Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus abakaviirin/lamivudiinin/dolutegraviirin keskushermostoon liittyvän neurotoksisuuden palautuvuuden arvioimiseksi tenofoviiri/alafenamidi/emtrisitabiini/darunaviiri/kobisistaattiin (TAF/FTC/DRV/c) ​​vaihtamisen jälkeen (DETOX)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA

Vaihe IV, avoin, satunnaistettu, kliininen tutkimus abakaviirin/lamivudiinin/dolutegraviirin keskushermostoon liittyvän neurotoksisuuden palautuvuuden arvioimiseksi tenofoviirialafenamidiin/emtrisitabiiniin/darunaviiriin/kobisistatiin vaihtamisen jälkeen

Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kliininen pilottitutkimus abakaviirin/lamivudiinin/dolutegraviirin (ABC/3TC/DTG) keskushermostoon liittyvän neurotoksisuuden palautuvuuden arvioimiseksi tenofoviirialafenamidiin/emtrisitabiiniin/darunaviiriin/kobisistaattiin (TAF/) FTC/DRV/c)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat, että 55 osallistujaa tarvitaan ryhmää kohden, yhteensä 110 potilasta, jotta voidaan osoittaa hyödyt ABC/3TC/DTG:n vaihtamisesta TAF/FTC/DRV/c:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • H. Univ. Príncipe de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu HIV tavanomaisia ​​serologisia tekniikoita käyttäen.
  • Nykyinen antiretroviraalinen hoito ABC/3TC/DTG:llä vähintään 4 viikon ajan.
  • HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml vähintään 24 viikon ajan ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (vahvistettu kahdella määrityksellä, joiden väli on vähintään 12 viikkoa, viremia < 50 kopiota/ml molempien välillä). Jos potilaalla on äskettäin saatavilla (≤ 4 viikkoa) rutiiniverikoe, joka sisältää HIV-viruskuorman määrityksen, näitä tuloksia voidaan käyttää seulontakäynnissä. Jos tätä testiä ei ole saatavilla tai testi on yli neljä viikkoa vanha, viruskuorma määritetään seulontapäivänä sen varmistamiseksi, että potilas täyttää tämän kriteerin.
  • Positiivinen seulontatesti unihäiriöille, jotka on havaittu unenlaatuindeksillä (Pittsburgh).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähintään yhden HIV-viruskuorman määritys ≥ 50 kopiota/ml viimeisen 12 viikon aikana.
  • Allergia, intoleranssi tai resistenssimutaatioiden olemassaolo jollekin TAF/FTC/DRV/c:n komponentille.
  • Aktiiviset keskushermoston infektiot historiassa.
  • Aktiivinen psykoosi, vakava masennus, johon liittyy psykoottisia oireita tai autolyyttisiä ajatuksia.
  • Dementia tai kehitysvammaisuus.
  • Huumeiden käyttö väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosilla DSM-5-kriteerien mukaan.
  • Sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta.
  • Kyvyttömyys suorittaa mitään tutkimustoimenpiteitä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää.
  • Potilas, jolla on dokumentoitu intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jolla on vasta-aihe sen käyttöön teknisen tiedotteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Potilaat, jotka lykkäävät vaihtamista ABC/3TC/DTG:stä Symtuza®:iin (TAF/FTC/DRV/c) ​​neljä viikkoa
Lääke: ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Potilaat, jotka jatkavat DTG/3TC/ABC-hoitoa satunnaistamisen jälkeen 4 viikon ajan ja vaihtavat sitten TAF/FTC/DRV/c:hen 8 viikon ajaksi
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Potilaat, jotka vaihtavat ABC/3TC/DTG:stä Symtuza®:iin (TAF/FTC/DRV/c) ​​peruskäynnin aikana
Lääke: Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Hoito TAF/FTC/DRV/c:llä 8 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat itse unettomuudesta, HIV-suppressoitujen potilaiden välillä, jotka jatkavat ABC/3TC/DTG:tä, ja niiden potilaiden välillä, jotka vaihtoivat TAF/FTC/DRV/c:hen
Aikaikkuna: viikko 4
