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Iodio PVP vs clorexidina in alcool per la disinfezione del sito chirurgico (PICASSo)

25 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Polivinilpirrolidone (PVP) Iodio vs clorexidina in alcool per la disinfezione del sito chirurgico: uno studio multicentrico randomizzato a grappolo

Studio cross-over multicentrico prospettico randomizzato a grappolo per dimostrare la non inferiorità di PI rispetto a CHX nell'antisepsi cutanea preoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono le infezioni nosocomiali più comuni nei pazienti chirurgici, causando un aumento significativo della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari. Poiché sono solitamente causati da componenti della normale flora cutanea, la disinfezione del sito chirurgico con una preparazione cutanea antisettica è una pratica standard prima di qualsiasi intervento chirurgico. I disinfettanti più comunemente usati sono la clorexidina in soluzione alcolica (CHX) o lo iodio PVP in soluzione alcolica (PI). e chirurgia cardiotoracica per quanto riguarda le SSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3321

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- sottoposti a chirurgia cardiaca o di alcuni tipi di chirurgia addominale (chirurgia colorettale, colecistectomia, erniotomia, appendicectomia e chirurgia bariatrica) che sono regolarmente seguiti dai Centri dello studio durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'uso di uno qualsiasi dei composti (CHX: intolleranza a uno qualsiasi dei composti della preparazione, applicazione su cornea, ferite o membrana mucosa. PI: malattia ipertiroidea, intolleranza a uno qualsiasi dei composti, allergia allo iodio, 2 settimane prima del trattamento con radioiodio, dermatite erpetiforme Duhring, applicazione sulla cornea, ferite o membrane mucose)
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti che rifiutano il consenso generale per l'utilizzo dei dati personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia cardiotoracica - Disinfezione PI
Droga: Disinfezione PI
PI (Braunoderm® di B.Braun o Betaseptic® di Mundipharma) viene applicato prima dell'intervento chirurgico sulla pelle del paziente con l'uso di tamponi. Il prodotto viene applicato tre volte. Il tempo di permanenza cumulativo è di almeno 3 minuti. L'applicazione viene eseguita secondo le procedure standard dei centri partecipanti e secondo le raccomandazioni del produttore
Comparatore attivo: Chirurgia cardiotoracica - Disinfezione CHX
Droga: Disinfezione CHX
CHX (Softasept® clorexidina soluzione colorata al 2%, da B. Braun Medical AG) viene applicato tre volte sulla pelle del paziente con l'uso di tamponi. Il tempo di permanenza cumulativo è di almeno 3 minuti. L'applicazione viene eseguita secondo le procedure standard dei centri partecipanti e secondo le raccomandazioni del produttore
Comparatore attivo: Chirurgia addominale - Disinfezione PI
Droga: Disinfezione PI
PI (Braunoderm® di B.Braun o Betaseptic® di Mundipharma) viene applicato prima dell'intervento chirurgico sulla pelle del paziente con l'uso di tamponi. Il prodotto viene applicato tre volte. Il tempo di permanenza cumulativo è di almeno 3 minuti. L'applicazione viene eseguita secondo le procedure standard dei centri partecipanti e secondo le raccomandazioni del produttore
Comparatore attivo: Chirurgia addominale - Disinfezione CHX
Droga: Disinfezione CHX
CHX (Softasept® clorexidina soluzione colorata al 2%, da B. Braun Medical AG) viene applicato tre volte sulla pelle del paziente con l'uso di tamponi. Il tempo di permanenza cumulativo è di almeno 3 minuti. L'applicazione viene eseguita secondo le procedure standard dei centri partecipanti e secondo le raccomandazioni del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: l'insorgenza di infezioni del sito chirurgico viene valutata in tre momenti: al momento della dimissione dall'ospedale (circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico); 30 giorni dopo chirurgia addominale e cardiaca; 1 anno per cardiochirurgia
Confronto dei tassi di SSI tra i due gruppi utilizzando il test chi-quadrato standard. Presenza di SSI per interventi chirurgici addominali e cardiaci come definiti dalla Società svizzera degli epidemiologi ospedalieri (Swissnoso) secondo i criteri del National Healthcare Safety Network (NHSN). L'analisi verrà effettuata utilizzando il tasso finale di SSI (30 giorni per addominali, 30 giorni/1 anno per cardiochirurgia) e in base ai diversi tipi di infezioni. Il rapporto di infezione sarà calcolato come rapporto grezzo e adattato al punteggio del National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS). Il metodo di aggregazione per il tasso combinato di SSI per entrambi i tipi di intervento chirurgico insieme sarà una media ponderata basata sulla proporzione di SSI per ciascun tipo di intervento chirurgico. La misura non include scala.
l'insorgenza di infezioni del sito chirurgico viene valutata in tre momenti: al momento della dimissione dall'ospedale (circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico); 30 giorni dopo chirurgia addominale e cardiaca; 1 anno per cardiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di SSI: superficiale, profonda, spazio-organo
Lasso di tempo: tre punti temporali: al momento della dimissione dall'ospedale (circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico); 30 giorni dopo chirurgia addominale e cardiaca; 1 anno per cardiochirurgia
Tipo di SSI: superficiale, profonda, spazio-organo; DEFINIZIONI DI SSI: Ai fini della classificazione di sorveglianza, le SSI sono suddivise in SSI incisionali e SSI di organi/spazi. Le SSI incisionali sono ulteriormente classificate in quelle che coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo (chiamate SSI incisionali superficiali) e quelle che coinvolgono i tessuti molli profondi dell'incisione (chiamate SSI incisionali profonde (ad esempio, strati fasciali e muscolari)). Le SSI di organi/spazi coinvolgono qualsiasi parte dell'anatomia (ad es. organi o spazi), diversa dall'incisione, aperta o manipolata durante la procedura operativa.
tre punti temporali: al momento della dimissione dall'ospedale (circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico); 30 giorni dopo chirurgia addominale e cardiaca; 1 anno per cardiochirurgia
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Analisi per sottogruppi stratificata per fattori del paziente (es. indice di massa corporea). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
giorno dell'intervento
Variazione dell'emoglobina (g/l)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Analisi per sottogruppi stratificata per parametri di laboratorio: emoglobina (g/l)
giorno dell'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: in ospedale (circa 1 settimana dall'intervento chirurgico) e 30 giorni per chirurgia addominale; in ospedale (circa 1 settimana dall'intervento chirurgico), 30 giorni e 365 giorni per cardiochirurgia
tasso di mortalità
in ospedale (circa 1 settimana dall'intervento chirurgico) e 30 giorni per chirurgia addominale; in ospedale (circa 1 settimana dall'intervento chirurgico), 30 giorni e 365 giorni per cardiochirurgia
Tempistica della profilassi antimicrobica
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Tempistica della profilassi antimicrobica (antibiotico, dose, tempo di applicazione)
giorno dell'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: tempo dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
Durata dell'intervento
tempo dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
Classe di contaminazione della ferita secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Lasso di tempo: tre punti temporali: al momento della dimissione dall'ospedale (circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico); 30 giorni dopo chirurgia addominale e cardiaca; 1 anno per cardiochirurgia
Classe di contaminazione della ferita secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
tre punti temporali: al momento della dimissione dall'ospedale (circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico); 30 giorni dopo chirurgia addominale e cardiaca; 1 anno per cardiochirurgia
Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Lasso di tempo: giorno dell'intervento

