수술 부위 소독을 위한 알코올의 PVP 요오드 대 클로르헥시딘 (PICASSo)
2021년 1월 25일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
수술 부위 소독을 위한 알코올 내 폴리비닐피롤리돈(PVP) 요오드 대 클로르헥시딘: 클러스터 무작위 다기관 시험
수술 전 피부 소독에서 CHX와 비교하여 PI의 비열등성을 입증하기 위한 전향적 클러스터 무작위 다기관 교차 시험
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 수술 환자에서 가장 흔한 병원내 감염으로 이환율, 사망률 및 의료 비용을 크게 증가시킵니다.
일반적으로 정상 피부 세균총의 구성 요소에 의해 발생하기 때문에 수술 부위를 소독제로 소독하는 것이 외과 수술 전에 표준 관행입니다.
가장 일반적으로 사용되는 소독제는 알코올 용액(CHX)의 클로르헥시딘 또는 알코올 용액(PI)의 PVP 요오드입니다. 이 전향적인 클러스터 무작위 다기관 교차 시험은 복부에서 수술 전 피부 소독에서 CHX와 비교하여 PI의 비열등성을 입증하기 위한 것입니다. SSI에 관한 심장 흉부 수술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3321
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 연구 센터에서 정기적으로 후속 조치를 받는 심장 또는 특정 유형의 복부 수술(결장직장 수술, 담낭 절제술, 탈장술, 충수 절제술 및 비만 수술)을 받는 경우
제외 기준:
- 화합물 중 하나의 사용에 대한 금기(CHX: 제제의 임의의 화합물에 대한 불내성, 각막, 상처 또는 점막에 대한 적용. PI: 갑상선 기능 항진증, 임의의 화합물에 대한 불내성, 요오드 알레르기, 방사성 요오드 치료 2주 전, 뒤링 포진성 피부염, 각막, 상처 또는 점막에 적용)
- 응급 수술 개입
- 개인 데이터 사용에 대한 일반적인 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉부외과 - PI소독
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PI(B.Braun의 Braunoderm® 또는 Mundipharma의 Betaseptic®)는 수술 전에 면봉을 사용하여 환자의 피부에 도포합니다.
제품은 세 번 적용됩니다.
누적 체류 시간은 최소 3분입니다.
신청은 참여 센터의 표준 절차와 제조업체의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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활성 비교기: 심장 흉부 수술 - CHX 소독
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CHX(B. Braun Medical AG의 Softasept® Chlorhexidine 용액 2% 유색)를 면봉을 사용하여 환자의 피부에 3회 적용합니다.
누적 체류 시간은 최소 3분입니다.
신청은 참여 센터의 표준 절차와 제조업체의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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활성 비교기: 복부 수술 - PI 소독
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PI(B.Braun의 Braunoderm® 또는 Mundipharma의 Betaseptic®)는 수술 전에 면봉을 사용하여 환자의 피부에 도포합니다.
제품은 세 번 적용됩니다.
누적 체류 시간은 최소 3분입니다.
신청은 참여 센터의 표준 절차와 제조업체의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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활성 비교기: 복부 수술 - CHX 소독
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CHX(B. Braun Medical AG의 Softasept® Chlorhexidine 용액 2% 유색)를 면봉을 사용하여 환자의 피부에 3회 적용합니다.
누적 체류 시간은 최소 3분입니다.
신청은 참여 센터의 표준 절차와 제조업체의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 부위 감염의 발생은 세 시점에서 평가됩니다: 퇴원 시점(수술 개입 후 약 1주); 복부 및 심장 수술 후 30일; 심장 수술 1년
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표준 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 SSI 비율 비교.
NHSN(National Healthcare Safety Network) 기준에 따라 스위스 병원 역학자 협회(Swissnoso)에서 정의한 복부 및 심장 수술을 위한 SSI의 존재.
감염의 종류에 따라 최종 수술부위감염율(복부 30일, 심장수술 30일/1년)을 이용하여 분석한다.
감염 비율은 미정제 비율로 계산되고 국립 병원 감염 감시 시스템(NNIS) 점수에 맞게 조정됩니다.
두 가지 수술 유형에 대한 SSI 비율을 합산하는 방법은 각 수술 유형의 SSI 비율을 기준으로 한 가중 평균입니다.