Vertailemaan tutkimuksen kahden osan välillä Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla koottujen neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutoksia. PSQI sisältää yhteensä 19 kysymystä. Nämä kysymykset yhdistetään muodostamaan seitsemän aluetta vastaavilla pisteillä, joista jokainen näyttää vaihteluvälin 0–3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa helppoutta, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa keskivaikeutta omalla alueellaan. Seitsemän alueen pisteet lisätään lopulta maailmanlaajuiseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–21 pistettä. "0" tarkoittaa nukkumisen helppoutta ja "21" vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neuropsykiatristen oireiden vaikeusasteessa HIV-suppressoituneiden potilaiden välillä, jotka jatkavat ABC/3TC/DTG-hoitoa ja TAF/FTC/DRV/c-hoitoon vaihtaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: viikko 4
Tutkimuksen kahden haaran välillä ACTG-haittavaikutusten asteikolla koottujen neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutosten vertaamiseksi. Tutkijat kysyvät potilaalta erityisesti yhdestätoista haittavaikutuksesta jokaisella käynnillä. Jokainen haittavaikutus dokumentoidaan ja asteittain määritellään "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)" -kriteerien mukaisesti. Jokaiselle haittavaikutukselle annetaan arvo 0–3 pistettä. Pisteet sisältävät yksittäiset pisteet jokaisesta yhdestätoista kerätystä haittavaikutuksesta sekä kunkin potilaan kullakin tutkimuskäynnillä esittämien yksittäisten pisteiden summan.
viikko 4
Muutokset neuropsykiatristen oireiden vaikeusasteessa HIV-suppressoituneiden potilaiden välillä, jotka jatkavat ABC/3TC/DTG-hoitoa ja TAF/FTC/DRV/c-hoitoon vaihtaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: viikko 4
Vertaaksemme tutkimuksen kahden osan välillä muutoksia neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisuudessa ja vaikeusasteessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Asteikko sisältää 14 kysymystä, joilla arvioidaan masennusoireiden esiintymistä viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys sisältää neljä vastausta, joiden arvosanat ovat 0-3 pistettä. Kyselyn tulosten saamiseksi tutkijan on laskettava yhteen 7 ahdistuneisuuskysymyksessä ja toisaalta 7 masennuksen kysymyksessä saadut pisteet.
viikko 4
Muutokset ABC/3TC/DTG:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuudessa TAF/FTC/DRV/c:hen siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8 TAF/FTC/DRV/c:hen vaihtamisen jälkeen
Arvioida neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutos ACTG-haittavaikutusten asteikolla.
Viikot 4 ja 8 TAF/FTC/DRV/c:hen vaihtamisen jälkeen
Muutokset ABC/3TC/DTG:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuudessa TAF/FTC/DRV/c:hen siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8 TAF/FTC/DRV/c:hen vaihtamisen jälkeen
Pittsburgin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla kootun neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutoksen arvioiminen
Viikot 4 ja 8 TAF/FTC/DRV/c:hen vaihtamisen jälkeen
ABC/3TC/DTG:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden osuus ja vakavuus TAF/FTC/DRV/c:hen vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8 TAF/FTC/DRV/c:hen vaihtamisen jälkeen
Arvioida neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Viikot 4 ja 8 TAF/FTC/DRV/c:hen vaihtamisen jälkeen
Virologisen epäonnistumisen prosenttiosuus antiretroviraalisen hoidon vaihtamisen jälkeen ABC/3TC/DTG:stä TAF/FTC/DRV/c:hen
Aikaikkuna: Viikko 8 siirtymisen jälkeen TAF/FTC/DRV/c
Virologinen epäonnistuminen määritellään kahden peräkkäisen HIV-viruskuorman esiintymisenä ≥ 50 kopiota/ml.
Viikko 8 siirtymisen jälkeen TAF/FTC/DRV/c

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion SEIMC-GESIDA

Yhteistyökumppanit

Janssen-Cilag, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GESIDA 10418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa