PVP-jodium versus chloorhexidine in alcohol voor desinfectie van de operatieplaats (PICASSo)
25 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Polyvinylpyrrolidon (PVP)-jodium versus chloorhexidine in alcohol voor desinfectie van de operatieplaats: een clustergerandomiseerde multicenter-studie
Prospectieve cluster-gerandomiseerde cross-over-studie in meerdere centra om non-inferioriteit van PI in vergelijking met CHX bij preoperatieve huidantisepsis te bewijzen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn de meest voorkomende nosocomiale infecties bij chirurgische patiënten en veroorzaken een aanzienlijke stijging van de morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg.
Aangezien ze meestal worden veroorzaakt door componenten van de normale huidflora, is desinfectie van de plaats van de operatie met een antiseptisch huidpreparaat de standaardpraktijk voorafgaand aan een chirurgische ingreep.
De meest gebruikte ontsmettingsmiddelen zijn chloorhexidine in alcoholische oplossing (CHX) of PVP-jodium in alcoholische oplossing (PI). en cardiothoracale chirurgie met betrekking tot POWI's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3321
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartchirurgie of bepaalde vormen van abdominale chirurgie ondergaan (colorectale chirurgie, cholecystectomie, herniotomie, appendectomie en bariatrische chirurgie) die tijdens de studieperiode routinematig worden opgevolgd door de onderzoekscentra
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor het gebruik van een van de verbindingen (CHX: intolerantie voor een van de verbindingen van het preparaat, toepassing op hoornvlies, wonden of slijmvliesmembraan. PI: hyperthyreoïdie, intolerantie voor een van de verbindingen, jodiumallergie, 2 weken voor behandeling met radioactief jodium, Dermatitis herpetiformis Duhring, aanbrengen op hoornvlies, wonden of slijmvliezen)
- Chirurgische noodinterventie
- Patiënten weigeren Algemene toestemming voor gebruik van persoonsgegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cardiothoracale chirurgie - PI-desinfectie
|
PI (Braunoderm® van B.Braun of Betaseptic® van Mundipharma) wordt vóór de operatie met wattenstaafjes op de huid van de patiënt aangebracht.
Het product wordt drie keer aangebracht.
De cumulatieve verblijftijd is minimaal 3 minuten.
De toepassing wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedures van de deelnemende centra en volgens de aanbevelingen van de fabrikant
|
|
Actieve vergelijker: Cardiothoracale chirurgie - CHX-desinfectie
|
CHX (Softasept® Chloorhexidine-oplossing 2% gekleurd, van B. Braun Medical AG) wordt driemaal op de huid van de patiënt aangebracht met behulp van wattenstaafjes.
De cumulatieve verblijftijd is minimaal 3 minuten.
De toepassing wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedures van de deelnemende centra en volgens de aanbevelingen van de fabrikant
|
|
Actieve vergelijker: Abdominale chirurgie - PI-desinfectie
|
PI (Braunoderm® van B.Braun of Betaseptic® van Mundipharma) wordt vóór de operatie met wattenstaafjes op de huid van de patiënt aangebracht.
Het product wordt drie keer aangebracht.
De cumulatieve verblijftijd is minimaal 3 minuten.
De toepassing wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedures van de deelnemende centra en volgens de aanbevelingen van de fabrikant
|
|
Actieve vergelijker: Abdominale chirurgie - CHX-desinfectie
|
CHX (Softasept® Chloorhexidine-oplossing 2% gekleurd, van B. Braun Medical AG) wordt driemaal op de huid van de patiënt aangebracht met behulp van wattenstaafjes.
De cumulatieve verblijftijd is minimaal 3 minuten.
De toepassing wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedures van de deelnemende centra en volgens de aanbevelingen van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondinfecties (POWI's)
Tijdsspanne: het optreden van postoperatieve wondinfecties wordt op drie tijdstippen geëvalueerd: bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep); 30 dagen na een buik- en hartoperatie; 1 jaar voor hartchirurgie
|
Vergelijking van SSI-frequenties tussen de twee groepen met behulp van standaard chikwadraattest.
Aanwezigheid van SSI's voor abdominale en hartoperaties zoals gedefinieerd door de Zwitserse vereniging van ziekenhuisepidemiologen (Swissnoso) volgens de criteria van het National Healthcare Safety Network (NHSN).
Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van het uiteindelijke POWI-percentage (30 dagen voor buikchirurgie, 30 dagen/1 jaar voor hartchirurgie) en volgens de verschillende soorten infecties.