Il sistema di classificazione dello stato fisico ASA è un sistema per valutare l'idoneità dei pazienti prima dell'intervento chirurgico. Questi sono:

  1. Persona sana.
  2. Malattia sistemica lieve.
  3. Grave malattia sistemica.
  4. Grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita.
  5. Una persona moribonda che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione.
  6. Una persona dichiarata cerebralmente morta i cui organi vengono prelevati a scopo di donazione.
giorno dell'intervento
Variazione della creatinina (ymol/l)
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (ca. 1 settimana dall'intervento chirurgico)
Analisi per sottogruppi stratificata per parametri di laboratorio: creatinina (ymol/l)
degenza ospedaliera (ca. 1 settimana dall'intervento chirurgico)
Variazione dei leucociti (x10^9/l)
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (ca. 1 settimana dall'intervento chirurgico)
Analisi per sottogruppi stratificata per parametri di laboratorio: leucociti (x10^9/l)
degenza ospedaliera (ca. 1 settimana dall'intervento chirurgico)
Variazione della concentrazione per la proteina C reattiva (PCR) (mg/l)
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (ca. 1 settimana dall'intervento chirurgico)
Analisi per sottogruppi stratificata per parametri di laboratorio: PCR (mg/l)
degenza ospedaliera (ca. 1 settimana dall'intervento chirurgico)
Indice del Sistema nazionale di sorveglianza delle infezioni nosocomiali (NNIS).
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (ca. 1 settimana dall'intervento chirurgico)
L'indice NNIS tiene conto di 3 fattori di rischio e a ciascuno viene assegnato 1 punto: ferita chirurgica contaminata o sporca, punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) maggiore di 2 e durata dell'intervento superiore a T (dove T è definito come il 75° percentile del tempo medio di un intervento chirurgico).
degenza ospedaliera (ca. 1 settimana dall'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00962; me17Widmer2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni del sito chirurgico

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