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Un essai clinique pour évaluer la réversibilité de la neurotoxicité liée au SNC de l'abacavir/lamivudine/dolutégravir après le passage au ténofovir/alafénamide/emtricitabine/darunavir/cobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)

20 juin 2022 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

Essai clinique de phase IV, ouvert, randomisé, pour évaluer la réversibilité de la neurotoxicité liée au SNC de l'abacavir/lamivudine/dolutégravir après le passage au ténofovir alafénamide/emtricitabine/darunavir/cobicistat

Un essai clinique pilote de phase IV, multicentrique, randomisé, ouvert, pour évaluer la réversibilité de l'abacavir/lamivudine/dolutégravir (ABC/3TC/DTG) neurotoxicité liée au SNC après le passage au ténofovir alafénamide/emtricitabine/darunavir/cobicistat (TAF/ FTC/DRV/c)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs estiment que 55 participants devront être inclus par groupe, soit 110 patients au total, pour démontrer le bénéfice du passage d'ABC/3TC/DTG à TAF/FTC/DRV/c

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • H. Univ. Príncipe de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans diagnostiqué avec le VIH à l'aide de techniques de sérologie conventionnelles.
  • Traitement antirétroviral en cours avec ABC/3TC/DTG pendant au moins 4 semaines.
  • Charge virale VIH < 50 copies/mL pendant au moins 24 semaines avant la signature du formulaire de consentement (confirmée par deux tests à au moins 12 semaines d'intervalle avec une virémie < 50 copies/mL entre les deux). Si le patient dispose d'un test sanguin de routine récent (≤ 4 semaines) qui comprend la détermination de la charge virale du VIH, ces résultats peuvent être utilisés pour la visite de dépistage. Si ce test n'est pas disponible, ou si le test date de plus de quatre semaines, la charge virale sera déterminée le jour du dépistage afin de confirmer que le patient répond à ce critère.
  • Un test de dépistage positif pour les troubles du sommeil détectés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil (Pittsburgh).

Critère d'exclusion:

  • Détermination d'au moins une charge virale VIH ≥ 50 copies/mL au cours des 12 dernières semaines.
  • Allergie, intolérance ou existence de mutations de résistance à l'un des composants de TAF/FTC/DRV/c.
  • Antécédents d'infections actives du SNC.
  • Psychose active, dépression majeure avec symptômes psychotiques ou idéation autolytique.
  • Démence ou retard mental.
  • Consommation de drogue avec un diagnostic d'abus ou de dépendance selon les critères du DSM-5.
  • Maladies pouvant interférer avec les procédures d'étude.
  • Incapacité à terminer l'une des procédures d'étude.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception adéquate.
  • Patient présentant une intolérance ou une hypersensibilité documentée au médicament à l'étude, ou qui a une contre-indication à l'utiliser, selon la fiche technique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Patients qui reportent le passage d'ABC/3TC/DTG à Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​de quatre semaines
Médicament: ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Patients poursuivant le traitement par DTG/3TC/ABC après la randomisation pendant 4 semaines, puis passant à TAF/FTC/DRV/c pendant 8 semaines
Expérimental: Bras 2
Patients qui passent d'ABC/3TC/DTG à Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​lors de la visite initiale
Médicament: Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Traitement par TAF/FTC/DRV/c pendant 8 semaines depuis la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant déclaré une insomnie, entre les patients séropositifs qui continuent ABC/3TC/DTG et ceux qui sont passés à TAF/FTC/DRV/c
Délai: semaine 4
Comparer, entre les deux bras de l'étude, l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide du Pittsburgh sleep quality index (PSQI). Le PSQI contient 19 questions au total. Ces questions sont combinées pour former sept domaines avec leur score correspondant, dont chacun montre une fourchette entre 0 et 3 points. Dans tous les cas, un score de "0" indique une facilité, tandis qu'un score de 3 indique une difficulté moyenne, dans leur domaine respectif. Le score des sept domaines est finalement additionné pour un score global, qui va de 0 à 21 points. "0" indique la facilité du sommeil et "21" une difficulté sévère dans tous les domaines
semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques, entre les patients séropositifs qui continuent ABC/3TC/DTG et ceux qui sont passés à TAF/FTC/DRV/c
Délai: semaine 4
Comparer, entre les deux bras de l'étude, l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle des effets indésirables ACTG. Les chercheurs interrogeront spécifiquement le patient sur onze effets indésirables à chaque visite. Chaque effet indésirable sera documenté et gradué, selon les critères établis dans le "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)". Chaque effet indésirable se verra attribuer une note comprise entre 0 et 3 points. Le score comprendra les scores individuels pour chacun des onze effets indésirables collectés, ainsi que la somme de tous les scores individuels présentés par chaque patient à chaque visite d'étude
semaine 4
Changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques, entre les patients séropositifs qui continuent ABC/3TC/DTG et ceux qui sont passés à TAF/FTC/DRV/c
Délai: semaine 4
Comparer, entre les deux bras de l'étude, l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression. L'échelle comprend 14 questions pour évaluer la présence de symptômes dépressifs au cours de la dernière semaine. Chaque question contient quatre réponses avec un score compris entre 0 et 3 points. Pour obtenir les résultats du questionnaire, le chercheur doit additionner le score obtenu aux 7 questions d'anxiété d'une part et aux 7 questions de dépression d'autre part
semaine 4
Modifications de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation d'ABC/3TC/DTG après passage à TAF/FTC/DRV/c
Délai: Semaine 4 et 8 après passage à TAF/FTC/DRV/c
Évaluer l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle des effets indésirables ACTG
Semaine 4 et 8 après passage à TAF/FTC/DRV/c
Modifications de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation d'ABC/3TC/DTG après passage à TAF/FTC/DRV/c
Délai: Semaine 4 et 8 après passage à TAF/FTC/DRV/c
Évaluer l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Semaine 4 et 8 après passage à TAF/FTC/DRV/c
Proportion et sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation d'ABC/3TC/DTG après passage à TAF/FTC/DRV/c
Délai: Semaine 4 et 8 après passage à TAF/FTC/DRV/c
Évaluer l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression.
Semaine 4 et 8 après passage à TAF/FTC/DRV/c
Pourcentage d'échec virologique après passage du traitement antirétroviral ABC/3TC/DTG à TAF/FTC/DRV/c
Délai: Semaine 8 après le passage à TAF/FTC/DRV/c
L'échec virologique est défini comme la présence de deux charges virales VIH consécutives ≥ 50 copies/mL.
Semaine 8 après le passage à TAF/FTC/DRV/c

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaborateurs

Janssen-Cilag, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GESIDA 10418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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