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Prevenção de cárie e efeitos colaterais de extratos de goma arábica e alcaçuz versus clorexidina em pacientes com alto risco de cárie

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University

Efeito de colutórios de goma arábica (goma de acácia) e alcaçuz (Glycyrrhiza Glabra) em comparação com colutórios de clorexidina na prevenção da cárie e na prevalência de efeitos colaterais orais em pacientes com alto risco de cárie: um ensaio clínico controlado randomizado

Este estudo é para testar o efeito de prevenção de cárie de extratos de goma arábica e raiz de alcaçuz em comparação com clorexidina em pacientes com alto risco de cárie. A eficácia antimicrobiana e os efeitos colaterais orais do uso desses enxaguatórios bucais também serão testados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o efeito dos colutórios de goma arábica (goma acácia) e alcaçuz (Glycyrrhiza Glabra) em comparação com o colutório de clorexidina na redução da incidência de cárie (desenvolvimento de novas lesões de cárie), eficácia antimicrobiana e prevalência de efeitos colaterais orais (eventos adversos) em pacientes de alta pacientes com risco de cárie.

P: População com pacientes com alto risco de cárie I1: Colutório de goma arábica I2: Colutório de alcaçuz C: Colutório de clorexidina O1: (resultado primário) incidência de novas lesões de cárie O2: (resultado secundário) eficácia antimicrobiana O3: efeitos colaterais orais (eventos adversos) de uso de enxaguante bucal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12411
        • Faculty of dentistry cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com alto risco de cárie de acordo com a ferramenta de avaliação de risco de cárie CAMBRA
  • Linha de base de pelo menos 2-3 lesões cariosas não cavitadas ou cavitadas ativassz
  • Contagem basal de estreptococos Mutans salivar ≥ 106 CFU/ml
  • Contagem basal de lactobacilos salivares ≥ 104 UFC/ml
  • Índice base DMF de pelo menos 3-5
  • Pacientes cooperativos que aprovam a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições sistêmicas, complicações médicas graves
  • Condição médica significativa passada ou atual que pode afetar a saúde bucal ou a flora oral
  • Medicamentos atuais (podem afetar a flora oral ou o fluxo salivar)
  • Alergia a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
  • Uso de qualquer antibiótico nos últimos 3 meses
  • Uso de qualquer enxaguante bucal nos últimos 3 meses
  • Periodontite atual (locais de profundidade de bolsa de sondagem ≥ 5 mm)
  • Evidências de hábitos parafuncionais
  • Disfunção da articulação temporomandibular
  • Presença de anomalias dentárias de desenvolvimento
  • Presença de aparelho ortodôntico ou prótese removível
  • Gravidez
  • Xerostomia
  • fumar pesado
  • Dependência de drogas ou álcool, ou condições que podem diminuir a adesão ao protocolo do estudo
  • Falta de conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de goma arábica
produto natural goma arábica (goma acácia) preparada como enxaguante bucal
Medicamento: Árabe, goma
goma natural de acácia: Planta medicinal antimicrobiana, anti-inflamatória, utilizada como substância tradicional de higiene oral (anticariogénica). É usado no tratamento de dores de garganta, resfriados, bronquite, dor de dente, sangramento gengival e úlceras na boca.
Outros nomes:
  • goma acácia
Experimental: Extrato de raiz de alcaçuz
produto natural Extrato de raiz de alcaçuz (Glycyrrhiza Glabra) preparado como enxaguante bucal
Medicamento: Raiz de alcaçuz
Alcaçuz natural, planta herbácea para aliviar tosses, dores de garganta e inflamações gástricas. agente aromatizante e edulcorante. suas propriedades anticancerígenas, calmantes, anti-inflamatórias e anticancerígenas beneficiam contra doenças bucais e cáries dentárias
Outros nomes:
  • Glycyrrhiza Glabra
Comparador Ativo: Clorexidina
agente químico Clorexidina como enxaguante bucal
Medicamento: Clorexidina
agente químico utilizado como enxaguante bucal contra bactérias cariogênicas. considerado o padrão ouro
Outros nomes:
  • Gluconato de clorexidina ou clorexidina HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cárie - índice DMF - exame clínico visual e tátil para detecção de cárie de acordo com os critérios ICDAS
Prazo: 1 ano (detectado após 3, 6, 9 e 12 meses)
desenvolvimento de novas lesões de cárie. Exame clínico durante o tempo de estudo para medir o índice de pontuação DMF: quaisquer alterações no número de superfícies cariadas, ausentes e obturadas devido à cárie desde a linha de base. Feito de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cáries (critérios ICDAS II)
1 ano (detectado após 3, 6, 9 e 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antimicrobiana - Placas de ágar de incubação - Unidades formadoras de colônias (CFU/mL)
Prazo: 1 ano (avaliado após 3, 6, 9 e 12 meses)
Efeito antimicrobiano contra streptococcus mutans e lactobacilos: amostras de saliva coletadas e contagem bacteriana total medida após incubação de placas de ágar, expressas em unidades formadoras de colônias
1 ano (avaliado após 3, 6, 9 e 12 meses)
Efeito colateral (adverso) - subjetivo: Questionário de relatórios - Resultado binário (sim/não)
Prazo: 1 ano (registrado após cada mês de uso de enxaguatório bucal)
efeitos colaterais do uso prolongado de enxaguatório bucal
1 ano (registrado após cada mês de uso de enxaguatório bucal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • arabic gum licorice CHX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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