Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PVP jód vs klórhexidin alkoholban a műtéti hely fertőtlenítésére (PICASSo)

2021. január 25. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Polivinil-pirrolidon (PVP) jód vs klórhexidin alkoholban a műtéti hely fertőtlenítésére: klaszter-randomizált multicentrikus vizsgálat

Prospektív klaszter-randomizált multicentrikus keresztezett vizsgálat, amely bizonyítja, hogy a PI nem rosszabb a CHX-hez képest a műtét előtti bőr antiszepszisben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti hely fertőzései (SSI) a leggyakoribb nozokomiális fertőzések a műtéti betegeknél, amelyek jelentős növekedést okoznak a morbiditásban, a mortalitásban és az egészségügyi költségekben. Mivel ezeket általában a normál bőrflóra összetevői okozzák, a műtéti hely fertőtlenítése antiszeptikus bőrpreparátummal bevett gyakorlat minden műtét előtt. A leggyakrabban használt fertőtlenítőszerek vagy a klórhexidin alkoholos oldatban (CHX) vagy a PVP-jód alkoholos oldatban (PI). Ez a prospektív, klaszter-randomizált, többközpontú keresztezési kísérlet annak bizonyítására irányul, hogy a PI nem rosszabb a CHX-hez képest a műtét előtti hasi antiszepszisben. és szív-mellkasi sebészet az SSI-k tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3321

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Bern, Svájc, 3010
        • University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- szív- vagy bizonyos típusú hasi műtéten esik át (kolorektális műtét, kolecisztektómia, herniotomia, vakbélműtét és bariatric műtét), amelyeket a vizsgálati központok rutinszerűen nyomon követnek a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallatok bármelyik vegyület alkalmazására (CHX: intolerancia a készítmény bármely vegyületére, szaruhártya, sebek vagy nyálkahártya membránjára történő alkalmazás. PI: pajzsmirigy-túlműködés, bármely vegyület intoleranciája, jódallergia, 2 héttel a radiojód-kezelés előtt, Dermatitis herpetiformis Duhring, szaruhártya, sebek vagy nyálkahártyákon történő alkalmazás)
  • Sürgősségi sebészeti beavatkozás
  • Betegek, akik megtagadják az általános hozzájárulást a személyes adatok felhasználásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szív-mellkasi műtét - PI fertőtlenítés
Drog: PI fertőtlenítés
A PI-t (Braunoderm® a B.Braun cégtől vagy Betaseptic® a Mundipharma cégtől) a műtét előtt a páciens bőrére kenőccsel alkalmazzák. A terméket háromszor alkalmazzák. Az összesített tartózkodási idő minimum 3 perc. Az alkalmazás a résztvevő központok szabványos eljárásai szerint és a gyártó ajánlásai szerint történik
Aktív összehasonlító: Szív-mellkasi műtét - CHX fertőtlenítés
Drog: CHX fertőtlenítés
A CHX-et (Softasept® 2%-os klórhexidin oldat, színezett, a B. Braun Medical AG cégtől) háromszor kenjük fel a páciens bőrére tampon segítségével. Az összesített tartózkodási idő minimum 3 perc. Az alkalmazás a résztvevő központok szabványos eljárásai szerint és a gyártó ajánlásai szerint történik
Aktív összehasonlító: Hasi műtét - PI fertőtlenítés
Drog: PI fertőtlenítés
A PI-t (Braunoderm® a B.Braun cégtől vagy Betaseptic® a Mundipharma cégtől) a műtét előtt a páciens bőrére kenőccsel alkalmazzák. A terméket háromszor alkalmazzák. Az összesített tartózkodási idő minimum 3 perc. Az alkalmazás a résztvevő központok szabványos eljárásai szerint és a gyártó ajánlásai szerint történik
Aktív összehasonlító: Hasi műtét - CHX fertőtlenítés
Drog: CHX fertőtlenítés
A CHX-et (Softasept® 2%-os klórhexidin oldat, színezett, a B. Braun Medical AG cégtől) háromszor kenjük fel a páciens bőrére tampon segítségével. Az összesített tartózkodási idő minimum 3 perc. Az alkalmazás a résztvevő központok szabványos eljárásai szerint és a gyártó ajánlásai szerint történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzései (SSI)
Időkeret: a műtéti hely fertőzéseinek előfordulását három időpontban értékelik: a kórházból való elbocsátáskor (kb. 1 héttel a műtét után); 30 nappal a hasi és szívműtét után; 1 év szívműtétre
Az SSI-arányok összehasonlítása a két csoport között standard khi-négyzet teszttel. SSI-k jelenléte hasi és szívsebészeti beavatkozásoknál a Svájci Kórházi Epidemiológusok Társasága (Swissnoso) által a Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) kritériumai szerint. Az elemzés a végső SSI-arány (30 nap hasi, 30 nap/1 év szívműtét esetén) és a különböző fertőzéstípusok szerint történik. A fertőzési arányt nyers arányként számítják ki, valamint hozzáigazítják a National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) pontszámához. A kombinált SSI-arány összesítési módszere mindkét típusú műtét esetében együttesen egy súlyozott átlag lesz, amely az egyes műtéttípusokból származó SSI-k arányán alapul. A mérték nem tartalmaz skálát.
a műtéti hely fertőzéseinek előfordulását három időpontban értékelik: a kórházból való elbocsátáskor (kb. 1 héttel a műtét után); 30 nappal a hasi és szívműtét után; 1 év szívműtétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SSI típusa: felületes, mély, orgonatér
Időkeret: három időpont: a kórházból való elbocsátás időpontjában (kb. 1 héttel a műtéti beavatkozás után); 30 nappal a hasi és szívműtét után; 1 év szívműtétre
SSI típusa: felületes, mély, orgonatér; AZ SSI MEGHATÁROZÁSAI: A felügyeleti osztályozás céljából az SSI-ket metszéses SSI-kre és szerv/tér SSI-kre osztják. A bemetszéses SSI-ket tovább osztályozzák a csak a bőrt és a bőr alatti szövetet érintő SSI-kbe (úgynevezett felületes bemetszéses SSI-k), valamint a bemetszés mély lágyszöveteit érintőkre (úgynevezett mély bemetszésű SSI-k (pl. fasciális és izomrétegek)). A szerv/tér SSI-k az anatómia bármely részét (például szerveket vagy tereket) érintik, kivéve a metszést, amelyet a műtéti eljárás során kinyitottak vagy manipuláltak.
három időpont: a kórházból való elbocsátás időpontjában (kb. 1 héttel a műtéti beavatkozás után); 30 nappal a hasi és szívműtét után; 1 év szívműtétre
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: műtét napja
A betegtényezők szerint rétegzett alcsoport-elemzés (pl. BMI). A súlyt és a magasságot a rendszer egyesíti a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve.
műtét napja
A hemoglobin változása (g/l)
Időkeret: műtét napja
Alcsoport-elemzés laboratóriumi paraméterek szerint rétegezve: hemoglobin (g/l)
műtét napja
Halálozás
Időkeret: kórházban (kb. 1 hét a műtéti beavatkozástól) és 30 nap hasi műtétnél; kórházban (kb. 1 hét a műtéti beavatkozástól), 30 nap és 365 nap szívsebészetnél
halálozási ráta
kórházban (kb. 1 hét a műtéti beavatkozástól) és 30 nap hasi műtétnél; kórházban (kb. 1 hét a műtéti beavatkozástól), 30 nap és 365 nap szívsebészetnél
Az antimikrobiális profilaxis időzítése
Időkeret: műtét napja
Az antimikrobiális profilaxis időzítése (antibiotikum, dózis, alkalmazási idő)
műtét napja
A műtét időtartama
Időkeret: a műtét kezdetétől a befejezéséig tartó idő
A műtét időtartama
a műtét kezdetétől a befejezéséig tartó idő
Sebszennyezettségi osztály a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) szerint
Időkeret: három időpont: a kórházból való elbocsátás időpontjában (kb. 1 héttel a műtéti beavatkozás után); 30 nappal a hasi és szívműtét után; 1 év szívműtétre
Sebszennyezettségi osztály a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) szerint
három időpont: a kórházból való elbocsátás időpontjában (kb. 1 héttel a műtéti beavatkozás után); 30 nappal a hasi és szívműtét után; 1 év szívműtétre
Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) -pontszám
Időkeret: műtét napja

