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PVP-Jod vs. Chlorhexidin in Alkohol zur Desinfektion der Operationsstelle (PICASSo)

25. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Polyvinylpyrrolidon (PVP) Jod vs. Chlorhexidin in Alkohol zur Desinfektion der Operationsstelle: eine Cluster-randomisierte Multicenter-Studie

Prospektive Cluster-randomisierte multizentrische Crossover-Studie zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von PI im Vergleich zu CHX in der präoperativen Hautantiseptik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Surgical Site Infections (SSIs) sind die häufigsten nosokomialen Infektionen bei chirurgischen Patienten, die einen erheblichen Anstieg der Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten verursachen. Da sie meist durch Bestandteile der normalen Hautflora verursacht werden, ist die Desinfektion des Operationsfeldes mit einem antiseptischen Hautpräparat vor jedem chirurgischen Eingriff Standard. Die am häufigsten verwendeten Desinfektionsmittel sind entweder Chlorhexidin in alkoholischer Lösung (CHX) oder PVP-Jod in alkoholischer Lösung (PI). Diese prospektive, cluster-randomisierte, multizentrische Crossover-Studie soll die Nicht-Unterlegenheit von PI gegenüber CHX in der präoperativen Hautantiseptik im Abdomen beweisen und Herz-Thorax-Chirurgie im Hinblick auf SSIs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3321

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Herz- oder bestimmte Arten von Bauchoperationen (Kolorektalchirurgie, Cholezystektomie, Herniotomie, Appendektomie und Adipositaschirurgie), die von den Studienzentren während des Studienzeitraums routinemäßig nachverfolgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung einer der Verbindungen ( CHX: Unverträglichkeit gegenüber einer der Verbindungen der Zubereitung, Anwendung auf Hornhaut, Wunden oder Schleimhaut. PI: Schilddrüsenüberfunktion, Unverträglichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Jodallergie, 2 Wochen vor Radiojodbehandlung, Dermatitis herpetiformis Duhring, Anwendung auf Hornhaut, Wunden oder Schleimhäuten)
  • Chirurgischer Notfalleingriff
  • Patienten, die die allgemeine Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herz-Thorax-Chirurgie – PI-Desinfektion
Arzneimittel: PI-Desinfektion
PI (Braunoderm® von B.Braun oder Betaseptic® von Mundipharma) wird vor der Operation mit Tupfern auf die Haut des Patienten aufgetragen. Das Produkt wird dreimal aufgetragen. Die kumulative Verweilzeit beträgt mindestens 3 Minuten. Die Anwendung erfolgt nach Standardverfahren der teilnehmenden Zentren und nach Herstellerempfehlung
Aktiver Komparator: Herz-Thorax-Chirurgie - CHX-Desinfektion
Arzneimittel: CHX-Desinfektion
CHX (Softasept® Chlorhexidin-Lösung 2% gefärbt, von B. Braun Medical AG) wird dreimal mit Tupfern auf die Haut des Patienten aufgetragen. Die kumulative Verweilzeit beträgt mindestens 3 Minuten. Die Anwendung erfolgt nach Standardverfahren der teilnehmenden Zentren und nach Herstellerempfehlung
Aktiver Komparator: Bauchchirurgie - PI-Desinfektion
Arzneimittel: PI-Desinfektion
PI (Braunoderm® von B.Braun oder Betaseptic® von Mundipharma) wird vor der Operation mit Tupfern auf die Haut des Patienten aufgetragen. Das Produkt wird dreimal aufgetragen. Die kumulative Verweilzeit beträgt mindestens 3 Minuten. Die Anwendung erfolgt nach Standardverfahren der teilnehmenden Zentren und nach Herstellerempfehlung
Aktiver Komparator: Bauchchirurgie - CHX-Desinfektion
Arzneimittel: CHX-Desinfektion
CHX (Softasept® Chlorhexidin-Lösung 2% gefärbt, von B. Braun Medical AG) wird dreimal mit Tupfern auf die Haut des Patienten aufgetragen. Die kumulative Verweilzeit beträgt mindestens 3 Minuten. Die Anwendung erfolgt nach Standardverfahren der teilnehmenden Zentren und nach Herstellerempfehlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektionen (SSIs)
Zeitfenster: Das Auftreten postoperativer Wundinfektionen wird zu drei Zeitpunkten bewertet: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff); 30 Tage nach Bauch- und Herzchirurgie; 1 Jahr für Herzchirurgie
Vergleich der SSI-Raten zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines Standard-Chi-Quadrat-Tests. Vorhandensein von SSIs für Bauch- und Herzoperationen, wie von der Schweizerischen Gesellschaft der Krankenhausepidemiologen (Swissnoso) gemäß den Kriterien des National Healthcare Safety Network (NHSN) definiert. Die Analyse erfolgt anhand der endgültigen SSI-Rate (30 Tage für abdominale, 30 Tage/1 Jahr für Herzoperationen) und nach den verschiedenen Arten von Infektionen. Die Infektionsrate wird als Rohrate berechnet und an den Score des National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) angepasst. Die Aggregationsmethode für die kombinierte SSI-Rate für beide Arten von Operationen zusammen ist ein gewichteter Durchschnitt basierend auf dem Anteil von SSIs aus jeder Operationsart. Die Maßnahme enthält keine Skala.
Das Auftreten postoperativer Wundinfektionen wird zu drei Zeitpunkten bewertet: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff); 30 Tage nach Bauch- und Herzchirurgie; 1 Jahr für Herzchirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der SSI: oberflächlich, tief, Organraum
Zeitfenster: drei Zeitpunkte: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Woche nach chirurgischem Eingriff); 30 Tage nach Bauch- und Herzchirurgie; 1 Jahr für Herzchirurgie
Art der SSI: oberflächlich, tief, Organraum; DEFINITIONEN VON SSI: Für Zwecke der Überwachungsklassifikation werden SSIs in Inzisions-SSIs und Organ-/Raum-SSIs unterteilt. Inzisionale SSIs werden weiter unterteilt in solche, die nur die Haut und das subkutane Gewebe betreffen (so genannte oberflächliche inzisionale SSIs) und solche, die tiefe Weichteile des Einschnitts betreffen (so genannte tiefe inzisionale SSIs (z. B. Faszien- und Muskelschichten)). Organ-/Raum-SSIs betreffen jeden Teil der Anatomie (z. B. Organe oder Räume), mit Ausnahme der Inzision, die während des operativen Eingriffs geöffnet oder manipuliert wird.
drei Zeitpunkte: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Woche nach chirurgischem Eingriff); 30 Tage nach Bauch- und Herzchirurgie; 1 Jahr für Herzchirurgie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag der Operation
Subgruppenanalyse stratifiziert nach Patientenfaktoren (d. h. BMI). Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu melden^2).
Tag der Operation
Veränderung des Hämoglobins (g/l)
Zeitfenster: Tag der Operation
Subgruppenanalyse stratifiziert nach Laborparametern: Hämoglobin (g/l)
Tag der Operation
Mortalität
Zeitfenster: im Krankenhaus (ca. 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff) und 30 Tage bei Bauchoperationen; stationär (ca. 1 Woche ab chirurgischem Eingriff), 30 Tage und 365 Tage bei Herzchirurgie
Todesrate
im Krankenhaus (ca. 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff) und 30 Tage bei Bauchoperationen; stationär (ca. 1 Woche ab chirurgischem Eingriff), 30 Tage und 365 Tage bei Herzchirurgie
Zeitpunkt der antimikrobiellen Prophylaxe
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeitpunkt der Antibiotikaprophylaxe (Antibiotikum, Dosis, Applikationszeitpunkt)
Tag der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Zeit vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Dauer der Operation
Zeit vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Wundkontaminationsklasse gemäß Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Zeitfenster: drei Zeitpunkte: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Woche nach chirurgischem Eingriff); 30 Tage nach Bauch- und Herzchirurgie; 1 Jahr für Herzchirurgie
Wundkontaminationsklasse gemäß Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
drei Zeitpunkte: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Woche nach chirurgischem Eingriff); 30 Tage nach Bauch- und Herzchirurgie; 1 Jahr für Herzchirurgie
American Society of Anesthesiologists (ASA)-Score
Zeitfenster: Tag der Operation

