Karieksen ehkäisy ja arabikumi- ja lakritsiuutteiden sivuvaikutukset verrattuna klooriheksidiiniin potilailla, joilla on korkea kariesriski
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University
Arabikumin (Akaasiakumi) ja Lakritsin (Glycyrrhiza Glabra) suuvesien vaikutus karieksen ehkäisyyn ja suun sivuvaikutusten esiintyvyyteen korkean kariesriskin potilailla verrattuna klooriheksidiiniin: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä kokeessa testataan arabikumien ja lakritsinjuuriuutteiden kariesta ehkäisevää vaikutusta verrattuna klooriheksidiiniin potilailla, joilla on korkea kariesriski.
Myös näiden suuvesien käytön antimikrobinen teho ja suun sivuvaikutukset testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arabikumien (Akaasiakumi) ja lakritsan (Glycyrrhiza Glabra) suuvesien vaikutusten arvioiminen verrattuna klooriheksidiini-suuveteen karieksen esiintyvyyden vähentämisessä (uusien kariesleesioiden kehittyminen), antimikrobisen tehon ja suun sivuvaikutusten (haittatapahtumat) esiintyvyyden arvioinnissa kariesriskipotilaat.
P: Populaatio, jolla on korkea kariesriski suuveden käyttöä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12411
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean kariesriskin potilaat CAMBRAn kariesriskin arviointityökalun mukaan
- Vähintään 2-3 aktiivisen ei-kavitoituneen tai kavitoituneen karioosivaurion lähtötaso
- Lähtötilan syljen Mutans streptokokkien määrä ≥ 106 CFU/ml
- Lähtötason syljen laktobasillimäärä ≥ 104 CFU/ml
- Perustason DMF-indeksi vähintään 3-5
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki systeemiset sairaudet, vakavat lääketieteelliset komplikaatiot
- Merkittävä mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa suun terveyteen tai suun kasvistoon
- Nykyiset lääkkeet (voivat vaikuttaa suun kasvistoon tai syljeneritykseen)
- Allergia jollekin tutkimustuotteiden aineosalle
- antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikkien suunhuuhteluaineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen parodontiitti (tutkintaskun syvyys ≥ 5 mm)
- Todisteita parafunktionaalisista tavoista
- Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö
- Hampaiden kehityshäiriöiden esiintyminen
- Oikomisvälineen tai irrotettavan proteesin läsnäolo
- Raskaus
- Kserostomia
- Raskas tupakointi
- Huume- tai alkoholiriippuvuus tai olosuhteet, jotka voivat vähentää tutkimusprotokollan noudattamista
- Sääntöjen noudattamisen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arabikumiuute
luonnontuote arabikumi (akaasiakumi), valmistettu suuvedeksi
|
akaasiapuun luonnollinen kumi: Antimikrobinen, anti-inflammatorinen lääkekasvi, jota käytetään perinteisenä suuhygieniaaineena (antikariogeeninen).
Sitä käytetään kurkkukipujen, vilustumisen, keuhkoputkentulehduksen, hammassärkyn, ienverenvuodon ja suun haavaumien hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lakritsijuuriuute
luonnontuote lakritsin (Glycyrrhiza Glabra) juuriuute, joka on valmistettu suuvedeksi
|
luonnollinen lakritsi, yrttikasvi, joka lievittää yskää, kurkkukipua ja mahalaukun tulehdusta.
maku- ja makeutusaine.
se on kariesta ehkäisevä, rauhoittava anti-inflammatorinen ja syöpää ehkäisevä vaikutus auttaa suusairauksia ja hammaskariesta vastaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini
kemiallinen aine Klooriheksidiini suuveteenä
|
kemiallinen aine, jota käytetään suuvedenä kariogeenisiä bakteereja vastaan.
pidetään kultastandardina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariksen ilmaantuvuus - DMF-indeksi - visuaalinen ja tuntoinen kliininen tutkimus karieksen havaitsemiseksi ICDAS-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi (havaittu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua)
|
uusien kariesleesioiden kehittyminen.
Kliininen tutkimus tutkimuksen aikana DMF-pisteytysindeksin mittaamiseksi: kaikki muutokset karieksen aiheuttamissa rappeutuneiden, puuttuvien ja täytettyjen pintojen lukumäärässä lähtötasosta.
Tehty kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS II -kriteerit) mukaisesti
|
1 vuosi (havaittu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobinen teho - Agar-maljojen inkubointi - Pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen)
|
Antimikrobinen vaikutus streptococcus mutansia ja laktocbasilleja vastaan: kerätyt sylkinäytteet ja bakteerien kokonaismäärä mitattuna agarlevyjen inkubaation jälkeen, ilmaistuna pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä
|
1 vuosi (arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen)
|
|
Sivuvaikutus (haitallinen) - subjektiivinen: Raportointikysely - Binaaritulos (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 vuosi (kirjataan jokaisen suuveden käyttökuukauden jälkeen)
|
suuveden pitkäaikaisen käytön sivuvaikutukset
|
1 vuosi (kirjataan jokaisen suuveden käyttökuukauden jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gupta D, Gupta RK. Investigation of antibacterial efficacy of Acacia nilotica against salivary mutans streptococci: a randomized control trial. Gen Dent. 2015 Jan-Feb;63(1):23-7.
- Hu CH, He J, Eckert R, Wu XY, Li LN, Tian Y, Lux R, Shuffer JA, Gelman F, Mentes J, Spackman S, Bauer J, Anderson MH, Shi WY. Development and evaluation of a safe and effective sugar-free herbal lollipop that kills cavity-causing bacteria. Int J Oral Sci. 2011 Jan;3(1):13-20. doi: 10.4248/IJOS11005.
- Chandra Shekar BR, Nagarajappa R, Singh R, Thaku R. Antimicrobial efficacy of the combinations of Acacia nilotica, Murraya koenigii L. sprengel, Eucalyptus hybrid and Psidium guajava on primary plaque colonizers. J Basic Clin Pharm. 2014 Sep;5(4):115-9. doi: 10.4103/0976-0105.141954.
- Almaz ME, Sonmez IS, Okte Z, Oba AA. Efficacy of a sugar-free herbal lollipop for reducing salivary Streptococcus mutans levels: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):839-845. doi: 10.1007/s00784-016-1827-y. Epub 2016 Apr 30.
- Jain E, Pandey RK, Khanna R. Liquorice root extracts as potent cariostatic agents in pediatric practice. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2013 Jul-Sep;31(3):146-52. doi: 10.4103/0970-4388.117964.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- arabic gum licorice CHX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .