Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zubního kazu a vedlejší účinky extraktů z arabské gumy a lékořice versus chlorhexidin u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu

26. února 2020 aktualizováno: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University

Účinek ústní vody z arabské gumy (akáciová guma) a lékořice (Glycyrrhiza Glabra) ve srovnání s ústní vodou s chlorhexidinem na prevenci zubního kazu a prevalenci orálních vedlejších účinků u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie má otestovat účinek arabské gumy a extraktů z kořene lékořice na prevenci zubního kazu ve srovnání s chlorhexidinem u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu. Bude také testována antimikrobiální účinnost a orální vedlejší účinky používání těchto ústních vod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinek ústních vod z arabské gumy (akáciová guma) a lékořice (Glycyrrhiza Glabra) ve srovnání s ústní vodou s chlorhexidinem na snížení výskytu zubního kazu (vývoj nových kazů), antimikrobiální účinnost a prevalenci orálních vedlejších účinků (nežádoucí účinky) ve vysokých pacientů s rizikem zubního kazu.

P: Populace s vysokým rizikem zubního kazu I1: Ústní voda z arabské gumy I2: Ústní voda z lékořice C: Ústní voda s chlorhexidinem O1: (primární výsledek) výskyt nových kazových lézí O2: (sekundární výsledek) antimikrobiální účinnost O3: orální vedlejší účinky (nežádoucí účinky) od použití ústní vody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12411
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu podle nástroje CAMBRA pro hodnocení rizika zubního kazu
  • Základní linie alespoň 2-3 aktivních nekavitovaných nebo kavitovaných kariézních lézísz
  • Výchozí počet streptokoků Mutans ve slinách ≥ 106 CFU/ml
  • Výchozí počet laktobacilů ve slinách ≥ 104 CFU/ml
  • Základní index DMF alespoň 3-5
  • Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové stavy, vážné zdravotní komplikace
  • Významný minulý nebo současný zdravotní stav, který může ovlivnit zdraví ústní dutiny nebo ústní flóru
  • Současné léky (mohou ovlivnit ústní flóru nebo tok slin)
  • Alergie na kteroukoli složku produktů studie
  • Užívání jakýchkoli antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Použití jakýchkoli ústních vod během posledních 3 měsíců
  • Současná parodontitida (místa s hloubkou kapsy sondy ≥ 5 mm)
  • Doklady parafunkčních návyků
  • Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
  • Přítomnost vývojových zubních anomálií
  • Přítomnost ortodontického aparátu nebo snímatelné protézy
  • Těhotenství
  • Xerostomie
  • Silné kouření
  • Závislost na drogách nebo alkoholu nebo stavy, které mohou snížit dodržování protokolu studie
  • Nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z arabské gumy
přírodní produkt Arabská guma (akáciová guma) připravená jako ústní voda
Lék: Arabština, guma
přírodní guma z akátu: Antimikrobiální, protizánětlivá léčivá rostlina používaná jako tradiční látka pro ústní hygienu (antikariogenní). Používá se při léčbě bolestí v krku, nachlazení, bronchitidy, bolesti zubů, krvácení z dásní a vředů v ústech.
Ostatní jména:
  • akáciová guma
Experimentální: Extrakt z kořene lékořice
přírodní produkt Extrakt z kořene lékořice (Glycyrrhiza Glabra) připravený jako ústní voda
Lék: Kořen lékořice
přírodní lékořice, bylinná rostlina zmírňující kašel, bolest v krku a zánět žaludku. ochucovadlo a sladidlo. působí proti zubnímu kazu, zklidňuje, má protizánětlivé a protirakovinné vlastnosti, působí proti onemocněním dutiny ústní a zubnímu kazu
Ostatní jména:
  • Glycyrrhiza Glabra
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
chemické činidlo Chlorhexidin jako ústní voda
Lék: Chlorhexidin
chemické činidlo používané jako ústní voda proti kariogenním bakteriím. považován za zlatý standard
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát nebo Chlorhexidin HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence kazu - DMF index - vizuální a hmatové klinické vyšetření pro detekci kazu podle kritérií ICDAS
Časové okno: 1 rok (zjištěno po 3, 6, 9 a 12 měsících)
rozvoj nových kazových lézí. Klinické vyšetření během doby studie k měření indexu skóre DMF: jakékoli změny v počtu rozpadlých, chybějících a vyplněných povrchů v důsledku kazu oproti výchozí hodnotě. Provedeno podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (kritéria ICDAS II)
1 rok (zjištěno po 3, 6, 9 a 12 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální účinnost - Inkubační agarové plotny - Jednotky tvořící kolonie (CFU/ml)
Časové okno: 1 rok (vyhodnoceno po 3, 6, 9 a 12 měsících)
Antimikrobiální účinek proti Streptococcus mutans a lactocbacilli: odebrané vzorky slin a změřený celkový počet bakterií po inkubaci agarových ploten, vyjádřeno v jednotkách tvořících kolonie
1 rok (vyhodnoceno po 3, 6, 9 a 12 měsících)
Vedlejší (nežádoucí) efekt – subjektivní: Reporting Questionnaire – Binární výsledek (ano/ne)
Časové okno: 1 rok (zaznamenáno po každém měsíci používání ústní vody)
vedlejší účinky dlouhodobého používání ústní vody
1 rok (zaznamenáno po každém měsíci používání ústní vody)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • arabic gum licorice CHX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arabština, guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit