Йод ПВП против хлоргексидина в спирте для дезинфекции хирургического поля (PICASSo)
25 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Поливинилпирролидон (ПВП) Йод против хлоргексидина в спирте для дезинфекции хирургического поля: кластерное рандомизированное многоцентровое исследование
Проспективное кластерно-рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование для доказательства не меньшей эффективности ИП по сравнению с хлоргексидином при предоперационной антисептике кожи
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются наиболее распространенными внутрибольничными инфекциями у хирургических пациентов, вызывающими значительное увеличение заболеваемости, смертности и затрат на здравоохранение.
Поскольку они обычно вызываются компонентами нормальной флоры кожи, дезинфекция операционного поля антисептическим препаратом для кожи является стандартной практикой перед любым хирургическим вмешательством.
Наиболее часто используемыми дезинфицирующими средствами являются хлоргексидин в спиртовом растворе (CHX) или ПВП йод в спиртовом растворе (PI). Это проспективное кластерное рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование должно доказать не меньшую эффективность PI по сравнению с CHX в предоперационной антисептике кожи в брюшной полости. и кардиоторакальная хирургия в отношении ИОХВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3321
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перенесенные кардиохирургические или определенные виды абдоминальных операций (колоректальная хирургия, холецистэктомия, грыжесечение, аппендэктомия и бариатрическая хирургия), за которыми регулярно следят исследовательские центры в течение периода исследования
Критерий исключения:
- противопоказание к применению любого из соединений ( CHX: непереносимость любого из соединений препарата, нанесение на роговицу, раны или слизистую оболочку. ИП: гипертиреоз, непереносимость любого из соединений, аллергия на йод, за 2 недели до лечения радиоактивным йодом, герпетиформный дерматит Дюринга, нанесение на роговицу, раны или слизистые оболочки)
- Экстренное хирургическое вмешательство
- Пациенты отказываются от общего согласия на использование персональных данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кардиоторакальная хирургия - ИП дезинфекция
|
PI (Braunoderm® от B.Braun или Betaseptic® от Mundipharma) наносят перед операцией на кожу пациента с помощью тампонов.
Продукт наносится трижды.
Совокупное время пребывания составляет не менее 3 минут.
Нанесение выполняется по стандартным процедурам центров-участников и в соответствии с рекомендациями производителя.
|
|
Активный компаратор: Кардиоторакальная хирургия - дезинфекция CHX
|
CHX (софтасепт® раствор хлоргексидина, 2% окрашенный, от B. Braun Medical AG) наносится на кожу пациента трижды с помощью тампонов.
Совокупное время пребывания составляет не менее 3 минут.
Нанесение выполняется по стандартным процедурам центров-участников и в соответствии с рекомендациями производителя.
|
|
Активный компаратор: Абдоминальная хирургия - ИП дезинфекция
|
PI (Braunoderm® от B.Braun или Betaseptic® от Mundipharma) наносят перед операцией на кожу пациента с помощью тампонов.
Продукт наносится трижды.
Совокупное время пребывания составляет не менее 3 минут.
Нанесение выполняется по стандартным процедурам центров-участников и в соответствии с рекомендациями производителя.
|
|
Активный компаратор: Абдоминальная хирургия - дезинфекция CHX
|
CHX (софтасепт® раствор хлоргексидина, 2% окрашенный, от B. Braun Medical AG) наносится на кожу пациента трижды с помощью тампонов.
Совокупное время пребывания составляет не менее 3 минут.
Нанесение выполняется по стандартным процедурам центров-участников и в соответствии с рекомендациями производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: возникновение инфекций в области хирургического вмешательства оценивают в трех временных точках: на момент выписки из стационара (примерно через 1 неделю после оперативного вмешательства); через 30 дней после абдоминальных и кардиохирургических операций; 1 год для кардиохирургии
|
Сравнение показателей SSI между двумя группами с использованием стандартного теста хи-квадрат.
Наличие ИОХВ при абдоминальных и кардиохирургических операциях по определению Швейцарского общества больничных эпидемиологов (Swissnoso) в соответствии с критериями Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN).
Анализ будет проводиться с использованием конечной частоты ИОХВ (30 дней для абдоминальной хирургии, 30 дней/1 год для кардиохирургии) и в соответствии с различными типами инфекций.
Коэффициент инфицирования будет рассчитываться как общий коэффициент, а также адаптированный к баллу Национальной системы эпиднадзора за внутрибольничными инфекциями (NNIS).
Метод агрегирования комбинированной частоты инфекций в месте хирургического вмешательства для обоих типов операций вместе будет представлять собой средневзвешенное значение, основанное на доле инфекций в месте хирургического вмешательства для каждого типа операций.
