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Eine klinische Studie zur Bewertung der Reversibilität der ZNS-bedingten Neurotoxizität von Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir nach Umstellung auf Tenofovir/Alafenamid/Emtricitabin/Darunavir/Cobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Offene, randomisierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Reversibilität der ZNS-bedingten Neurotoxizität von Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir nach Umstellung auf Tenofoviralafenamid/Emtricitabin/Darunavir/Cobicistat

Eine multizentrische, randomisierte, offene, klinische Pilotstudie der Phase IV zur Bewertung der Reversibilität von Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) ZNS-bezogener Neurotoxizität nach Umstellung auf Tenofoviralafenamid/Emtricitabin/Darunavir/Cobicistat (TAF/ FTC/DRV/c)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schätzen, dass 55 Teilnehmer pro Gruppe eingeschlossen werden müssen, insgesamt 110 Patienten, um den Nutzen der Umstellung von ABC/3TC/DTG auf TAF/FTC/DRV/c nachzuweisen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. Príncipe de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre, bei dem mithilfe herkömmlicher serologischer Techniken HIV diagnostiziert wurde.
  • Aktuelle antiretrovirale Therapie mit ABC/3TC/DTG für mindestens 4 Wochen.
  • HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 24 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (bestätigt durch zwei Tests im Abstand von mindestens 12 Wochen mit Virämie < 50 Kopien/ml zwischen beiden). Wenn dem Patienten kürzlich ein routinemäßiger Bluttest (≤ 4 Wochen) zur Verfügung steht, der die Bestimmung der HIV-Viruslast umfasst, können diese Ergebnisse für den Screening-Besuch verwendet werden. Wenn dieser Test nicht verfügbar ist oder der Test älter als vier Wochen ist, wird die Viruslast am Tag des Screenings bestimmt, um zu bestätigen, dass der Patient dieses Kriterium erfüllt.
  • Ein positiver Screening-Test für Schlafstörungen, der anhand des Schlafqualitätsindex (Pittsburgh) festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmung mindestens einer HIV-Viruslast ≥ 50 Kopien/ml in den letzten 12 Wochen.
  • Allergie, Unverträglichkeit oder Vorhandensein von Resistenzmutationen gegen einen der Bestandteile von TAF/FTC/DRV/c.
  • Vorgeschichte aktiver ZNS-Infektionen.
  • Aktive Psychose, schwere Depression mit psychotischen Symptomen oder autolytische Ideenbildung.
  • Demenz oder geistige Behinderung.
  • Drogenkonsum mit einer Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeit gemäß DSM-5-Kriterien.
  • Erkrankungen, die den Studienablauf beeinträchtigen können.
  • Unfähigkeit, eines der Studienverfahren abzuschließen.
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Verhütungsmethode nicht zustimmen.
  • Patient mit dokumentierter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder mit einer Kontraindikation für die Verwendung gemäß dem technischen Datenblatt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Patienten, die den Wechsel von ABC/3TC/DTG auf Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​um vier Wochen verschieben
Arzneimittel: ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Patienten setzen die Behandlung mit DTG/3TC/ABC nach der Randomisierung für 4 Wochen fort und wechseln dann für 8 Wochen zu TAF/FTC/DRV/c
Experimental: Arm 2
Patienten, die während des Baseline-Besuchs von ABC/3TC/DTG auf Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​wechseln
Arzneimittel: Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Behandlung mit TAF/FTC/DRV/c während 8 Wochen seit Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die selbst über Schlaflosigkeit berichteten, zwischen HIV-supprimierten Patienten, die ABC/3TC/DTG fortsetzen, und denjenigen, die zu TAF/FTC/DRV/c gewechselt sind
Zeitfenster: Woche 4
Zum Vergleich zwischen den beiden Studienarmen Änderungen im Prozentsatz und in der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, die anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) zusammengestellt wurden. Der PSQI enthält insgesamt 19 Fragen. Diese Fragen werden zu sieben Bereichen mit der dazugehörigen Punktzahl zusammengefasst, die jeweils eine Bandbreite zwischen 0 und 3 Punkten aufweisen. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von "0" eine leichte, während eine Punktzahl von 3 einen mittleren Schwierigkeitsgrad innerhalb des jeweiligen Bereichs anzeigt. Die Punktzahl der sieben Bereiche wird schließlich zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die von 0 bis 21 Punkten reicht. „0“ bedeutet leichtes Einschlafen und „21“ starke Schwierigkeiten in allen Bereichen
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome zwischen HIV-supprimierten Patienten, die ABC/3TC/DTG fortsetzen, und solchen, die zu TAF/FTC/DRV/c gewechselt sind
Zeitfenster: Woche 4
Zum Vergleich zwischen den beiden Studienarmen Änderungen im Prozentsatz und in der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, die anhand der ACTG-Nebenwirkungsskala zusammengestellt wurden. Die Forscher werden den Patienten bei jedem Besuch gezielt nach elf Nebenwirkungen fragen. Jede Nebenwirkung wird gemäß den in der „AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)“ festgelegten Kriterien dokumentiert und abgestuft. Jeder Nebenwirkung wird eine Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten zugeordnet. Der Score umfasst die individuellen Scores für jede der elf erfassten Nebenwirkungen sowie die Summe aller individuellen Scores, die von jedem Patienten bei jedem Studienbesuch vorgelegt wurden
Woche 4
Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome zwischen HIV-supprimierten Patienten, die ABC/3TC/DTG fortsetzen, und solchen, die zu TAF/FTC/DRV/c gewechselt sind
Zeitfenster: Woche 4
Zum Vergleich, zwischen den beiden Studienarmen, Veränderungen im Prozentsatz und in der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, die anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala zusammengestellt wurden. Die Skala umfasst 14 Fragen zur Bewertung des Vorhandenseins depressiver Symptome während der letzten Woche. Jede Frage enthält vier Antworten mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten. Um die Ergebnisse des Fragebogens zu erhalten, muss der Forscher die Punktzahl addieren, die er bei den 7 Fragen zur Angst einerseits und den 7 Fragen zur Depression andererseits erhalten hat
Woche 4
Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome, die möglicherweise mit der Anwendung von ABC/3TC/DTG nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c verbunden sind
Zeitfenster: Woche 4 und 8 nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome, die anhand der ACTG-Nebenwirkungsskala zusammengestellt wurden
Woche 4 und 8 nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c
Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome, die möglicherweise mit der Anwendung von ABC/3TC/DTG nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c verbunden sind
Zeitfenster: Woche 4 und 8 nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome, die anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) erstellt wurden
Woche 4 und 8 nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c
Anteil und Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome, die möglicherweise mit der Anwendung von ABC/3TC/DTG nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c assoziiert sind
Zeitfenster: Woche 4 und 8 nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome, die anhand der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses zusammengestellt wurden.
Woche 4 und 8 nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c
Prozentsatz des virologischen Versagens nach Umstellung der antiretroviralen Therapie von ABC/3TC/DTG auf TAF/FTC/DRV/c
Zeitfenster: Woche 8 nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c
Virologisches Versagen ist definiert als das Vorhandensein von zwei aufeinanderfolgenden HIV-Viruslasten ≥ 50 Kopien/ml.
Woche 8 nach Umstellung auf TAF/FTC/DRV/c

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

Janssen-Cilag, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESIDA 10418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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