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Uno studio clinico per valutare la reversibilità della neurotossicità correlata al sistema nervoso centrale di abacavir/lamivudina/dolutegravir dopo il passaggio a tenofovir/alafenamide/emtricitabina/darunavir/cobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)

20 giugno 2022 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA

Studio clinico di fase IV, in aperto, randomizzato, per valutare la reversibilità della neurotossicità correlata al sistema nervoso centrale di abacavir/lamivudina/dolutegravir dopo il passaggio a tenofovir alafenamide/emtricitabina/darunavir/cobicistat

Uno studio clinico pilota di fase IV, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la reversibilità della neurotossicità correlata al SNC di abacavir/lamivudina/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) dopo il passaggio a tenofovir alafenamide/emtricitabina/darunavir/cobicistat (TAF/ FTC/DRV/c)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stimano che dovranno essere inclusi 55 partecipanti per gruppo, 110 pazienti in totale, per dimostrare il vantaggio del passaggio da ABC/3TC/DTG a TAF/FTC/DRV/c

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • H. Univ. Príncipe de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni con diagnosi di HIV mediante tecniche sierologiche convenzionali.
  • Terapia antiretrovirale in corso con ABC/3TC/DTG per almeno 4 settimane.
  • Carica virale HIV < 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima della firma del modulo di consenso (confermato da due test a distanza di almeno 12 settimane con viremia < 50 copie/mL tra entrambi). Se il paziente ha a disposizione un recente esame del sangue di routine (≤ 4 settimane) che include la determinazione della carica virale dell'HIV, questi risultati possono essere utilizzati per la visita di screening. Se questo test non è disponibile o il test ha più di quattro settimane, la carica virale verrà determinata il giorno dello screening per confermare che il paziente soddisfa questo criterio.
  • Un test di screening positivo per i disturbi del sonno rilevati utilizzando l'indice di qualità del sonno (Pittsburgh).

Criteri di esclusione:

  • Determinazione di almeno una carica virale HIV ≥ 50 copie/mL nelle ultime 12 settimane.
  • Allergia, intolleranza o esistenza di mutazioni di resistenza a uno qualsiasi dei componenti di TAF/FTC/DRV/c.
  • Storia di infezioni attive del SNC.
  • Psicosi attiva, depressione maggiore con sintomi psicotici o ideazione autolitica.
  • Demenza o ritardo mentale.
  • Uso di droghe con diagnosi di abuso o dipendenza secondo i criteri del DSM-5.
  • Malattie che possono interferire con le procedure dello studio.
  • Incapacità di completare una qualsiasi delle procedure dello studio.
  • Donne incinte o che allattano, nonché donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
  • Paziente con intolleranza o ipersensibilità documentata al farmaco in studio, o che ha una controindicazione ad usarlo, secondo la scheda tecnica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Pazienti che posticipano il passaggio da ABC/3TC/DTG a Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​di quattro settimane
Droga: ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Pazienti che continuano il trattamento con DTG/3TC/ABC dopo la randomizzazione per 4 settimane e poi passano a TAF/FTC/DRV/c per 8 settimane
Sperimentale: Braccio 2
Pazienti che passano da ABC/3TC/DTG a Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​durante la visita basale
Droga: Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Trattamento con TAF/FTC/DRV/c per 8 settimane dalla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno auto-riferito insonnia, tra pazienti con soppressione dell'HIV che continuano ABC/3TC/DTG e quelli che sono passati a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: settimana 4
Per confrontare, tra i due bracci dello studio, i cambiamenti nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande in totale. Queste domande sono combinate per formare sette aree con il punteggio corrispondente, ciascuna delle quali mostra un intervallo compreso tra 0 e 3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica facilità, mentre un punteggio di 3 indica media difficoltà, all'interno della rispettiva area. Il punteggio delle sette aree viene infine sommato per un punteggio globale, che va da 0 a 21 punti. "0" indica facilità di sonno e "21" grave difficoltà in tutte le aree
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici, tra i pazienti con soppressione dell'HIV che continuano ABC/3TC/DTG e quelli che sono passati a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: settimana 4
Per confrontare, tra i due bracci dello studio, i cambiamenti nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala degli effetti avversi ACTG. I ricercatori chiederanno specificamente al paziente circa undici effetti avversi ad ogni visita. Ogni effetto avverso sarà documentato e graduato, secondo i criteri stabiliti nell'"AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)". Ad ogni effetto avverso verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Il Punteggio includerà i punteggi individuali per ciascuno degli undici effetti avversi raccolti, nonché la somma di tutti i punteggi individuali presentati da ciascun paziente ad ogni visita dello studio
settimana 4
Cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici, tra i pazienti con soppressione dell'HIV che continuano ABC/3TC/DTG e quelli che sono passati a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: settimana 4
Per confrontare, tra i due rami dello studio, i cambiamenti nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. La scala comprende 14 domande per valutare la presenza di sintomi depressivi durante l'ultima settimana. Ogni domanda contiene quattro risposte con punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Per ottenere i risultati del questionario, il ricercatore deve sommare il punteggio ottenuto nelle 7 domande di ansia da un lato e le 7 domande di depressione dall'altro
settimana 4
Cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di ABC/3TC/DTG dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Per valutare il cambiamento nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala degli effetti avversi ACTG
Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di ABC/3TC/DTG dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Valutare la variazione della percentuale e della gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Proporzione e gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di ABC/3TC/DTG dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Per valutare il cambiamento nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Percentuale di fallimento virologico dopo il passaggio dalla terapia antiretrovirale ABC/3TC/DTG a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Il fallimento virologico è definito come la presenza di due cariche virali HIV consecutive ≥ 50 copie/mL.
Settimana 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaboratori

Janssen-Cilag, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESIDA 10418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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