根据国际龋齿检测和评估系统（ICDAS II 标准）进行
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1年（3、6、9和12个月后检测）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗菌功效 - 培养琼脂平板 - 菌落形成单位 (CFU/mL)
大体时间：1 年（在 3、6、9 和 12 个月后评估）
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对变形链球菌和乳杆菌的抗菌作用：收集唾液样本并在琼脂平板孵育后测量总细菌计数，以菌落形成单位表示
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1 年（在 3、6、9 和 12 个月后评估）
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副作用 - 主观：报告问卷 - 二元结果（是/否）
大体时间：1 年（每个月使用漱口水后记录）
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长期使用漱口水的副作用
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1 年（每个月使用漱口水后记录）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gupta D, Gupta RK. Investigation of antibacterial efficacy of Acacia nilotica against salivary mutans streptococci: a randomized control trial. Gen Dent. 2015 Jan-Feb;63(1):23-7.
- Hu CH, He J, Eckert R, Wu XY, Li LN, Tian Y, Lux R, Shuffer JA, Gelman F, Mentes J, Spackman S, Bauer J, Anderson MH, Shi WY. Development and evaluation of a safe and effective sugar-free herbal lollipop that kills cavity-causing bacteria. Int J Oral Sci. 2011 Jan;3(1):13-20. doi: 10.4248/IJOS11005.
- Chandra Shekar BR, Nagarajappa R, Singh R, Thaku R. Antimicrobial efficacy of the combinations of Acacia nilotica, Murraya koenigii L. sprengel, Eucalyptus hybrid and Psidium guajava on primary plaque colonizers. J Basic Clin Pharm. 2014 Sep;5(4):115-9. doi: 10.4103/0976-0105.141954.
- Almaz ME, Sonmez IS, Okte Z, Oba AA. Efficacy of a sugar-free herbal lollipop for reducing salivary Streptococcus mutans levels: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):839-845. doi: 10.1007/s00784-016-1827-y. Epub 2016 Apr 30.
- Jain E, Pandey RK, Khanna R. Liquorice root extracts as potent cariostatic agents in pediatric practice. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2013 Jul-Sep;31(3):146-52. doi: 10.4103/0970-4388.117964.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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