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PVP Iode vs Chlorhexidine dans l'alcool pour la désinfection du site chirurgical (PICASSo)

25 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Polyvinylpyrrolidone (PVP) Iode vs Chlorhexidine dans l'alcool pour la désinfection du site chirurgical : un essai multicentrique randomisé en grappes

Essai croisé prospectif multicentrique randomisé en grappes pour prouver la non-infériorité de l'IP par rapport au CHX dans l'antisepsie cutanée préopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections du site opératoire (ISO) sont les infections nosocomiales les plus courantes chez les patients chirurgicaux, entraînant une augmentation significative de la morbidité, de la mortalité et des coûts des soins de santé. Comme elles sont généralement causées par des composants de la flore cutanée normale, la désinfection du site opératoire avec une préparation cutanée antiseptique est une pratique courante avant toute intervention chirurgicale. Les désinfectants les plus couramment utilisés sont soit la chlorhexidine en solution alcoolique (CHX), soit la PVP iodée en solution alcoolique (PI). et la chirurgie cardiothoracique en ce qui concerne les ISO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3321

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- subissant une chirurgie cardiaque ou certains types de chirurgie abdominale (chirurgie colorectale, cholécystectomie, herniotomie, appendicectomie et chirurgie bariatrique) qui sont régulièrement suivies par les centres d'étude pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'utilisation de l'un ou l'autre des composés (CHX : intolérance à l'un des composés de la préparation, application sur cornée, plaies ou membrane muqueuse. IP : maladie hyperthyroïdienne, intolérance à l'un des composés, allergie à l'iode, 2 semaines avant le traitement à l'iode radioactif, dermatite herpétiforme duhring, application sur la cornée, les plaies ou les muqueuses)
  • Intervention chirurgicale d'urgence
  • Patients refusant le consentement général pour l'utilisation des données personnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie cardiothoracique - Désinfection PI
Médicament: Désinfection IP
Le PI (Braunoderm® de B.Braun ou Betaseptic® de Mundipharma) est appliqué avant l'intervention chirurgicale sur la peau du patient à l'aide de tampons. Le produit est appliqué trois fois. Le temps de séjour cumulé est au minimum de 3 minutes. L'application est effectuée selon les procédures standard des centres participants et selon les recommandations du fabricant
Comparateur actif: Chirurgie cardiothoracique - Désinfection CHX
Médicament: Désinfection CHX
La CHX (Softasept® Chlorhexidine solution 2% coloured, de B. Braun Medical AG) est appliquée trois fois sur la peau du patient à l'aide de tampons. Le temps de séjour cumulé est au minimum de 3 minutes. L'application est effectuée selon les procédures standard des centres participants et selon les recommandations du fabricant
Comparateur actif: Chirurgie abdominale - Désinfection PI
Médicament: Désinfection IP
Le PI (Braunoderm® de B.Braun ou Betaseptic® de Mundipharma) est appliqué avant l'intervention chirurgicale sur la peau du patient à l'aide de tampons. Le produit est appliqué trois fois. Le temps de séjour cumulé est au minimum de 3 minutes. L'application est effectuée selon les procédures standard des centres participants et selon les recommandations du fabricant
Comparateur actif: Chirurgie abdominale - Désinfection CHX
Médicament: Désinfection CHX
La CHX (Softasept® Chlorhexidine solution 2% coloured, de B. Braun Medical AG) est appliquée trois fois sur la peau du patient à l'aide de tampons. Le temps de séjour cumulé est au minimum de 3 minutes. L'application est effectuée selon les procédures standard des centres participants et selon les recommandations du fabricant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections du site opératoire (ISO)
Délai: la survenue d'infections du site opératoire est évaluée à trois moments : au moment de la sortie de l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale) ; 30 jours après chirurgie abdominale et cardiaque ; 1 an pour la chirurgie cardiaque
Comparaison des taux d'ISO entre les deux groupes à l'aide du test standard du chi carré. Présence d'ISO pour les chirurgies abdominales et cardiaques telles que définies par la Société suisse des épidémiologistes hospitaliers (Swissnoso) selon les critères du National Healthcare Safety Network (NHSN). L'analyse sera effectuée en utilisant le taux final d'ISO (30 jours pour l'abdomen, 30 jours/1 an pour la chirurgie cardiaque) et selon les différents types d'infections. Le ratio d'infection sera calculé sous forme de ratio brut et adapté au score du Système national de surveillance des infections nosocomiales (NNIS). La méthode d'agrégation pour le taux combiné d'ISO pour les deux types de chirurgie ensemble sera une moyenne pondérée basée sur la proportion d'ISO de chaque type de chirurgie. La mesure ne comprend pas d'échelle.
la survenue d'infections du site opératoire est évaluée à trois moments : au moment de la sortie de l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale) ; 30 jours après chirurgie abdominale et cardiaque ; 1 an pour la chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'ISO : superficiel, profond, espace organique
Délai: trois moments : au moment de la sortie de l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale) ; 30 jours après chirurgie abdominale et cardiaque ; 1 an pour la chirurgie cardiaque
Type d'ISO : superficiel, profond, espace organique ; DÉFINITIONS DES ISO : À des fins de classification de la surveillance, les ISO sont divisées en ISO incisionnelles et en ISO d'organe/espace. Les ISO incisionnelles sont en outre classées en celles impliquant uniquement la peau et le tissu sous-cutané (appelées ISO incisionnelles superficielles) et celles impliquant les tissus mous profonds de l'incision (appelées ISO incisionnelles profondes (par exemple, les couches fasciales et musculaires)). Les ISO d'organe/espace impliquent toute partie de l'anatomie (par exemple, organes ou espaces), autre que l'incision, ouverte ou manipulée pendant la procédure opératoire.
trois moments : au moment de la sortie de l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale) ; 30 jours après chirurgie abdominale et cardiaque ; 1 an pour la chirurgie cardiaque
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jour de chirurgie
Analyse de sous-groupes stratifiée selon les facteurs liés au patient (c.-à-d. IMC). Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2).
jour de chirurgie
Variation de l'hémoglobine (g/l)
Délai: jour de chirurgie
Analyse en sous-groupe stratifiée par paramètres de laboratoire : hémoglobine (g/l)
jour de chirurgie
Mortalité
Délai: à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale) et 30 jours pour la chirurgie abdominale ; à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale), 30 jours et 365 jours pour la chirurgie cardiaque
taux de mortalité
à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale) et 30 jours pour la chirurgie abdominale ; à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale), 30 jours et 365 jours pour la chirurgie cardiaque
Moment de la prophylaxie antimicrobienne
Délai: jour de chirurgie
Moment de la prophylaxie antimicrobienne (antibiotique, dose, moment de l'application)
jour de chirurgie
Durée de la chirurgie
Délai: temps entre le début et l'arrêt de l'intervention chirurgicale
Durée de la chirurgie
temps entre le début et l'arrêt de l'intervention chirurgicale
Contamination des plaies - classe selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Délai: trois moments : au moment de la sortie de l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale) ; 30 jours après chirurgie abdominale et cardiaque ; 1 an pour la chirurgie cardiaque
Contamination des plaies - classe selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
trois moments : au moment de la sortie de l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale) ; 30 jours après chirurgie abdominale et cardiaque ; 1 an pour la chirurgie cardiaque
Note de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Délai: jour de chirurgie

