테노포비르/알라페나미드/엠트리시타빈/다루나비르/코비시스타트(TAF/FTC/DRV/c)로 전환 후 아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르 CNS 관련 신경독성의 가역성을 평가하기 위한 임상시험 (DETOX)
2022년 6월 20일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA
테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈/다루나비르/코비시스타트로 전환한 후 아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르 CNS 관련 신경독성의 가역성을 평가하기 위한 제4상, 공개 라벨, 무작위배정, 임상시험
테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈/다루나비르/코비시스타트(TAF/ FTC/DRV/c)
연구 개요
상세 설명
조사관은 ABC/3TC/DTG를 TAF/FTC/DRV/c로 전환하는 이점을 입증하기 위해 그룹당 55명의 참가자, 총 110명의 환자를 포함해야 할 것으로 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- H. Univ. Príncipe de Asturias
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존의 혈청학 기술을 사용하여 HIV 진단을 받은 18세 이상의 환자.
- 최소 4주 동안 ABC/3TC/DTG를 사용한 현재의 항레트로바이러스 요법.
- 동의서에 서명하기 전 최소 24주 동안 HIV 바이러스 부하 < 50 copies/mL(둘 사이에 바이러스 혈증이 < 50 copies/mL인 상태에서 최소 12주 간격으로 두 가지 분석으로 확인됨). 환자가 HIV 바이러스 양 결정을 포함하는 최근 일상적인 혈액 검사(≤ 4주)를 받은 경우, 이 결과를 스크리닝 방문에 사용할 수 있습니다. 이 테스트를 사용할 수 없거나 테스트가 4주 이상 된 경우 환자가 이 기준을 충족하는지 확인하기 위해 스크리닝 당일 바이러스 양을 결정합니다.
- 수면 질 지수(Pittsburgh)를 사용하여 탐지된 수면 장애에 대한 양성 선별 테스트.
제외 기준:
- 지난 12주 동안 적어도 하나의 HIV 바이러스 로드 ≥ 50 copies/mL 결정.
- 알레르기, 과민증 또는 TAF/FTC/DRV/c의 구성 요소에 대한 내성 돌연변이의 존재.
- 활성 CNS 감염의 병력.
- 활동성 정신병, 정신병적 증상을 동반한 주요 우울증 또는 자가분해적 관념.
- 치매 또는 정신 지체.
- DSM-5 기준에 따라 남용 또는 의존으로 진단된 약물 사용.
- 연구 절차를 방해할 수 있는 질병.
- 어떠한 연구 절차도 완료할 수 없음.
- 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 임신부 또는 수유부, 가임기 여성.
- 연구 약물에 대한 불내성 또는 과민증이 문서화되어 있거나 기술 데이터 시트에 따라 사용에 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
ABC/3TC/DTG에서 Symtuza®(TAF/FTC/DRV/c)로의 전환을 4주 연기한 환자
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4주 동안 무작위 배정 후 DTG/3TC/ABC 치료를 지속한 후 8주 동안 TAF/FTC/DRV/c로 전환한 환자
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실험적: 팔 2
베이스라인 방문 동안 ABC/3TC/DTG에서 Symtuza®(TAF/FTC/DRV/c)로 전환한 환자
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무작위 배정 이후 8주 동안 TAF/FTC/DRV/c 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABC/3TC/DTG를 계속하는 HIV 억제 환자와 TAF/FTC/DRV/c로 전환한 환자 중 불면증을 자가 보고한 환자의 비율
기간: 4주차
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연구의 두 부문 사이에서 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 집계된 신경정신병적 증상의 백분율 및 중증도의 변화를 비교하기 위해.
PSQI에는 총 19개의 질문이 있습니다.
이러한 질문은 해당 점수와 함께 7개 영역을 구성하도록 결합되며 각 영역은 0~3점 사이의 범위를 나타냅니다.
모든 경우에 점수 "0"은 쉬움을 나타내고 점수 3은 해당 영역 내에서 중간 정도의 어려움을 나타냅니다.
7개 영역의 점수는 최종적으로 0점에서 21점까지의 글로벌 점수에 추가됩니다.
"0"은 수면의 용이함을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심한 어려움을 나타냅니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABC/3TC/DTG를 계속하는 HIV 억제 환자와 TAF/FTC/DRV/c로 전환한 환자 사이의 신경 정신 증상의 중증도 변화
기간: 4주차
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ACTG 부작용 척도를 사용하여 집계한 신경정신병적 증상의 백분율 및 중증도의 변화를 연구의 두 부문 간에 비교하기 위해.
연구자들은 방문할 때마다 환자에게 11가지 부작용에 대해 구체적으로 질문할 것입니다.
각 부작용은 "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)"에 설정된 기준에 따라 문서화되고 등급이 매겨집니다.
각 부작용은 0에서 3점 사이의 점수가 할당됩니다.
점수에는 수집된 11가지 부작용 각각에 대한 개별 점수와 각 연구 방문 시 각 환자가 제시한 모든 개별 점수의 합계가 포함됩니다.
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4주차
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ABC/3TC/DTG를 계속하는 HIV 억제 환자와 TAF/FTC/DRV/c로 전환한 환자 사이의 신경 정신 증상의 중증도 변화
기간: 4주차
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비교하기 위해, 연구의 두 부문 사이에서 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 수집된 신경정신병적 증상의 백분율 및 중증도의 변화.
척도에는 지난 주 동안 우울 증상의 존재를 평가하기 위한 14개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에는 0점에서 3점 사이의 점수를 가진 4개의 답변이 포함되어 있습니다.
설문 결과를 얻기 위해서는 연구자는 한편으로는 불안 7문항에서 얻은 점수와 다른 한편으로는 우울 7문항에서 얻은 점수를 더해야 한다.
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4주차
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TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 ABC/3TC/DTG 사용과 잠재적으로 관련된 신경정신과적 증상의 중증도 변화
기간: TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 4주 및 8주
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ACTG 부작용 척도를 사용하여 집계한 신경정신병적 증상의 백분율 및 중증도의 변화를 평가하기 위해
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TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 4주 및 8주
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TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 ABC/3TC/DTG 사용과 잠재적으로 관련된 신경정신과적 증상의 중증도 변화
기간: TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 4주 및 8주
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Pittsburg 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 수집한 신경정신과적 증상의 백분율 및 중증도의 변화를 평가하기 위해
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TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 4주 및 8주
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TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 ABC/3TC/DTG 사용과 잠재적으로 관련된 신경정신과적 증상의 비율 및 심각도
기간: TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 4주 및 8주
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병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 집계한 신경정신병적 증상의 백분율 및 중증도의 변화를 평가합니다.
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TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 4주 및 8주
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항레트로바이러스 요법을 ABC/3TC/DTG에서 TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 바이러스학적 실패의 백분율
기간: TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 8주차
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바이러스학적 실패는 50 copies/mL 이상의 HIV 바이러스 로드가 두 번 연속 존재하는 것으로 정의됩니다.
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TAF/FTC/DRV/c로 전환한 후 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GESIDA 10418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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