Das ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand ist ein System zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor der Operation. Diese sind:

  1. Gesunde Person.
  2. Leichte systemische Erkrankung.
  3. Schwere systemische Erkrankung.
  4. Schwere systemische Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt.
  5. Eine moribunde Person, die ohne die Operation voraussichtlich nicht überleben wird.
  6. Eine für hirntot erklärte Person, deren Organe für Spenderzwecke entnommen werden.
Tag der Operation
Veränderung des Kreatinins (ymol/l)
Zeitfenster: stationärer Aufenthalt (ca. 1 Woche ab chirurgischem Eingriff)
Subgruppenanalyse stratifiziert nach Laborparametern: Kreatinin (ymol/l)
stationärer Aufenthalt (ca. 1 Woche ab chirurgischem Eingriff)
Veränderung der Leukozyten (x10^9/l)
Zeitfenster: stationärer Aufenthalt (ca. 1 Woche ab chirurgischem Eingriff)
Subgruppenanalyse stratifiziert nach Laborparametern: Leukozyten (x10^9/l)
stationärer Aufenthalt (ca. 1 Woche ab chirurgischem Eingriff)
Konzentrationsänderung für C-reaktives Protein (CRP) (mg/l)
Zeitfenster: stationärer Aufenthalt (ca. 1 Woche ab chirurgischem Eingriff)
Subgruppenanalyse stratifiziert nach Laborparametern: CRP (mg/l)
stationärer Aufenthalt (ca. 1 Woche ab chirurgischem Eingriff)
Index des National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS).
Zeitfenster: stationärer Aufenthalt (ca. 1 Woche ab chirurgischem Eingriff)
Der NNIS-Index berücksichtigt 3 Risikofaktoren, die jeweils mit 1 Punkt bewertet werden: kontaminierte oder schmutzig infizierte Operationswunde, Score der American Society of Anesthesiology (ASA) größer als 2 und Operationsdauer länger als T (wobei T als 75. Perzentil definiert ist). der durchschnittlichen Zeit für einen chirurgischen Eingriff).
stationärer Aufenthalt (ca. 1 Woche ab chirurgischem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00962; me17Widmer2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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