手術部位の消毒のためのアルコール中のPVPヨウ素とクロルヘキシジン (PICASSo)
2021年1月25日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
手術部位の消毒のためのアルコール中のポリビニルピロリドン（PVP）ヨウ素とクロルヘキシジンの比較：クラスター無作為化多施設試験
術前皮膚消毒におけるCHXと比較したPIの非劣性を証明するための前向きクラスターランダム化多施設クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染 (SSI) は、手術患者における最も一般的な院内感染であり、罹患率、死亡率、および医療費の大幅な増加を引き起こします。
それらは通常、正常な皮膚フローラの成分によって引き起こされるため、外科的介入の前に、皮膚消毒剤による手術部位の消毒が標準的な方法です。
最も一般的に使用される消毒剤は、アルコール溶液中のクロルヘキシジン (CHX) またはアルコール溶液中の PVP ヨウ素 (PI) のいずれかです。 SSIに関する心臓胸部手術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3321
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Bern、スイス、3010
- University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-研究期間中に研究センターによって定期的にフォローアップされる心臓または特定のタイプの腹部手術（結腸直腸手術、胆嚢摘出術、ヘルニア切開術、虫垂切除術および肥満手術）を受ける
除外基準:
- いずれかの化合物の使用に対する禁忌 (CHX: 製剤のいずれの化合物に対する不耐性、角膜、創傷または粘膜への適用。 PI: 甲状腺機能亢進症、いずれかの化合物に対する不耐性、ヨウ素アレルギー、放射性ヨウ素治療の 2 週間前、疱疹状皮膚炎デューリング、角膜、創傷または粘膜への塗布)
- 緊急外科的介入
- 個人データの使用に関する一般的な同意を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心臓胸部手術 - PI 消毒
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ＰＩ（Ｂ．ＢｒａｕｎのＢｒａｕｎｏｄｅｒｍ（登録商標）またはＭｕｎｄｉｐｈａｒｍａのＢｅｔａｓｅｐｔｉｃ（登録商標））は、スワブを使用して患者の皮膚に手術前に適用される。
製品は3回適用されます。
累積滞留時間は最低 3 分です。
アプリケーションは、参加センターの標準手順およびメーカーの推奨に従って実行されます
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アクティブコンパレータ：心臓胸部手術 - CHX 消毒
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ＣＨＸ（Ｓｏｆｔａｓｅｐｔ（登録商標）クロルヘキシジン溶液２％着色、Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＧ製）をスワブを使用して患者の皮膚に３回塗布する。
累積滞留時間は最低 3 分です。
アプリケーションは、参加センターの標準手順およびメーカーの推奨に従って実行されます
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アクティブコンパレータ：腹部手術 - PI 消毒
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ＰＩ（Ｂ．ＢｒａｕｎのＢｒａｕｎｏｄｅｒｍ（登録商標）またはＭｕｎｄｉｐｈａｒｍａのＢｅｔａｓｅｐｔｉｃ（登録商標））は、スワブを使用して患者の皮膚に手術前に適用される。
製品は3回適用されます。
累積滞留時間は最低 3 分です。
アプリケーションは、参加センターの標準手順およびメーカーの推奨に従って実行されます
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アクティブコンパレータ：腹部手術 - CHX 消毒
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ＣＨＸ（Ｓｏｆｔａｓｅｐｔ（登録商標）クロルヘキシジン溶液２％着色、Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＧ製）をスワブを使用して患者の皮膚に３回塗布する。
累積滞留時間は最低 3 分です。
アプリケーションは、参加センターの標準手順およびメーカーの推奨に従って実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染（SSI）
時間枠：手術部位感染の発生は、次の 3 つの時点で評価されます。腹部および心臓手術の 30 日後。心臓手術のための1年
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標準的なカイ 2 乗検定を使用した 2 つのグループ間の SSI 率の比較。
国立医療安全ネットワーク (NHSN) 基準に従って、スイスの病院疫学者協会 (Swissnoso) によって定義された、腹部手術および心臓手術の SSI の存在。
分析は、最終的な SSI 発生率 (腹部手術では 30 日、心臓手術では 30 日/1 年) を使用して、さまざまな種類の感染症に従って実行されます。
感染率は、粗比率として計算されるだけでなく、全国院内感染監視システム（NNIS）スコアに適応されます。
両方のタイプの手術を合わせた SSI 発生率の集計方法は、各手術タイプの SSI の割合に基づく加重平均になります。
メジャーにはスケールが含まれていません。
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手術部位感染の発生は、次の 3 つの時点で評価されます。腹部および心臓手術の 30 日後。心臓手術のための1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSI のタイプ: 表面、深部、臓器腔
時間枠：3 つの時点: 退院時 (外科的介入の約 1 週間後)。腹部および心臓手術の 30 日後。心臓手術のための1年
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SSI のタイプ: 表面、深部、器官空間。 SSI の定義: サーベイランス分類の目的で、SSI は切開 SSI と臓器/空間 SSI に分けられます。
切開 SSI はさらに、皮膚と皮下組織のみが関与するもの (表層切開 SSI と呼ばれる) と、切開部の深部軟部組織が関与するもの (深部切開 SSI (筋層や筋肉層など) と呼ばれる) に分類されます。
臓器/体腔 SSI は、切開部以外の解剖学的構造 (例えば、臓器または体腔) の任意の部分に関与し、手術中に開かれたり操作されたりします。
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3 つの時点: 退院時 (外科的介入の約 1 週間後)。腹部および心臓手術の 30 日後。心臓手術のための1年
