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Prevenzione della carie ed effetti collaterali degli estratti di gomma arabica e liquirizia rispetto alla clorexidina nei pazienti ad alto rischio di carie

26 febbraio 2020 aggiornato da: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University

Effetto dei collutori alla gomma arabica (gomma d'acacia) e alla liquirizia (Glycyrrhiza glabra) rispetto al collutorio alla clorexidina sulla prevenzione della carie e sulla prevalenza degli effetti collaterali orali nei pazienti ad alto rischio di carie: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di testare l'effetto di prevenzione della carie della gomma arabica e degli estratti di radice di liquirizia rispetto alla clorexidina nei pazienti ad alto rischio di carie. Verranno testati anche l'efficacia antimicrobica e gli effetti collaterali orali derivanti dall'uso di questi collutori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'effetto dei collutori alla gomma arabica (gomma d'acacia) e alla liquirizia (Glycyrrhiza Glabra) rispetto al collutorio alla clorexidina sulla riduzione dell'incidenza della carie (sviluppo di nuove lesioni cariose), dell'efficacia antimicrobica e della prevalenza degli effetti collaterali orali (eventi avversi) in pazienti a rischio di carie.

P: Popolazione con pazienti ad alto rischio di carie I1: Collutorio alla gomma arabica I2: Collutorio alla liquirizia C: Collutorio alla clorexidina O1: (esito primario) incidenza di nuove lesioni cariose O2: (esito secondario) efficacia antimicrobica O3: effetti collaterali orali (eventi avversi) da uso del collutorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12411
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di carie secondo lo strumento di valutazione del rischio di carie CAMBRA
  • Basale di almeno 2-3 lesioni cariose attive non cavitate o cavitatez
  • Conta degli streptococchi mutans salivari al basale ≥ 106 CFU/ml
  • Conta dei lattobacilli salivari al basale ≥ 104 CFU/ml
  • Indice DMF al basale di almeno 3-5
  • Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione sistemica, gravi complicazioni mediche
  • Significativa condizione medica passata o attuale che può influire sulla salute orale o sulla flora orale
  • Farmaci attuali (possono influenzare la flora orale o il flusso salivare)
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio
  • Uso di qualsiasi antibiotico negli ultimi 3 mesi
  • Uso di qualsiasi collutorio negli ultimi 3 mesi
  • Parodontite in atto (siti di profondità della tasca al sondaggio ≥ 5 mm)
  • Evidenza di abitudini parafunzionali
  • Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
  • Presenza di anomalie dentali dello sviluppo
  • Presenza di apparecchio ortodontico o protesi rimovibile
  • Gravidanza
  • Xerostomia
  • Fumo pesante
  • Dipendenza da droghe o alcol o condizioni che possono ridurre l'aderenza al protocollo di studio
  • Mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di gomma arabica
prodotto naturale Gomma arabica (gomma d'acacia) preparata come collutorio
Droga: Arabo, gomma
gomma naturale dell'albero di acacia: pianta medicinale antimicrobica e antinfiammatoria utilizzata come sostanza tradizionale per l'igiene orale (anticariogenica). È usato nel trattamento di mal di gola, raffreddore, bronchite, mal di denti, sanguinamento gengivale e ulcere della bocca.
Altri nomi:
  • gomma d'acacia
Sperimentale: Estratto di radice di liquirizia
prodotto naturale Estratto di radice di liquirizia (Glycyrrhiza Glabra) preparato come collutorio
Droga: Radice di liquirizia
liquirizia naturale, pianta erbacea per alleviare tosse, mal di gola e infiammazioni gastriche. agente aromatizzante e dolcificante. le sue proprietà anti-carie, lenitive, antinfiammatorie e antitumorali giovano contro le malattie orali e la carie dentale
Altri nomi:
  • Glycyrrhiza glabra
Comparatore attivo: Clorexidina
agente chimico Clorexidina come collutorio
Droga: Clorexidina
agente chimico usato come collutorio contro i batteri cariogeni. considerato il gold standard
Altri nomi:
  • Clorexidina gluconato o Clorexidina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della carie - indice DMF - esame clinico visivo e tattile per la rilevazione della carie secondo i criteri ICDAS
Lasso di tempo: 1 anno (rilevato dopo 3, 6, 9 e 12 mesi)
sviluppo di nuove lesioni cariose. Esame clinico durante il periodo di studio per misurare l'indice di punteggio DMF: qualsiasi variazione nel numero di superfici cariate, mancanti e riempite a causa di carie rispetto al basale. Fatto secondo il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (criteri ICDAS II)
1 anno (rilevato dopo 3, 6, 9 e 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antimicrobica - Piastre di agar in incubazione - Unità formanti colonia (CFU/mL)
Lasso di tempo: 1 anno (valutato dopo 3, 6, 9 e 12 mesi)
Effetto antimicrobico contro streptococcus mutans e lactocbacilli: campioni di saliva raccolti e conta batterica totale misurata dopo l'incubazione delle piastre di agar, espressa in unità formanti colonie
1 anno (valutato dopo 3, 6, 9 e 12 mesi)
Effetto collaterale (avverso) - soggettivo: Reporting Questionnaire - Esito binario (sì/no)
Lasso di tempo: 1 anno (registrato dopo ogni mese di utilizzo del collutorio)
effetti collaterali dall'uso a lungo termine del collutorio
1 anno (registrato dopo ogni mese di utilizzo del collutorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • arabic gum licorice CHX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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