En klinisk studie for å evaluere reversibiliteten til abakavir/lamivudin/dolutegravir CNS-relatert nevrotoksisitet etter bytte til tenofovir/alafenamid/emtricitabin/darunavir/cobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)
20. juni 2022 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA
Fase IV, åpen etikett, randomisert, klinisk studie for å evaluere reversibiliteten til abakavir/lamivudin/dolutegravir CNS-relatert nevrotoksisitet etter bytte til tenofoviralafenamid/emtricitabin/darunavir/cobicistat
En fase IV, multisenter, randomisert, åpen, klinisk pilotstudie for å evaluere reversibiliteten til abakavir/lamivudin/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) CNS-relatert nevrotoksisitet etter bytte til tenofoviralafenamid/emtricitabin/darunavir/kobicistat (TAF) FTC/DRV/c)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne anslår at 55 deltakere må inkluderes per gruppe, totalt 110 pasienter, for å demonstrere fordelen med å bytte ABC/3TC/DTG til TAF/FTC/DRV/c
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spania
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- H. Univ. Príncipe de Asturias
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år diagnostisert med HIV ved bruk av konvensjonelle serologiske teknikker.
- Gjeldende antiretroviral behandling med ABC/3TC/DTG i minst 4 uker.
- HIV-virusmengde < 50 kopier/ml i minst 24 uker før signering av samtykkeskjemaet (bekreftet av to analyser med minst 12 ukers mellomrom med viremi < 50 kopier/ml mellom begge). Hvis pasienten har en nylig rutinemessig blodprøve tilgjengelig (≤ 4 uker) som inkluderer bestemmelse av HIV-virusmengde, kan disse resultatene brukes til screeningbesøket. Hvis denne testen ikke er tilgjengelig, eller testen er mer enn fire uker gammel, vil virusmengden bli bestemt på screeningsdagen for å bekrefte at pasienten oppfyller dette kriteriet.
- En positiv screeningtest for søvnforstyrrelser oppdaget ved hjelp av søvnkvalitetsindeksen (Pittsburgh).
Ekskluderingskriterier:
- Bestemmelse av minst én HIV-virusmengde ≥ 50 kopier/ml i løpet av de siste 12 ukene.
- Allergi, intoleranse eller eksistens av resistensmutasjoner mot noen av komponentene i TAF/FTC/DRV/c.
- Historie med aktive CNS-infeksjoner.
- Aktiv psykose, alvorlig depresjon med psykotiske symptomer eller autolytiske forestillinger.
- Demens eller psykisk utviklingshemming.
- Rusmiddelbruk med diagnose misbruk eller avhengighet i henhold til DSM-5 kriterier.
- Sykdommer som kan forstyrre studieprosedyrene.
- Manglende evne til å fullføre noen av studieprosedyrene.
- Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
- Pasient med dokumentert intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedisinen, eller som har kontraindikasjon for å bruke den, i henhold til teknisk datablad
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Pasienter som utsetter bytte fra ABC/3TC/DTG til Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) fire uker
|
Pasienter som fortsetter på behandling med DTG/3TC/ABC etter randomiseringen i 4 uker, og deretter bytter til TAF/FTC/DRV/c i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter som bytter fra ABC/3TC/DTG til Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) under baseline-besøket
|
Behandling med TAF/FTC/DRV/c i 8 uker siden randomisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som selv rapporterte søvnløshet, mellom HIV-supprimerte pasienter som fortsetter med ABC/3TC/DTG og de som byttet til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: uke 4
|
For å sammenligne, mellom de to delene av studien, endringer i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer kompilert ved hjelp av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI).
PSQI inneholder totalt 19 spørsmål.
Disse spørsmålene er kombinert for å danne syv områder med tilhørende poengsum, som hver viser et område mellom 0 og 3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" letthet, mens en poengsum på 3 indikerer middels vanskelighetsgrad, innenfor deres respektive område.
Poengsummen til de syv områdene legges til slutt til for en global poengsum, som varierer fra 0 til 21 poeng.
"0" indikerer lett søvn og "21" alvorlige problemer på alle områder
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer, mellom HIV-supprimerte pasienter som fortsetter med ABC/3TC/DTG og de som byttet til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: uke 4
|
For å sammenligne, mellom de to delene av studien, endringer i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer kompilert ved hjelp av ACTG-skalaen for bivirkninger.
Forskere vil spesifikt spørre pasienten om elleve bivirkninger ved hvert besøk.
Hver skadevirkning vil bli dokumentert og gradert, i henhold til kriteriene fastsatt i "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)".
Hver negativ effekt vil bli tildelt en poengsum mellom 0 og 3 poeng.
Poengsummen vil inkludere individuelle skårer for hver av de elleve bivirkningene som er samlet inn, samt summen av alle individuelle skårer presentert av hver pasient ved hvert studiebesøk
|
uke 4
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer, mellom HIV-supprimerte pasienter som fortsetter med ABC/3TC/DTG og de som byttet til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: uke 4
|
For å sammenligne, mellom de to delene av studien, endringer i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer kompilert ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Skalaen inkluderer 14 spørsmål for å evaluere tilstedeværelsen av depressive symptomer i løpet av den siste uken.
Hvert spørsmål inneholder fire svar med poengsum mellom 0 og 3 poeng.
For å få resultatene av spørreskjemaet, må forskeren legge til poengsummen oppnådd i de 7 spørsmålene om angst på den ene siden og de 7 spørsmålene om depresjon på den andre.
|
uke 4
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av ABC/3TC/DTG etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uke 4 og 8 etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
|
For å evaluere endringen i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer satt sammen ved å bruke ACTG-skalaen for bivirkninger
|
Uke 4 og 8 etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av ABC/3TC/DTG etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uke 4 og 8 etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
|
For å evaluere endringen i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer satt sammen ved hjelp av Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
Uke 4 og 8 etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
|
|
Andel og alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av ABC/3TC/DTG etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uke 4 og 8 etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
|
For å evaluere endringen i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer satt sammen ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen.
|
Uke 4 og 8 etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
|
|
Prosentandel virologisk svikt etter bytte av antiretroviral behandling fra ABC/3TC/DTG til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uke 8 etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
|
Virologisk svikt er definert som tilstedeværelsen av to påfølgende HIV-virusbelastninger ≥ 50 kopier/ml.
|
Uke 8 etter bytte til TAF/FTC/DRV/c
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Forgiftning
- HIV-infeksjoner
- Nevrotoksisitetssyndromer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Emtricitabin
- Kobicistat
- Darunavir
Andre studie-ID-numre
- GESIDA 10418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .