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一项评估阿巴卡韦/拉米夫定/多替拉韦中枢神经系统相关神经毒性在改用替诺福韦/艾拉酚胺/恩曲他滨/地瑞那韦/考比司他后的可逆性的临床试验 (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)

2022年6月20日 更新者:Fundacion SEIMC-GESIDA

IV 期、开放标签、随机、临床试验,以评估阿巴卡韦/拉米夫定/多替拉韦中枢神经系统相关神经毒性在改用替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨/达芦那韦/考比司他后的可逆性

一项评估阿巴卡韦/拉米夫定/多替拉韦 (ABC/3TC/DTG) 转换为替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨/达芦那韦/考比司他后中枢神经系统相关神经毒性的可逆性的 IV 期、多中心、随机、开放标签、试验性临床试验 (TAF/联邦贸易委员会/DRV/c)

研究概览

详细说明

研究人员估计每组需要包括 55 名参与者,总共 110 名患者,以证明将 ABC/3TC/DTG 转换为 TAF/FTC/DRV/c 的益处

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • H. Univ. Príncipe de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙
        • Hospital Puerta de Hierro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用常规血清学技术诊断为 HIV 的患者年龄≥ 18 岁。
  • 当前使用 ABC/3TC/DTG 进行至少 4 周的抗逆转录病毒治疗。
  • 在签署同意书之前至少 24 周内 HIV 病毒载量 < 50 拷贝/mL(通过间隔至少 12 周的两次检测确认,两次检测之间的病毒血症 < 50 拷贝/mL)。 如果患者最近(≤ 4 周)进行了包括确定 HIV 病毒载量在内的常规血液检测,则这些结果可用于筛查访视。 如果此测试不可用,或测试时间超过 4 周,将在筛选当天确定病毒载量,以确认患者符合此标准。
  • 使用睡眠质量指数 (Pittsburgh) 检测的睡眠障碍阳性筛查试验。

排除标准:

  • 在过去 12 周内测定至少一种 HIV 病毒载量≥ 50 拷贝/mL。
  • 对 TAF/FTC/DRV/c 的任何成分过敏、不耐受或存在耐药突变。
  • 活动性中枢神经系统感染史。
  • 活动性精神病,伴有精神病性症状的重度抑郁症或自噬意念。
  • 痴呆或精神发育迟滞。
  • 根据 DSM-5 标准诊断为滥用或依赖的药物使用。
  • 可能干扰研究程序的疾病。
  • 无法完成任何学习程序。
  • 孕妇或哺乳期妇女,以及不同意使用适当避孕方法的育龄妇女。
  • 根据技术数据表,对研究药物有记录的不耐受或超敏反应的患者,或有使用禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手臂 1
推迟从 ABC/3TC/DTG 转换为 Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) 四个星期的患者
患者在随机分组后继续接受 DTG/3TC/ABC 治疗 4 周,然后转为 TAF/FTC/DRV/c 治疗 8 周
实验性的:手臂 2
在基线访视期间从 ABC/3TC/DTG 转换为 Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) 的患者
自随机化后 8 周内接受 TAF/FTC/DRV/c 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告失眠的患者比例,在继续 ABC/3TC/DTG 的 HIV 抑制患者与转为 TAF/FTC/DRV/c 的患者之间
大体时间:第四周
为了比较研究的两组之间使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 编制的神经精神症状百分比和严重程度的变化。 PSQI 总共包含 19 个问题。 这些问题组合在一起形成七个区域及其相应的分数,每个区域显示 0 到 3 分之间的范围。 在所有情况下,“0”分表示容易,而 3 分表示在各自领域内难度中等。 最终将七个领域的得分相加得到一个整体得分,范围从0分到21分。 “0”表示睡眠容易,“21”表示所有区域都非常困难
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
继续 ABC/3TC/DTG 的 HIV 抑制患者与转为 TAF/FTC/DRV/c 的患者之间神经精神症状严重程度的变化
大体时间:第四周
为了比较研究的两组之间,使用 ACTG 不良反应量表编制的神经精神症状的百分比和严重程度的变化。 研究人员将在每次就诊时特别询问患者有关 11 种不良反应的信息。 根据“艾滋病临床试验组 (ACTG) 艾滋病量表 (2014)”中制定的标准,将记录每种不良反应并分级。 每个不利影响将被分配一个介于 0 和 3 分之间的分数。 分数将包括收集到的 11 种不良反应中每一种的单独分数,以及每位患者在每次研究访视时提供的所有单独分数的总和
第四周
继续 ABC/3TC/DTG 的 HIV 抑制患者与转为 TAF/FTC/DRV/c 的患者之间神经精神症状严重程度的变化
大体时间:第四周
为了比较研究的两组之间使用医院焦虑和抑郁量表编制的神经精神症状的百分比和严重程度的变化。 该量表包括 14 个问题,用于评估上周是否存在抑郁症状。 每个问题包含四个答案,得分在 0 到 3 分之间。 为了得到问卷的结果,研究者必须将一方面焦虑的 7 个问题和抑郁的 7 个问题得到的分数相加
第四周
转换为 TAF/FTC/DRV/c 后可能与使用 ABC/3TC/DTG 相关的神经精神症状严重程度的变化
大体时间:切换到 TAF/FTC/DRV/c 后第 4 周和第 8 周
评估使用 ACTG 不良反应量表编制的神经精神症状百分比和严重程度的变化
切换到 TAF/FTC/DRV/c 后第 4 周和第 8 周
转换为 TAF/FTC/DRV/c 后可能与使用 ABC/3TC/DTG 相关的神经精神症状严重程度的变化
大体时间:切换到 TAF/FTC/DRV/c 后第 4 周和第 8 周
评估使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 编制的神经精神症状百分比和严重程度的变化
切换到 TAF/FTC/DRV/c 后第 4 周和第 8 周
转换为 TAF/FTC/DRV/c 后可能与使用 ABC/3TC/DTG 相关的神经精神症状的比例和严重程度
大体时间:切换到 TAF/FTC/DRV/c 后第 4 周和第 8 周
评估使用医院焦虑和抑郁量表编制的神经精神症状百分比和严重程度的变化。
切换到 TAF/FTC/DRV/c 后第 4 周和第 8 周
将抗逆转录病毒疗法从 ABC/3TC/DTG 转换为 TAF/FTC/DRV/c 后病毒学失败的百分比
大体时间:切换到 TAF/FTC/DRV/c 后第 8 周
病毒学失败定义为存在两个连续的 HIV 病毒载量 ≥ 50 拷贝/mL。
切换到 TAF/FTC/DRV/c 后第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月4日

初级完成 (实际的)

2020年6月25日

研究完成 (实际的)

2020年6月25日

研究注册日期

首次提交

2018年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月25日

首次发布 (实际的)

2018年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月20日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)的临床试验

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