Klinická studie k vyhodnocení reverzibility neurotoxicity související s abakavirem/lamivudinem/dolutegravirem CNS po přechodu na tenofovir/alafenamid/emtricitabin/darunavir/kobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ve věku ≥ 18 let s diagnózou HIV pomocí konvenčních sérologických technik.
• Současná antiretrovirová léčba ABC/3TC/DTG po dobu minimálně 4 týdnů.
• Virová nálož HIV < 50 kopií/ml po dobu nejméně 24 týdnů před podpisem formuláře souhlasu (potvrzeno dvěma testy s odstupem nejméně 12 týdnů s viremií < 50 kopií/ml mezi oběma). Pokud má pacient v poslední době k dispozici rutinní krevní test (≤ 4 týdny), který zahrnuje stanovení virové zátěže HIV, mohou být tyto výsledky použity pro screeningovou návštěvu. Pokud tento test není k dispozici nebo je test starší než čtyři týdny, bude virová zátěž stanovena v den screeningu, aby se potvrdilo, že pacient toto kritérium splňuje.
• Pozitivní screeningový test poruch spánku zjištěný pomocí indexu kvality spánku (Pittsburgh).

Kritéria vyloučení:

• Stanovení alespoň jedné virové nálože HIV ≥ 50 kopií/ml za posledních 12 týdnů.
• Alergie, nesnášenlivost nebo existence mutací rezistence na kteroukoli složku TAF/FTC/DRV/c.
• Anamnéza aktivních infekcí CNS.
• Aktivní psychóza, velká deprese s psychotickými příznaky nebo autolytické představy.
• Demence nebo mentální retardace.
• Užívání drog s diagnózou zneužívání nebo závislosti podle kritérií DSM-5.
• Nemoci, které mohou narušovat studijní postupy.
• Neschopnost dokončit některý ze studijních postupů.
• Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy v plodném věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce.
• Pacient s prokázanou intolerancí nebo přecitlivělostí na studovaný lék nebo který má kontraindikaci k jeho užívání, podle technického listu