Le système de classification de l'état physique ASA est un système d'évaluation de la condition physique des patients avant la chirurgie. Ceux-ci sont:

  1. Personne en bonne santé.
  2. Maladie systémique bénigne.
  3. Maladie systémique grave.
  4. Maladie systémique grave qui menace constamment la vie.
  5. Une personne moribonde qui ne devrait pas survivre sans l'opération.
  6. Une personne déclarée en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés à des fins de donneur.
jour de chirurgie
Modification de la créatinine (ymol/l)
Délai: séjour à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale)
Analyse en sous-groupe stratifiée par paramètres de laboratoire : créatinine (ymol/l)
séjour à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale)
Modification des leucocytes (x10^9/l)
Délai: séjour à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale)
Analyse en sous-groupe stratifiée par paramètres de laboratoire : leucocytes (x10^9/l)
séjour à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale)
Modification de la concentration de la protéine C réactive (CRP) (mg/l)
Délai: séjour à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale)
Analyse en sous-groupe stratifiée par paramètres de laboratoire : CRP (mg/l)
séjour à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale)
Indice du Système national de surveillance des infections nosocomiales (NNIS)
Délai: séjour à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale)
L'indice NNIS prend en compte 3 facteurs de risque, et chacun se voit attribuer 1 point : plaie chirurgicale contaminée ou salement infectée, score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) supérieur à 2 et durée de la chirurgie supérieure à T (où T est défini comme le 75e centile du temps moyen d'une intervention chirurgicale).
séjour à l'hôpital (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00962; me17Widmer2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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