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体格指数 (BMI)
時間枠：手術日
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患者要因によって層別化されたサブグループ分析（すなわち、
BMI）。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)。
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手術日
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ヘモグロビンの変化 (g/l)
時間枠：手術日
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実験室パラメーターによって層別化されたサブグループ分析: ヘモグロビン (g/l)
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手術日
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死亡
時間枠：入院中（外科的介入から約1週間）および腹部手術の場合は30日。入院（外科的介入から約1週間）、心臓手術の場合は30日および365日
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死亡率
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入院中（外科的介入から約1週間）および腹部手術の場合は30日。入院（外科的介入から約1週間）、心臓手術の場合は30日および365日
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抗菌薬予防のタイミング
時間枠：手術日
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抗菌薬予防のタイミング（抗生物質、投与量、適用時期）
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手術日
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手術時間
時間枠：外科的介入の開始から停止までの時間
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手術時間
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外科的介入の開始から停止までの時間
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創傷汚染 - 疾病管理予防センター (CDC) によるクラス
時間枠：3 つの時点: 退院時 (外科的介入の約 1 週間後)。腹部および心臓手術の 30 日後。心臓手術のための1年
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創傷汚染 - 疾病管理予防センター (CDC) によるクラス
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3 つの時点: 退院時 (外科的介入の約 1 週間後)。腹部および心臓手術の 30 日後。心臓手術のための1年
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米国麻酔学会 (ASA) -スコア
時間枠：手術日
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ASA 身体状態分類システムは、手術前に患者の健康状態を評価するためのシステムです。 これらは：
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手術日
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クレアチニンの変化 (ymol/l)
時間枠：入院（手術から約1週間）
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実験室パラメーターによって層別化されたサブグループ分析: クレアチニン (ymol/l)
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入院（手術から約1週間）
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白血球の変化 (x10^9/l)
時間枠：入院（手術から約1週間）
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実験室パラメータによって階層化されたサブグループ分析: 白血球 (x10^9/l)
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入院（手術から約1週間）
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C 反応性タンパク質 (CRP) の濃度変化 (mg/l)
時間枠：入院（手術から約1週間）
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実験室パラメーターによって層別化されたサブグループ分析: CRP (mg/l)
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入院（手術から約1週間）
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全国院内感染監視システム (NNIS) インデックス
時間枠：入院（手術から約1週間）
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NNIS インデックスは 3 つのリスク要因を考慮し、それぞれに 1 点が与えられます: 汚染された、または汚れた感染した手術創、米国麻酔学会 (ASA) スコアが 2 を超え、手術時間が T よりも長い (T は 75 パーセンタイルとして定義されます)。外科的処置の平均時間）。
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入院（手術から約1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Widmer, Prof. Dr. MD、University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-00962; me17Widmer2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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