Az ASA fizikai állapot osztályozási rendszere a betegek műtét előtti alkalmasságának felmérésére szolgáló rendszer. Ezek:

  1. Egészséges ember.
  2. Enyhe szisztémás betegség.
  3. Súlyos szisztémás betegség.
  4. Súlyos szisztémás betegség, amely állandó veszélyt jelent az életre.
  5. Egy haldokló személy, aki várhatóan nem éli túl a műtét nélkül.
  6. Egy agyhalottnak nyilvánított személy, akinek szerveit donor célból távolítják el.
műtét napja
Kreatinin változás (imol/l)
Időkeret: kórházi tartózkodás (kb. 1 hét a műtéttől számítva)
Alcsoport-elemzés laboratóriumi paraméterek szerint rétegezve: kreatinin (imol/l)
kórházi tartózkodás (kb. 1 hét a műtéttől számítva)
Leukociták változása (x10^9/l)
Időkeret: kórházi tartózkodás (kb. 1 hét a műtéttől számítva)
Laboratóriumi paraméterek szerint rétegzett alcsoportanalízis: leukociták (x10^9/l)
kórházi tartózkodás (kb. 1 hét a műtéttől számítva)
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának változása (mg/l)
Időkeret: kórházi tartózkodás (kb. 1 hét a műtéttől számítva)
Alcsoport-elemzés laboratóriumi paraméterek szerint rétegezve: CRP (mg/l)
kórházi tartózkodás (kb. 1 hét a műtéttől számítva)
National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) index
Időkeret: kórházi tartózkodás (kb. 1 hét a műtéttől számítva)
Az NNIS index 3 kockázati tényezőt vesz figyelembe, és mindegyik 1 pontot kap: szennyezett vagy piszkos fertőzött műtéti seb, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma 2-nél nagyobb és a műtét időtartama hosszabb, mint T (ahol a T a 75. percentilis definíciója). egy sebészeti beavatkozás átlagos idejéből).
kórházi tartózkodás (kb. 1 hét a műtéttől számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-00962; me17Widmer2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti helyszíni fertőzések

Klinikai vizsgálatok a PI fertőtlenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel