テノホビル/アラフェナミド/エムトリシタビン/ダルナビル/コビシスタット (TAF/FTC/DRV/c) に切り替えた後のアバカビル/ラミブジン/ドルテグラビル CNS 関連神経毒性の可逆性を評価する臨床試験 (DETOX)
2022年6月20日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
テノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン/ダルナビル/コビシスタットへの切り替え後のアバカビル/ラミブジン/ドルテグラビル CNS 関連神経毒性の可逆性を評価する第 IV 相、非盲検、無作為化、臨床試験
テノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン/ダルナビル/コビシスタット (TAF/ FTC/DRV/c)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ABC/3TC/DTG を TAF/FTC/DRV/c に切り替える利点を実証するには、グループごとに 55 人の参加者、合計 110 人の患者が含まれる必要があると推定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- H. Univ. Príncipe de Asturias
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -従来の血清学的技術を使用してHIVと診断された18歳以上の患者。
- -少なくとも4週間のABC / 3TC / DTGによる現在の抗レトロウイルス療法。
- -同意書に署名する前の少なくとも24週間のHIVウイルス負荷<50コピー/ mL（少なくとも12週間離れた2つのアッセイで確認され、ウイルス血症は両方の間で<50コピー/ mL）。 HIV ウイルス量の測定を含む最近の定期的な血液検査 (4 週間以内) を患者が利用できる場合、これらの結果をスクリーニングの訪問に使用できます。 この検査が利用できない場合、または検査が4週間以上経過している場合、患者がこの基準を満たしていることを確認するために、スクリーニングの日にウイルス量が決定されます。
- 睡眠の質の指標（ピッツバーグ）を使用して検出された睡眠障害の陽性スクリーニング検査。
除外基準:
- -過去12週間で少なくとも1つのHIVウイルス量が50コピー/ mL以上であると判断された。
- TAF/FTC/DRV/cのいずれかの成分に対するアレルギー、不耐性、または耐性変異の存在。
- -アクティブなCNS感染の病歴。
- 活動性精神病、精神病症状を伴う大うつ病、または自己分解性観念。
- 認知症または精神遅滞。
- DSM-5基準による乱用または依存と診断された薬物使用。
- -研究手順を妨げる可能性のある病気。
- -研究手順のいずれかを完了することができない。
- 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊法を使用することに同意しない出産可能年齢の女性。
- -治験薬に対する不耐性または過敏症が記録されている患者、または技術データシートによると、それを使用する禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
ABC/3TC/DTG から Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) への切り替えを 4 週間延期した患者
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無作為化後、DTG/3TC/ABCで4週間治療を継続し、その後TAF/FTC/DRV/cに8週間切り替えた患者
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実験的：アーム 2
ベースライン来院時に ABC/3TC/DTG から Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) に切り替えた患者
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無作為化されてから8週間のTAF / FTC / DRV / cによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABC/3TC/DTG を継続している HIV 抑制患者と TAF/FTC/DRV/c に切り替えた患者の間で、不眠症を自己申告した患者の割合
時間枠：4週目
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研究の 2 つのアーム間で、ピッツバーグの睡眠の質の指標 (PSQI) を使用してコンパイルされた神経精神症状の割合と重症度の変化を比較します。
PSQI には合計 19 の質問が含まれています。
これらの質問を組み合わせて 7 つのエリアを形成し、それぞれに対応するスコアを付けます。各エリアは 0 ～ 3 ポイントの範囲を示します。
いずれの場合も、スコア「0」は容易であることを示し、スコア 3 はそれぞれの領域内で難易度が中程度であることを示します。
最終的に 7 つのエリアのスコアが加算され、0 ～ 21 ポイントの範囲でグローバル スコアが計算されます。
「0」は眠りやすいこと、「21」はすべての領域で非常に困難であることを示します
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABC/3TC/DTGを継続しているHIV抑制患者とTAF/FTC/DRV/cに切り替えた患者の神経精神症状の重症度の変化
時間枠：4週目
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研究の 2 つのアーム間で、ACTG 副作用スケールを使用してコンパイルされた神経精神症状の割合と重症度の変化を比較します。
研究者は、来院ごとに 11 の副作用について具体的に患者に尋ねます。
「AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)」で確立された基準に従って、各悪影響が文書化され、等級付けされます。
各悪影響には、0 ～ 3 ポイントのスコアが割り当てられます。
スコアには、収集された 11 の有害作用のそれぞれの個々のスコアと、各研究訪問時に各患者によって提示されたすべての個々のスコアの合計が含まれます。
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4週目
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ABC/3TC/DTGを継続しているHIV抑制患者とTAF/FTC/DRV/cに切り替えた患者の神経精神症状の重症度の変化
時間枠：4週目
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研究の 2 つのアーム間で比較するために、病院の不安および抑うつ尺度を使用してまとめられた神経精神症状の割合と重症度の変化。
この尺度には、先週の抑うつ症状の存在を評価するための 14 の質問が含まれています。
各質問には、0 ～ 3 点のスコアを持つ 4 つの回答が含まれています。
質問票の結果を得るために、研究者は不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で得られたスコアを加算する必要があります。
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4週目
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TAF/FTC/DRV/cへの切り替え後のABC/3TC/DTGの使用に関連する可能性のある神経精神症状の重症度の変化
時間枠：TAF/FTC/DRV/cに切り替えてから4週目と8週目
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ACTG有害影響スケールを使用してコンパイルされた神経精神症状の割合と重症度の変化を評価する
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TAF/FTC/DRV/cに切り替えてから4週目と8週目
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TAF/FTC/DRV/cへの切り替え後のABC/3TC/DTGの使用に関連する可能性のある神経精神症状の重症度の変化
時間枠：TAF/FTC/DRV/cに切り替えてから4週目と8週目
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) を使用してコンパイルされた神経精神症状の割合と重症度の変化を評価する
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TAF/FTC/DRV/cに切り替えてから4週目と8週目
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TAF/FTC/DRV/c への切り替え後の ABC/3TC/DTG の使用に関連する可能性のある精神神経症状の割合と重症度
時間枠：TAF/FTC/DRV/cに切り替えてから4週目と8週目
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病院の不安および抑うつ尺度を使用してまとめられた神経精神症状の割合および重症度の変化を評価すること。
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TAF/FTC/DRV/cに切り替えてから4週目と8週目
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抗レトロウイルス療法をABC/3TC/DTGからTAF/FTC/DRV/cに切り替えた後のウイルス学的失敗の割合
時間枠：TAF/FTC/DRV/cに切り替えてから8週目
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ウイルス学的失敗は、50 コピー/mL 以上の HIV ウイルス量が 2 回連続して存在する場合と定義されます。
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TAF/FTC/DRV/cに切り替えてから8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GESIDA 10418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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