척도에는 척도가 포함되어 있지 않습니다.
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수술 부위 감염의 발생은 세 시점에서 평가됩니다: 퇴원 시점(수술 개입 후 약 1주); 복부 및 심장 수술 후 30일; 심장 수술 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSI 유형: 표재성, 심부, 기관 공간
기간: 세 시점: 퇴원 시점(외과적 개입 후 약 1주); 복부 및 심장 수술 후 30일; 심장 수술 1년
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수술부위감염 유형: 표재성, 심부, 기관 공간; SSI의 정의: 감시 분류를 위해 SSI는 절개부 SSI와 장기/공간 SSI로 나뉩니다.
절개 부위 SSI는 피부와 피하 조직만을 포함하는 것(표피 절개 부위 SSI라고 함)과 절개 부위의 깊은 연조직을 포함하는 부위(심층 절개 부위 부위(예: 근막 및 근육층)라고 함)로 더 분류됩니다.
장기/공간 SSI는 수술 절차 중에 열리거나 조작된 절개 이외의 해부학적 부분(예: 장기 또는 공간)을 포함합니다.
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세 시점: 퇴원 시점(외과적 개입 후 약 1주); 복부 및 심장 수술 후 30일; 심장 수술 1년
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체질량지수(BMI)
기간: 수술 당일
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환자 요인(즉,
BMI).
몸무게와 키를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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수술 당일
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헤모글로빈의 변화(g/l)
기간: 수술 당일
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실험실 매개변수로 계층화된 하위 그룹 분석: 헤모글로빈(g/l)
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수술 당일
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인류
기간: 병원 내(외과 수술 후 약 1주) 및 복부 수술의 경우 30일; 병원 내(외과 수술 후 약 1주일), 심장 수술의 경우 30일 및 365일
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사망률
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병원 내(외과 수술 후 약 1주) 및 복부 수술의 경우 30일; 병원 내(외과 수술 후 약 1주일), 심장 수술의 경우 30일 및 365일
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항생제 예방법의 시기
기간: 수술 당일
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예방적 항생제 투여 시기(항생제, 용량, 적용시간)
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수술 당일
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수술 기간
기간: 외과 개입 시작부터 중지까지의 시간
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수술 기간
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외과 개입 시작부터 중지까지의 시간
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질병 통제 예방 센터(CDC)에 따른 상처 오염 등급
기간: 세 시점: 퇴원 시점(외과적 개입 후 약 1주); 복부 및 심장 수술 후 30일; 심장 수술 1년
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질병 통제 예방 센터(CDC)에 따른 상처 오염 등급
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세 시점: 퇴원 시점(외과적 개입 후 약 1주); 복부 및 심장 수술 후 30일; 심장 수술 1년
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미국마취과학회(ASA) -점수
기간: 수술 당일
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ASA 신체상태 분류체계는 수술 전 환자의 체력을 평가하기 위한 체계이다. 이것들은:
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수술 당일
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크레아티닌 변화(ymol/l)
기간: 입원(수술 후 약 1주일)
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실험실 매개변수로 계층화된 하위 그룹 분석: 크레아티닌(ymol/l)
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입원(수술 후 약 1주일)
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백혈구 변화(x10^9/l)
기간: 입원(수술 후 약 1주일)
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실험실 매개변수로 계층화된 하위 그룹 분석: 백혈구(x10^9/l)
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입원(수술 후 약 1주일)
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C 반응성 단백질(CRP)의 농도 변화(mg/l)
기간: 입원(수술 후 약 1주일)
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실험실 매개변수로 계층화된 하위 그룹 분석: CRP(mg/l)
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입원(수술 후 약 1주일)
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NNIS(National Nosocomial Infections Surveillance System) 지수
기간: 입원(수술 후 약 1주일)
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NNIS 지수는 3가지 위험 요소를 고려하고 각각 1점을 부여합니다: 오염되거나 더럽게 감염된 수술 상처, American Society of Anesthesiology(ASA) 점수가 2 이상, T보다 긴 수술 기간(여기서 T는 75번째 백분위수로 정의됨) 수술 절차의 평균 시간).
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입원(수술 후 약 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-00962; me17Widmer2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 부위 감염에 대한 임상 시험
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