Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter beoordeling van de reversibiliteit van abacavir/lamivudine/dolutegravir CZS-gerelateerde neurotoxiciteit na overschakeling op tenofovir/alafenamide/emtricitabine/darunavir/cobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA

Fase IV, open-label, gerandomiseerd, klinisch onderzoek ter beoordeling van de reversibiliteit van abacavir/lamivudine/dolutegravir CZS-gerelateerde neurotoxiciteit na overschakeling op Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine/Darunavir/Cobicistat

Een fase IV, multicenter, gerandomiseerd, open-label, klinisch pilootonderzoek ter beoordeling van de reversibiliteit van abacavir/lamivudine/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) CZS-gerelateerde neurotoxiciteit na overschakeling op tenofoviralafenamide/emtricitabine/darunavir/cobicistat (TAF/ FTC/DRV/c)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers schatten dat er 55 deelnemers per groep moeten worden opgenomen, 110 patiënten in totaal, om het voordeel aan te tonen van het overschakelen van ABC/3TC/DTG naar TAF/FTC/DRV/c

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • H. Univ. Príncipe de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar, gediagnosticeerd met HIV met behulp van conventionele serologische technieken.
  • Huidige antiretrovirale therapie met ABC/3TC/DTG gedurende minimaal 4 weken.
  • Hiv-virale belasting < 50 kopieën/ml gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier (bevestigd door twee assays met een tussentijd van ten minste 12 weken met viremie < 50 kopieën/ml tussen beide). Als de patiënt een recente routinematige bloedtest beschikbaar heeft (≤ 4 weken) waarbij de HIV-virale belasting wordt bepaald, kunnen deze resultaten worden gebruikt voor het screeningsbezoek. Als deze test niet beschikbaar is, of als de test meer dan vier weken oud is, wordt op de dag van de screening de viral load bepaald om te bevestigen dat de patiënt aan dit criterium voldoet.
  • Een positieve screeningstest voor slaapstoornissen gedetecteerd met behulp van de slaapkwaliteitsindex (Pittsburgh).

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaling van ten minste één hiv-virusbelasting ≥ 50 kopieën/ml in de afgelopen 12 weken.
  • Allergie, intolerantie of aanwezigheid van resistentiemutaties voor een van de componenten van TAF/FTC/DRV/c.
  • Geschiedenis van actieve CZS-infecties.
  • Actieve psychose, zware depressie met psychotische symptomen of autolytische ideevorming.
  • Dementie of verstandelijke beperking.
  • Drugsgebruik met een diagnose van misbruik of afhankelijkheid volgens DSM-5-criteria.
  • Ziekten die de studieprocedures kunnen verstoren.
  • Onvermogen om een ​​van de studieprocedures te voltooien.
  • Zwangere of zogende vrouwen, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode.
  • Patiënt met gedocumenteerde intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie, of die een contra-indicatie heeft om het te gebruiken, volgens het technische gegevensblad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Patiënten die de overstap van ABC/3TC/DTG naar Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​vier weken uitstellen
Geneesmiddel: ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Patiënten die na de randomisatie gedurende 4 weken de behandeling met DTG/3TC/ABC voortzetten en vervolgens gedurende 8 weken overschakelen op TAF/FTC/DRV/c
Experimenteel: Arm 2
Patiënten die tijdens het basisbezoek overstappen van ABC/3TC/DTG naar Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Geneesmiddel: Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Behandeling met TAF/FTC/DRV/c gedurende 8 weken sinds gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zelf slapeloosheid meldde, tussen patiënten met HIV-onderdrukking die doorgingen met ABC/3TC/DTG en degenen die overstapten op TAF/FTC/DRV/c
Tijdsspanne: week 4
Om, tussen de twee takken van het onderzoek, veranderingen in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen te vergelijken, samengesteld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI bevat in totaal 19 vragen. Deze vragen worden gecombineerd om zeven gebieden te vormen met hun bijbehorende score, die elk een bereik tussen 0 en 3 punten laten zien. In alle gevallen geeft een score van "0" gemak aan, terwijl een score van 3 gemiddelde moeilijkheidsgraad aangeeft binnen hun respectievelijke gebied. De score van de zeven gebieden wordt uiteindelijk opgeteld voor een globale score, die varieert van 0 tot 21 punten. "0" staat voor slaapgemak en "21" voor ernstige problemen op alle gebieden
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van neuropsychiatrische symptomen, tussen patiënten met hiv-onderdrukking die doorgaan met ABC/3TC/DTG en degenen die overstapten op TAF/FTC/DRV/c
Tijdsspanne: week 4
Vergelijken, tussen de twee takken van de studie, veranderingen in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen samengesteld met behulp van de ACTG-schaal voor bijwerkingen. Onderzoekers zullen de patiënt bij elk bezoek specifiek vragen naar elf bijwerkingen. Elk nadelig effect wordt gedocumenteerd en gegradeerd, volgens de criteria die zijn vastgesteld in de "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)". Elk nadelig effect krijgt een score tussen 0 en 3 punten. De score omvat de individuele scores voor elk van de elf verzamelde bijwerkingen, evenals de som van alle individuele scores die door elke patiënt bij elk studiebezoek worden gepresenteerd
week 4
Veranderingen in de ernst van neuropsychiatrische symptomen, tussen patiënten met hiv-onderdrukking die doorgaan met ABC/3TC/DTG en degenen die overstapten op TAF/FTC/DRV/c
Tijdsspanne: week 4
Ter vergelijking, tussen de twee takken van de studie, veranderingen in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen samengesteld met behulp van de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis. De schaal bevat 14 vragen om de aanwezigheid van depressieve symptomen in de afgelopen week te evalueren. Elke vraag bevat vier antwoorden met een score tussen 0 en 3 punten. Om de resultaten van de vragenlijst te verkrijgen, moet de onderzoeker de behaalde score op de 7 angstvragen enerzijds en de 7 depressievragen anderzijds optellen
week 4
Veranderingen in de ernst van neuropsychiatrische symptomen die mogelijk verband houden met het gebruik van ABC/3TC/DTG na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c
Tijdsspanne: Week 4 en 8 na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c
Om de verandering in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen te evalueren, samengesteld met behulp van de ACTG-schaal voor bijwerkingen
Week 4 en 8 na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c
Veranderingen in de ernst van neuropsychiatrische symptomen die mogelijk verband houden met het gebruik van ABC/3TC/DTG na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c
Tijdsspanne: Week 4 en 8 na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c
Om de verandering in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen te evalueren, samengesteld met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Week 4 en 8 na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c
Percentage en ernst van neuropsychiatrische symptomen die mogelijk verband houden met het gebruik van ABC/3TC/DTG na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c
Tijdsspanne: Week 4 en 8 na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c
Om de verandering in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen te evalueren, samengesteld met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
Week 4 en 8 na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c
Percentage virologisch falen na omschakeling van antiretrovirale therapie van ABC/3TC/DTG naar TAF/FTC/DRV/c
Tijdsspanne: Week 8 na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c
Virologisch falen wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van twee opeenvolgende hiv-virale ladingen ≥ 50 kopieën/ml.
Week 8 na overschakeling op TAF/FTC/DRV/c

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Medewerkers

Janssen-Cilag, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GESIDA 10418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren