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Un ensayo clínico para evaluar la reversibilidad de la neurotoxicidad relacionada con el SNC de abacavir/lamivudina/dolutegravir después de cambiar a tenofovir/alafenamida/emtricitabina/darunavir/cobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)

20 de junio de 2022 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Ensayo clínico de fase IV, abierto, aleatorizado, para evaluar la reversibilidad de la neurotoxicidad relacionada con el SNC de abacavir/lamivudina/dolutegravir después de cambiar a tenofovir alafenamida/emtricitabina/darunavir/cobicistat

Un ensayo clínico piloto de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la reversibilidad de la neurotoxicidad relacionada con el SNC de abacavir/lamivudina/dolutegravir ( ABC/3TC/DTG) tras cambiar a tenofovir alafenamida/emtricitabina/darunavir/cobicistat (TAF/ FTC/DRV/c)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estiman que será necesario incluir 55 participantes por grupo, 110 pacientes en total, para demostrar el beneficio de cambiar ABC/3TC/DTG a TAF/FTC/DRV/c

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • H. Univ. Príncipe de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años diagnosticado de VIH mediante técnicas serológicas convencionales.
  • Terapia antirretroviral actual con ABC/3TC/DTG durante al menos 4 semanas.
  • Carga viral de VIH < 50 copias/mL durante al menos 24 semanas previas a la firma del consentimiento informado (confirmado por dos ensayos con al menos 12 semanas de diferencia con viremia < 50 copias/mL entre ambos). Si el paciente tiene un análisis de sangre de rutina reciente disponible (≤ 4 semanas) que incluye la determinación de la carga viral del VIH, estos resultados pueden usarse para la visita de detección. Si esta prueba no está disponible, o la prueba tiene más de cuatro semanas, la carga viral se determinará el día de la selección para confirmar que el paciente cumple con este criterio.
  • Una prueba de detección positiva para los trastornos del sueño detectados mediante el índice de calidad del sueño (Pittsburgh).

Criterio de exclusión:

  • Determinación de al menos una carga viral de VIH ≥ 50 copias/mL en las últimas 12 semanas.
  • Alergia, intolerancia o existencia de mutaciones de resistencia a alguno de los componentes de TAF/FTC/DRV/c.
  • Antecedentes de infecciones activas del SNC.
  • Psicosis activa, depresión mayor con síntomas psicóticos o ideación autolítica.
  • Demencia o retraso mental.
  • Consumo de drogas con diagnóstico de abuso o dependencia según criterios DSM-5.
  • Enfermedades que puedan interferir con los procedimientos del estudio.
  • Incapacidad para completar cualquiera de los procedimientos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo adecuado.
  • Paciente con intolerancia o hipersensibilidad documentada al medicamento de estudio, o que tenga contraindicación para su uso, según ficha técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Pacientes que posponen el cambio de ABC/3TC/DTG a Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​cuatro semanas
Droga: ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Pacientes que continúan el tratamiento con DTG/3TC/ABC después de la aleatorización durante 4 semanas y luego cambian a TAF/FTC/DRV/c durante 8 semanas
Experimental: Brazo 2
Pacientes que cambian de ABC/3TC/DTG a Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​durante la visita inicial
Droga: Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Tratamiento con TAF/FTC/DRV/c durante 8 semanas desde la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que autoinformaron insomnio, entre pacientes con supresión del VIH que continuaron con ABC/3TC/DTG y aquellos que cambiaron a TAF/FTC/DRV/c
Periodo de tiempo: semana 4
Comparar, entre los dos brazos del estudio, los cambios en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI contiene 19 preguntas en total. Estas preguntas se combinan para formar siete áreas con su correspondiente puntaje, cada una de las cuales muestra un rango entre 0 y 3 puntos. En todos los casos, una puntuación de "0" indica facilidad, mientras que una puntuación de 3 indica dificultad media, dentro de su respectiva área. Finalmente se suma la puntuación de las siete áreas para una puntuación global, que va de 0 a 21 puntos. "0" indica facilidad para dormir y "21" dificultad severa en todas las áreas
semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos, entre pacientes con supresión del VIH que continúan ABC/3TC/DTG y aquellos que cambiaron a TAF/FTC/DRV/c
Periodo de tiempo: semana 4
Comparar, entre los dos brazos del estudio, los cambios en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala de efectos adversos ACTG. Los investigadores le preguntarán específicamente al paciente sobre once efectos adversos en cada visita. Cada efecto adverso será documentado y graduado, de acuerdo con los criterios establecidos en la "Escala de la División de SIDA del AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2014)". A cada efecto adverso se le asignará una puntuación entre 0 y 3 puntos. La puntuación incluirá las puntuaciones individuales de cada uno de los once efectos adversos recopilados, así como la suma de todas las puntuaciones individuales presentadas por cada paciente en cada visita del estudio.
semana 4
Cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos, entre pacientes con supresión del VIH que continúan ABC/3TC/DTG y aquellos que cambiaron a TAF/FTC/DRV/c
Periodo de tiempo: semana 4
Comparar, entre los dos brazos del estudio, los cambios en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión. La escala incluye 14 preguntas para evaluar la presencia de síntomas depresivos durante la última semana. Cada pregunta contiene cuatro respuestas con puntuación entre 0 y 3 puntos. Para obtener los resultados del cuestionario, el investigador debe sumar la puntuación obtenida en las 7 preguntas de ansiedad por un lado y las 7 preguntas de depresión por otro.
semana 4
Cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de ABC/3TC/DTG tras el cambio a TAF/FTC/DRV/c
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 después de cambiar a TAF/FTC/DRV/c
Evaluar el cambio en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala de efectos adversos ACTG
Semana 4 y 8 después de cambiar a TAF/FTC/DRV/c
Cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de ABC/3TC/DTG tras el cambio a TAF/FTC/DRV/c
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 después de cambiar a TAF/FTC/DRV/c
Evaluar el cambio en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Semana 4 y 8 después de cambiar a TAF/FTC/DRV/c
Proporción y gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de ABC/3TC/DTG tras el cambio a TAF/FTC/DRV/c
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 después de cambiar a TAF/FTC/DRV/c
Evaluar el cambio en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Semana 4 y 8 después de cambiar a TAF/FTC/DRV/c
Porcentaje de fracaso virológico tras cambiar la terapia antirretroviral de ABC/3TC/DTG a TAF/FTC/DRV/c
Periodo de tiempo: Semana 8 después de cambiar a TAF/FTC/DRV/c
El fracaso virológico se define como la presencia de dos cargas virales de VIH consecutivas ≥ 50 copias/mL.
Semana 8 después de cambiar a TAF/FTC/DRV/c

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Colaboradores

Janssen-Cilag, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GESIDA 10418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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