Мера не включает шкалу.
|
возникновение инфекций в области хирургического вмешательства оценивают в трех временных точках: на момент выписки из стационара (примерно через 1 неделю после оперативного вмешательства); через 30 дней после абдоминальных и кардиохирургических операций; 1 год для кардиохирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип ИОХВ: поверхностный, глубокий, органно-космический.
Временное ограничение: три момента времени: на момент выписки из стационара (примерно через 1 неделю после оперативного вмешательства); через 30 дней после абдоминальных и кардиохирургических операций; 1 год для кардиохирургии
|
Тип ИОХВ: поверхностный, глубокий, органно-космический; ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИОХВ. Для целей классификации ИОХВ подразделяются на послеоперационные ИОХВ и ИОХВ органа/пространства.
Послеоперационные ИОХВ подразделяются на ИОХВ, затрагивающие только кожу и подкожную клетчатку (называемые поверхностными ИОХВ), и ИОХВ, затрагивающие глубокие мягкие ткани разреза (называемые глубокими ИОХВ (например, фасциальные и мышечные слои)).
ИОХВ органа/пространства включают любую часть анатомии (например, органов или пространств), кроме разреза, открытого или манипулируемого во время операции.
|
три момента времени: на момент выписки из стационара (примерно через 1 неделю после оперативного вмешательства); через 30 дней после абдоминальных и кардиохирургических операций; 1 год для кардиохирургии
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: день операции
|
Анализ подгрупп, стратифицированный по факторам пациента (т.е.
ИМТ).
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2).
|
день операции
|
|
Изменение гемоглобина (г/л)
Временное ограничение: день операции
|
Анализ подгрупп, стратифицированный по лабораторным показателям: гемоглобин (г/л)
|
день операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: в стационаре (примерно 1 неделя после оперативного вмешательства) и 30 дней при абдоминальной хирургии; в стационаре (примерно 1 неделя после хирургического вмешательства), 30 дней и 365 дней при кардиохирургии
|
смертность
|
в стационаре (примерно 1 неделя после оперативного вмешательства) и 30 дней при абдоминальной хирургии; в стационаре (примерно 1 неделя после хирургического вмешательства), 30 дней и 365 дней при кардиохирургии
|
|
Сроки антимикробной профилактики
Временное ограничение: день операции
|
Сроки антимикробной профилактики (антибиотик, доза, время применения)
|
день операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: время от начала до окончания оперативного вмешательства
|
Продолжительность операции
|
время от начала до окончания оперативного вмешательства
|
|
Класс загрязнения раны по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
Временное ограничение: три момента времени: на момент выписки из стационара (примерно через 1 неделю после оперативного вмешательства); через 30 дней после абдоминальных и кардиохирургических операций; 1 год для кардиохирургии
|
Класс загрязнения раны по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
|
три момента времени: на момент выписки из стационара (примерно через 1 неделю после оперативного вмешательства); через 30 дней после абдоминальных и кардиохирургических операций; 1 год для кардиохирургии
|
|
Американское общество анестезиологов (ASA) - оценка
Временное ограничение: день операции
|
Система классификации физического состояния ASA представляет собой систему оценки состояния здоровья пациентов перед операцией. Это:
|
день операции
|
|
Изменение креатинина (имоль/л)
Временное ограничение: пребывание в стационаре (около 1 недели после хирургического вмешательства)
|
Анализ подгрупп, стратифицированный по лабораторным показателям: креатинин (мкмоль/л)
|
пребывание в стационаре (около 1 недели после хирургического вмешательства)
|
|
Изменение лейкоцитов (х10^9/л)
Временное ограничение: пребывание в стационаре (около 1 недели после хирургического вмешательства)
|
Анализ подгрупп, стратифицированный по лабораторным показателям: лейкоциты (х10^9/л)
|
пребывание в стационаре (около 1 недели после хирургического вмешательства)
|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: пребывание в стационаре (около 1 недели после хирургического вмешательства)
|
Анализ подгрупп, стратифицированный по лабораторным показателям: СРБ (мг/л)
|
пребывание в стационаре (около 1 недели после хирургического вмешательства)
|
|
Индекс Национальной системы эпиднадзора за внутрибольничными инфекциями (NNIS)
Временное ограничение: пребывание в стационаре (около 1 недели после хирургического вмешательства)
|
Индекс NNIS учитывает 3 фактора риска, и каждому присваивается 1 балл: контаминированная или грязно-инфицированная операционная рана, оценка Американского общества анестезиологов (ASA) более 2 и продолжительность операции больше T (где T определяется как 75-й процентиль). среднее время операции).
|
пребывание в стационаре (около 1 недели после хирургического вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00962; me17Widmer2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .