Um ensaio clínico para avaliar a reversibilidade da neurotoxicidade relacionada ao sistema nervoso central de abacavir/lamivudina/dolutegravir após a mudança para tenofovir/alafenamida/emtricitabina/darunavir/cobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)
20 de junho de 2022 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Fase IV, ensaio clínico randomizado, aberto para avaliar a reversibilidade da neurotoxicidade relacionada ao SNC abacavir/lamivudina/dolutegravir após a mudança para tenofovir alafenamida/emtricitabina/darunavir/cobicistat
Um ensaio clínico piloto de fase IV, multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a reversibilidade da neurotoxicidade relacionada ao sistema nervoso central abacavir/lamivudina/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) após a mudança para tenofovir alafenamida/emtricitabina/darunavir/cobicistate (TAF/ FTC/DRV/c)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estimam que 55 participantes precisarão ser incluídos por grupo, 110 pacientes no total, para demonstrar o benefício da mudança de ABC/3TC/DTG para TAF/FTC/DRV/c
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Espanha
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- H. Univ. Príncipe de Asturias
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos com diagnóstico de HIV por meio de técnicas convencionais de sorologia.
- Terapia antirretroviral atual com ABC/3TC/DTG por pelo menos 4 semanas.
- Carga viral do HIV < 50 cópias/mL por pelo menos 24 semanas antes da assinatura do termo de consentimento (confirmado por dois ensaios com pelo menos 12 semanas de intervalo com viremia < 50 cópias/mL entre ambos). Se o paciente tiver disponível um exame de sangue de rotina recente (≤ 4 semanas) que inclua a determinação da carga viral do HIV, esses resultados podem ser usados para a consulta de triagem. Se este teste não estiver disponível ou o teste tiver mais de quatro semanas, a carga viral será determinada no dia da triagem para confirmar que o paciente atende a esse critério.
- Um teste de triagem positivo para distúrbios do sono detectados usando o índice de qualidade do sono (Pittsburgh).
Critério de exclusão:
- Determinação de pelo menos uma carga viral de HIV ≥ 50 cópias/mL nas últimas 12 semanas.
- Alergia, intolerância ou existência de mutações de resistência a algum dos componentes de TAF/FTC/DRV/c.
- História de infecções ativas do SNC.
- Psicose ativa, depressão maior com sintomas psicóticos ou ideação autolítica.
- Demência ou retardo mental.
- Uso de drogas com diagnóstico de abuso ou dependência de acordo com os critérios do DSM-5.
- Doenças que possam interferir nos procedimentos do estudo.
- Incapacidade de concluir qualquer um dos procedimentos do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, bem como mulheres em idade fértil que não concordem em usar um método anticoncepcional adequado.
- Paciente com intolerância ou hipersensibilidade documentada ao medicamento do estudo, ou que tenha contraindicação para seu uso, conforme ficha técnica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
Pacientes que adiam a mudança de ABC/3TC/DTG para Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) quatro semanas
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Pacientes que continuaram o tratamento com DTG/3TC/ABC após a randomização por 4 semanas e depois mudaram para TAF/FTC/DRV/c por 8 semanas
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Experimental: Braço 2
Pacientes que mudam de ABC/3TC/DTG para Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) durante a consulta inicial
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Tratamento com TAF/FTC/DRV/c durante 8 semanas desde a randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que relataram insônia, entre pacientes com supressão do HIV que continuaram com ABC/3TC/DTG e aqueles que mudaram para TAF/FTC/DRV/c
Prazo: semana 4
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Comparar, entre os dois braços do estudo, mudanças na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI contém 19 questões no total.
Essas questões são combinadas para formar sete áreas com sua pontuação correspondente, cada uma das quais apresenta uma faixa entre 0 e 3 pontos.
Em todos os casos, a pontuação "0" indica facilidade, enquanto a pontuação 3 indica dificuldade média, dentro de sua respectiva área.
A pontuação das sete áreas é finalmente somada para um escore global, que varia de 0 a 21 pontos.
"0" indica facilidade de sono e "21" dificuldade severa em todas as áreas
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos, entre pacientes com supressão de HIV que continuam ABC/3TC/DTG e aqueles que mudaram para TAF/FTC/DRV/c
Prazo: semana 4
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Comparar, entre os dois braços do estudo, mudanças na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando a escala de efeitos adversos ACTG.
Os pesquisadores perguntarão especificamente ao paciente sobre onze efeitos adversos em cada visita.
Cada efeito adverso será documentado e graduado, de acordo com os critérios estabelecidos na "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)".
A cada efeito adverso será atribuída uma pontuação entre 0 e 3 pontos.
A Pontuação incluirá as pontuações individuais para cada um dos onze efeitos adversos coletados, bem como a soma de todas as pontuações individuais apresentadas por cada paciente em cada visita do estudo
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semana 4
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Mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos, entre pacientes com supressão de HIV que continuam ABC/3TC/DTG e aqueles que mudaram para TAF/FTC/DRV/c
Prazo: semana 4
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Comparar, entre os dois braços do estudo, as mudanças na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão.
A escala inclui 14 questões para avaliar a presença de sintomas depressivos durante a última semana.
Cada questão contém quatro respostas com pontuação entre 0 e 3 pontos.
Para obter os resultados do questionário, o pesquisador deve somar a pontuação obtida nas 7 questões de ansiedade por um lado e nas 7 questões de depressão por outro
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semana 4
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Alterações na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de ABC/3TC/DTG após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
Prazo: Semana 4 e 8 após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
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Avaliar a mudança na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando a escala de efeitos adversos ACTG
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Semana 4 e 8 após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
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Alterações na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de ABC/3TC/DTG após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
Prazo: Semana 4 e 8 após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
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Avaliar a mudança na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando o índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
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Semana 4 e 8 após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
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Proporção e gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de ABC/3TC/DTG após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
Prazo: Semana 4 e 8 após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
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Avaliar a mudança na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados por meio da escala hospitalar de ansiedade e depressão.
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Semana 4 e 8 após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
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Porcentagem de falha virológica após a mudança da terapia antirretroviral de ABC/3TC/DTG para TAF/FTC/DRV/c
Prazo: Semana 8 após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
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A falha virológica é definida como a presença de duas cargas virais de HIV consecutivas ≥ 50 cópias/mL.
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Semana 8 após a mudança para TAF/FTC/DRV/c
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Envenenamento
- Infecções por HIV
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Emtricitabina
- Cobicistate
- Darunavir
Outros números de identificação do estudo
- GESIDA 10418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .