Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę odwracalności neurotoksyczności abakawiru/lamiwudyny/dolutegrawiru związanej z ośrodkowym układem nerwowym po zmianie na tenofowir/alafenamid/emtrycytabina/darunawir/kobicystat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Faza IV, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę odwracalności neurotoksyczności związanej z ośrodkowym układem nerwowym abakawiru/lamiwudyny/dolegrawiru po zmianie na tenofowir alafenamid/emtrycytabina/darunawir/kobicystat

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne fazy IV mające na celu ocenę odwracalności neurotoksyczności związanej z ośrodkowym układem nerwowym abakawiru/lamiwudyny/dolutegrawiru (ABC/3TC/DTG) po zmianie na alafenamid tenofowiru/emtrycytabinę/darunawir/kobicystat (TAF/ FTC/DRV/c)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze szacują, że aby wykazać korzyści płynące ze zmiany ABC/3TC/DTG na TAF/FTC/DRV/c, trzeba będzie uwzględnić 55 uczestników na grupę, łącznie 110 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Univ. Príncipe de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat, u którego zdiagnozowano wirusa HIV przy użyciu konwencjonalnych technik serologicznych.
  • Obecna terapia antyretrowirusowa ABC/3TC/DTG przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Miano wirusa HIV < 50 kopii/ml przez co najmniej 24 tygodnie przed podpisaniem formularza zgody (potwierdzone dwoma testami w odstępie co najmniej 12 tygodni z wiremią < 50 kopii/ml między obydwoma). Jeśli pacjent ma dostępne ostatnio rutynowe badanie krwi (≤ 4 tygodnie), które obejmuje określenie miana wirusa HIV, wyniki te można wykorzystać podczas wizyty przesiewowej. Jeśli ten test nie jest dostępny lub test ma więcej niż cztery tygodnie, miano wirusa zostanie określone w dniu badania przesiewowego w celu potwierdzenia, że ​​pacjent spełnia to kryterium.
  • Pozytywny test przesiewowy w kierunku zaburzeń snu wykrywany za pomocą wskaźnika jakości snu (Pittsburgh).

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaczenie co najmniej jednego miana wirusa HIV ≥ 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Alergia, nietolerancja lub obecność mutacji oporności na którykolwiek ze składników TAF/FTC/DRV/c.
  • Historia aktywnych infekcji OUN.
  • Aktywna psychoza, duża depresja z objawami psychotycznymi lub myślami autolitycznymi.
  • Demencja lub upośledzenie umysłowe.
  • Używanie narkotyków z rozpoznaniem nadużywania lub uzależnienia według kryteriów DSM-5.
  • Choroby, które mogą zakłócać procedury badania.
  • Niemożność ukończenia którejkolwiek z procedur badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Pacjent z udokumentowaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badany lek lub który ma przeciwwskazania do jego stosowania zgodnie z kartą techniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci, którzy odkładają zmianę z ABC/3TC/DTG na Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​o cztery tygodnie
Lek: ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Pacjenci kontynuujący leczenie DTG/3TC/ABC po randomizacji przez 4 tygodnie, a następnie przestawieni na TAF/FTC/DRV/c na 8 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci, którzy przestawili się z ABC/3TC/DTG na Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​podczas wizyty początkowej
Lek: Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Leczenie TAF/FTC/DRV/c przez 8 tygodni od randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy sami zgłaszali bezsenność, pomiędzy pacjentami z supresją HIV, którzy kontynuowali ABC/3TC/DTG, a tymi, którzy przeszli na TAF/FTC/DRV/c
Ramy czasowe: tydzień 4
Aby porównać, między dwoma ramionami badania, zmiany w odsetku i nasileniu objawów neuropsychiatrycznych skompilowanych przy użyciu wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI). PSQI zawiera łącznie 19 pytań. Pytania te są łączone w siedem obszarów z odpowiadającym im wynikiem, z których każdy pokazuje zakres od 0 do 3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza łatwość, a wynik 3 oznacza średni poziom trudności w odpowiednim obszarze. Wynik z siedmiu obszarów jest ostatecznie dodawany do wyniku globalnego, który waha się od 0 do 21 punktów. „0” oznacza łatwość snu, a „21” poważne trudności we wszystkich obszarach
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych między pacjentami z supresją HIV, którzy kontynuują ABC/3TC/DTG, a tymi, którzy przeszli na TAF/FTC/DRV/c
Ramy czasowe: tydzień 4
Aby porównać, między dwoma ramionami badania, zmiany w odsetku i nasileniu objawów neuropsychiatrycznych zestawiono za pomocą skali działań niepożądanych ACTG. Podczas każdej wizyty badacze będą konkretnie pytać pacjenta o jedenaście działań niepożądanych. Każde działanie niepożądane zostanie udokumentowane i ocenione zgodnie z kryteriami określonymi w „AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)”. Każdemu negatywnemu efektowi zostanie przypisana ocena od 0 do 3 punktów. Wynik będzie zawierał indywidualne wyniki dla każdego z jedenastu zebranych działań niepożądanych, jak również sumę wszystkich indywidualnych wyników przedstawionych przez każdego pacjenta podczas każdej wizyty badawczej
tydzień 4
Zmiany w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych między pacjentami z supresją HIV, którzy kontynuują ABC/3TC/DTG, a tymi, którzy przeszli na TAF/FTC/DRV/c
Ramy czasowe: tydzień 4
Dla porównania, między dwoma ramionami badania, zmiany w odsetku i nasileniu objawów neuropsychiatrycznych skompilowanych za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji. Skala zawiera 14 pytań oceniających występowanie objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie zawiera cztery odpowiedzi z punktacją od 0 do 3 punktów. Aby otrzymać wyniki kwestionariusza, badacz musi dodać wynik uzyskany w 7 pytaniach dotyczących lęku z jednej strony i 7 pytaniach dotyczących depresji z drugiej
tydzień 4
Zmiany nasilenia objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem ABC/3TC/DTG po zmianie na TAF/FTC/DRV/c
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8 po zmianie na TAF/FTC/DRV/c
Ocena zmiany odsetka i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych zestawiona za pomocą skali działań niepożądanych ACTG
Tydzień 4 i 8 po zmianie na TAF/FTC/DRV/c
Zmiany nasilenia objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem ABC/3TC/DTG po zmianie na TAF/FTC/DRV/c
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8 po zmianie na TAF/FTC/DRV/c
Ocena zmiany odsetka i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych zestawionych za pomocą Pittsburgowskiego wskaźnika jakości snu (PSQI)
Tydzień 4 i 8 po zmianie na TAF/FTC/DRV/c
Odsetek i nasilenie objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem ABC/3TC/DTG po zmianie na TAF/FTC/DRV/c
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8 po zmianie na TAF/FTC/DRV/c
Ocena zmiany odsetka i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych zestawionych za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
Tydzień 4 i 8 po zmianie na TAF/FTC/DRV/c
Odsetek niepowodzeń wirusologicznych po zmianie terapii przeciwretrowirusowej z ABC/3TC/DTG na TAF/FTC/DRV/c
Ramy czasowe: Tydzień 8 po zmianie na TAF/FTC/DRV/c
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako obecność dwóch kolejnych mian wirusa HIV ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 8 po zmianie na TAF/FTC/DRV/c

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Współpracownicy

Janssen-Cilag, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GESIDA 10418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj