PVP 碘与酒精中的氯己定对手术部位的消毒 (PICASSo)
2021年1月25日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 碘与酒精中的氯己定对手术部位的消毒：一项整群随机多中心试验
前瞻性整群随机多中心交叉试验证明 PI 与 CHX 在术前皮肤消毒中的非劣效性
研究概览
详细说明
手术部位感染 (SSI) 是外科患者最常见的院内感染，会导致发病率、死亡率和医疗保健成本显着增加。
由于它们通常是由正常皮肤菌群的成分引起的，因此在任何手术干预之前，使用消毒皮肤制剂对手术部位进行消毒是标准做法。
最常用的消毒剂是酒精溶液中的氯己定 (CHX) 或酒精溶液中的 PVP 碘 (PI) 这项前瞻性整群随机多中心交叉试验旨在证明 PI 与 CHX 相比在腹部术前皮肤消毒中的非劣效性和心胸外科手术有关的 SSI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3321
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受心脏或某些类型的腹部手术（结肠直肠手术、胆囊切除术、疝切开术、阑尾切除术和减肥手术），研究中心在研究期间对其进行常规随访
排除标准：
- 使用其中任何一种化合物的禁忌症（CHX：对制剂中的任何化合物不耐受，应用于角膜，伤口或粘膜。 PI：甲状腺功能亢进症，对任何化合物不耐受，碘过敏，放射性碘治疗前 2 周，杜林疱疹样皮炎，角膜、伤口或粘膜上的应用）
- 紧急手术干预
- 患者拒绝同意使用个人数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心胸外科-PI消毒
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PI（来自 B.Braun 的 Braunoderm® 或来自 Mundipharma 的 Betaseptic®）在手术前使用拭子涂抹在患者皮肤上。
该产品应用三次。
累积停留时间至少为 3 分钟。
该申请是根据参与中心的标准程序和制造商的建议进行的
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有源比较器：心胸外科——CHX消毒
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CHX（Softasept® 洗必泰溶液 2% 有色，来自 B. Braun Medical AG）使用拭子在患者皮肤上涂抹三次。
累积停留时间至少为 3 分钟。
该申请是根据参与中心的标准程序和制造商的建议进行的
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有源比较器：腹部手术-PI消毒
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PI（来自 B.Braun 的 Braunoderm® 或来自 Mundipharma 的 Betaseptic®）在手术前使用拭子涂抹在患者皮肤上。
该产品应用三次。
累积停留时间至少为 3 分钟。
该申请是根据参与中心的标准程序和制造商的建议进行的
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有源比较器：腹部手术-CHX消毒
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CHX（Softasept® 洗必泰溶液 2% 有色，来自 B. Braun Medical AG）使用拭子在患者皮肤上涂抹三次。
累积停留时间至少为 3 分钟。
该申请是根据参与中心的标准程序和制造商的建议进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染 (SSI)
大体时间：手术部位感染的发生在三个时间点进行评估： 出院时（手术干预后约 1 周）；腹部和心脏手术后 30 天；心脏手术1年
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使用标准卡方检验比较两组之间的SSI率。
瑞士医院流行病学家协会 (Swissnoso) 根据国家医疗保健安全网络 (NHSN) 标准定义的腹部和心脏手术 SSI 的存在。
将使用最终 SSI 率（腹部 30 天，心脏手术 30 天/1 年）并根据不同类型的感染进行分析。
感染率将计算为粗率，并根据国家医院感染监测系统 (NNIS) 评分进行调整。
两种手术类型的综合 SSI 率的汇总方法将是基于每种手术类型的 SSI 比例的加权平均值。
该措施不包括规模。
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手术部位感染的发生在三个时间点进行评估： 出院时（手术干预后约 1 周）；腹部和心脏手术后 30 天；心脏手术1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSI 类型：浅表、深部、器官间隙
大体时间：三个时间点：出院时（手术干预后约1周）；腹部和心脏手术后 30 天；心脏手术1年
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SSI 类型：浅表、深部、器官间隙； SSI 的定义：出于监测分类的目的，SSI 分为切口 SSI 和器官/空间 SSI。
切口 SSI 进一步分为仅涉及皮肤和皮下组织的那些（称为浅表切口 SSI）和涉及切口深部软组织的那些（称为深部切口 SSI（例如，筋膜和肌肉层））。
器官/空间 SSI 涉及解剖结构的任何部分（例如，器官或空间），而不是在手术过程中打开或操作的切口。
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三个时间点：出院时（手术干预后约1周）；腹部和心脏手术后 30 天；心脏手术1年
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：手术日
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按患者因素分层的亚组分析（即
体重指数）。
体重和身高将合并以报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）。
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手术日
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血红蛋白的变化 (g/l)
大体时间：手术日
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按实验室参数分层的亚组分析：血红蛋白 (g/l)
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手术日
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死亡
大体时间：住院（手术干预后约 1 周）和腹部手术 30 天；住院（手术干预后约 1 周）、心脏手术 30 天和 365 天
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死亡率
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住院（手术干预后约 1 周）和腹部手术 30 天；住院（手术干预后约 1 周）、心脏手术 30 天和 365 天
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抗菌药物预防的时机
大体时间：手术日
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抗菌药物预防的时机（抗生素、剂量、应用时间）
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手术日
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手术时间
大体时间：从开始到停止手术干预的时间
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手术时间
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从开始到停止手术干预的时间
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根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的伤口污染等级
大体时间：三个时间点：出院时（手术干预后约1周）；腹部和心脏手术后 30 天；心脏手术1年
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根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的伤口污染等级
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三个时间点：出院时（手术干预后约1周）；腹部和心脏手术后 30 天；心脏手术1年
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美国麻醉医师协会 (ASA) -评分
大体时间：手术日
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ASA身体状况分级系统是一种评估患者术前健康状况的系统。 这些都是：
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手术日
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肌酐变化 (ymol/l)
大体时间：住院时间（手术干预后约 1 周）
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按实验室参数分层的亚组分析：肌酐 (ymol/l)
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住院时间（手术干预后约 1 周）
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白细胞变化 (x10^9/l)
大体时间：住院时间（手术干预后约 1 周）
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按实验室参数分层的亚组分析：白细胞 (x10^9/l)
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住院时间（手术干预后约 1 周）
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C 反应蛋白 (CRP) 的浓度变化 (mg/l)
大体时间：住院时间（手术干预后约 1 周）
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按实验室参数分层的亚组分析：CRP (mg/l)
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住院时间（手术干预后约 1 周）
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国家医院感染监测系统 (NNIS) 索引
大体时间：住院时间（手术干预后约 1 周）
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NNIS 指数考虑了 3 个风险因素，每个都获得 1 分：手术伤口污染或脏污感染、美国麻醉学会 (ASA) 评分大于 2 和手术时间长于 T（其中 T 定义为第 75 个百分位）外科手术的平均时间）。
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住院时间（手术干预后约 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Widmer, Prof. Dr. MD、University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月25日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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