De infectieratio wordt berekend als ruwe ratio en aangepast aan de score van het National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS).
De aggregatiemethode voor het gecombineerde aantal POWI's voor beide soorten operaties samen is een gewogen gemiddelde op basis van het aandeel POWI's van elk operatietype.
De maat bevat geen schaal.
|
het optreden van postoperatieve wondinfecties wordt op drie tijdstippen geëvalueerd: bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep); 30 dagen na een buik- en hartoperatie; 1 jaar voor hartchirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type SSI: oppervlakkig, diep, orgaanruimte
Tijdsspanne: drie tijdstippen: bij ontslag uit het ziekenhuis (ca. 1 week na chirurgische ingreep); 30 dagen na een buik- en hartoperatie; 1 jaar voor hartchirurgie
|
Type SSI: oppervlakkig, diep, orgaanruimte; DEFINITIES VAN SSI: Voor bewakingsclassificatiedoeleinden worden SSI's onderverdeeld in SSI's in de incisie en orgaan-/ruimte-SSI's.
SSI's in de incisie worden verder geclassificeerd in POWI's waarbij alleen de huid en het onderhuidse weefsel betrokken zijn (oppervlakkige SSI's in de incisie genoemd) en SSI's waarbij de diepe zachte weefsels van de incisie betrokken zijn (diepe SSI's in de incisie genoemd (bijv. fasciale en spierlagen)).
Orgaan-/ruimte-POWI's hebben betrekking op elk deel van de anatomie (bijv. organen of ruimtes), anders dan de incisie, geopend of gemanipuleerd tijdens de operatieve procedure.
|
drie tijdstippen: bij ontslag uit het ziekenhuis (ca. 1 week na chirurgische ingreep); 30 dagen na een buik- en hartoperatie; 1 jaar voor hartchirurgie
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Subgroepanalyse gestratificeerd naar patiëntfactoren (d.w.z.
BMI).
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
dag van de operatie
|
|
Verandering in hemoglobine (g/l)
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Subgroepanalyse gestratificeerd naar laboratoriumparameters: hemoglobine (g/l)
|
dag van de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep) en 30 dagen voor abdominale chirurgie; in het ziekenhuis (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep), 30 dagen en 365 dagen voor hartchirurgie
|
sterftecijfer
|
in het ziekenhuis (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep) en 30 dagen voor abdominale chirurgie; in het ziekenhuis (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep), 30 dagen en 365 dagen voor hartchirurgie
|
|
Timing van antimicrobiële profylaxe
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Timing van antimicrobiële profylaxe (antibioticum, dosis, tijdstip van aanbrengen)
|
dag van de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tijd van start tot stop van chirurgische ingreep
|
Duur van de operatie
|
tijd van start tot stop van chirurgische ingreep
|
|
Wondbesmetting - klasse volgens Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Tijdsspanne: drie tijdstippen: bij ontslag uit het ziekenhuis (ca. 1 week na chirurgische ingreep); 30 dagen na een buik- en hartoperatie; 1 jaar voor hartchirurgie
|
Wondbesmetting - klasse volgens Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
drie tijdstippen: bij ontslag uit het ziekenhuis (ca. 1 week na chirurgische ingreep); 30 dagen na een buik- en hartoperatie; 1 jaar voor hartchirurgie
|
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) -score
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
ASA classificatiesysteem voor fysieke status is een systeem voor het beoordelen van de fitheid van patiënten vóór de operatie. Dit zijn:
|
dag van de operatie
|
|
Verandering in creatinine (ymol/l)
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep)
|
Subgroepanalyse gestratificeerd naar laboratoriumparameters: creatinine (ymol/l)
|
ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep)
|
|
Verandering in leukocyten (x10^9/l)
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep)
|
Subgroepanalyse gestratificeerd naar laboratoriumparameters: leukocyten (x10^9/l)
|
ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep)
|
|
Verandering in concentratie voor C-reactief proteïne (CRP) (mg/l)
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep)
|
Subgroepanalyse gestratificeerd naar laboratoriumparameters: CRP (mg/l)
|
ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep)
|
|
National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) index
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep)
|
De NNIS-index houdt rekening met 3 risicofactoren en elk krijgt 1 punt: besmette of vuil geïnfecteerde chirurgische wond, score van de American Society of Anesthesiology (ASA) hoger dan 2 en operatieduur langer dan T (waarbij T wordt gedefinieerd als het 75e percentiel van de gemiddelde tijd voor een chirurgische ingreep).
|
ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week na chirurgische ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00962; me17Widmer2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .