Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика кариеса и побочные эффекты экстрактов гуммиарабика и солодки по сравнению с хлоргексидином у пациентов с высоким риском кариеса

26 февраля 2020 г. обновлено: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University

Влияние гуммиарабика (Acacia Gum) и солодки (Glycyrrhiza Glabra) для полоскания рта по сравнению с жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином на профилактику кариеса и распространенность пероральных побочных эффектов у пациентов с высоким риском кариеса: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование предназначено для проверки эффекта профилактики кариеса аравийской камеди и экстрактов корня солодки по сравнению с хлоргексидином у пациентов с высоким риском развития кариеса. Антимикробная эффективность и пероральные побочные эффекты от использования этих жидкостей для полоскания рта также будут проверены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние жидкостей для полоскания рта аравийской камеди (Acacia gum) и солодки (Glycyrrhiza Glabra) по сравнению с жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином на снижение заболеваемости кариесом (развитие новых кариозных поражений), противомикробную эффективность и распространенность пероральных побочных эффектов (нежелательных явлений) в высоких дозах. пациентов с риском развития кариеса.

P: Пациенты с высоким риском развития кариеса I1: Жидкость для полоскания рта с аравийской камедью I2: Средство для полоскания рта с солодкой C: Средство для полоскания рта с хлоргексидином O1: (первичный результат) частота новых поражений кариесом O2: (вторичный результат) антимикробная эффективность O3: пероральные побочные эффекты (нежелательные явления) от использование жидкости для полоскания рта

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12411
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с высоким риском кариеса согласно инструменту оценки риска кариеса CAMBRA
  • Исходный уровень не менее 2-3 активных кариозных поражений без полостей или полостей.
  • Исходное количество стрептококков Mutans в слюне ≥ 106 КОЕ/мл
  • Исходное количество лактобацилл в слюне ≥ 104 КОЕ/мл
  • Базовый индекс DMF не менее 3-5
  • Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Любые системные состояния, тяжелые медицинские осложнения
  • Серьезное прошлое или текущее заболевание, которое может повлиять на здоровье полости рта или оральную флору
  • Текущие лекарства (могут повлиять на микрофлору полости рта или слюноотделение)
  • Аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов
  • Использование любых антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Использование каких-либо ополаскивателей для рта в течение последних 3 месяцев
  • Текущий пародонтит (места зондирования глубиной кармана ≥ 5 мм)
  • Доказательства парафункциональных привычек
  • Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава
  • Наличие аномалий развития зубов
  • Наличие ортодонтического аппарата или съемного протеза
  • Беременность
  • ксеростомия
  • Тяжелое курение
  • Наркотическая или алкогольная зависимость или состояния, которые могут снизить соблюдение протокола исследования
  • Несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт гуммиарабика
натуральный продукт гуммиарабик (камедь акации), приготовленный для полоскания рта
Лекарство: Арабский, гумми
натуральная камедь акации: противомикробное, противовоспалительное лекарственное растение, используемое в качестве традиционного средства гигиены полости рта (противокариогенное). Он используется при лечении ангины, простуды, бронхита, зубной боли, кровотечения из десен и язв во рту.
Другие имена:
  • камедь акации
Экспериментальный: Экстракт корня солодки
натуральный продукт Экстракт корня солодки (Glycyrrhiza Glabra), приготовленный для полоскания рта
Лекарство: Корень лакрицы
натуральная солодка, травяное растение для облегчения кашля, болей в горле и воспаления желудка. ароматизатор и подсластитель. его противокариозные, успокаивающие противовоспалительные и противораковые свойства полезны при заболеваниях полости рта и кариесе зубов
Другие имена:
  • Солодка голая
Активный компаратор: Хлоргексидин
химическое средство Хлоргексидин в качестве жидкости для полоскания рта
Лекарство: Хлоргексидин
химическое средство, используемое в качестве жидкости для полоскания рта против кариесогенных бактерий. считается золотым стандартом
Другие имена:
  • Хлоргексидина глюконат или Хлоргексидин HCL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость кариесом - индекс DMF - визуальный и тактильный клинический осмотр для выявления кариеса по критериям ICDAS
Временное ограничение: 1 год (выявляется через 3, 6, 9 и 12 месяцев)
развитие новых очагов кариеса. Клинический осмотр во время исследования для измерения индекса DMF: любые изменения количества разрушенных, отсутствующих и заполненных поверхностей из-за кариеса по сравнению с исходным уровнем. Сделано в соответствии с Международной системой обнаружения и оценки кариеса (критерии ICDAS II)
1 год (выявляется через 3, 6, 9 и 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антимикробная эффективность - Инкубационные чашки с агаром - Колониеобразующие единицы (КОЕ/мл)
Временное ограничение: 1 год (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев)
Антимикробный эффект в отношении стрептококков mutans и лактобацилл: образцы слюны собирают и определяют общее количество бактерий после инкубации чашек с агаром, выраженное в колониеобразующих единицах.
1 год (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев)
Побочный (неблагоприятный) эффект - субъективный: отчетная анкета - бинарный результат (да/нет)
Временное ограничение: 1 год (записывается после каждого месяца использования жидкости для полоскания рта)
побочные эффекты от длительного использования жидкости для полоскания рта
1 год (записывается после каждого месяца использования жидкости для полоскания рта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • arabic gum licorice CHX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться