PVP Yodo vs Clorhexidina en Alcohol para Desinfección del Sitio Quirúrgico (PICASSo)
25 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Yodo de polivinilpirrolidona (PVP) versus clorhexidina en alcohol para la desinfección del sitio quirúrgico: un ensayo multicéntrico aleatorizado por grupos
Ensayo cruzado multicéntrico prospectivo aleatorizado por grupos para demostrar la no inferioridad de PI en comparación con CHX en la antisepsia cutánea preoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) son las infecciones nosocomiales más comunes en pacientes quirúrgicos y causan aumentos significativos en la morbilidad, la mortalidad y los costos de atención médica.
Como suelen ser causados por componentes de la flora normal de la piel, la desinfección del sitio quirúrgico con una preparación antiséptica para la piel es una práctica estándar antes de cualquier intervención quirúrgica.
Los desinfectantes más utilizados son la clorhexidina en solución alcohólica (CHX) o la PVP yodada en solución alcohólica (PI). y cirugía cardiotorácica con respecto a las ISQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3321
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a cirugía cardíaca o de ciertos tipos de cirugía abdominal (cirugía colorrectal, colecistectomía, herniotomía, apendicectomía y cirugía bariátrica) que son objeto de un seguimiento rutinario en los Centros del estudio durante el período del estudio
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el uso de cualquiera de los compuestos (CHX: intolerancia a cualquiera de los compuestos del preparado, aplicación sobre córnea, heridas o membrana mucosa. PI: enfermedad hipertiroidea, intolerancia a alguno de los compuestos, alergia al yodo, 2 semanas previas al tratamiento con yodo radiactivo, Dermatitis herpetiforme de Duhring, aplicación sobre córnea, heridas o mucosas)
- Intervención quirúrgica de emergencia
- Pacientes que rechazan el consentimiento general para el uso de datos personales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía cardiotorácica - desinfección PI
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Se aplica PI (Braunoderm® de B.Braun o Betaseptic® de Mundipharma) previo a la cirugía sobre la piel del paciente con el uso de hisopos.
El producto se aplica tres veces.
El tiempo de residencia acumulativo es de un mínimo de 3 minutos.
La aplicación se realiza según los procedimientos estándar de los centros participantes y según las recomendaciones del fabricante.
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Comparador activo: Cirugía cardiotorácica - desinfección CHX
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CHX (Softasept® Chlorhexidine solution 2% colored, de B. Braun Medical AG) se aplica tres veces sobre la piel del paciente con el uso de hisopos.
El tiempo de residencia acumulativo es de un mínimo de 3 minutos.
La aplicación se realiza según los procedimientos estándar de los centros participantes y según las recomendaciones del fabricante.
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Comparador activo: Cirugía abdominal - Desinfección PI
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Se aplica PI (Braunoderm® de B.Braun o Betaseptic® de Mundipharma) previo a la cirugía sobre la piel del paciente con el uso de hisopos.
El producto se aplica tres veces.
El tiempo de residencia acumulativo es de un mínimo de 3 minutos.
La aplicación se realiza según los procedimientos estándar de los centros participantes y según las recomendaciones del fabricante.
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Comparador activo: Cirugía abdominal - Desinfección CHX
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CHX (Softasept® Chlorhexidine solution 2% colored, de B. Braun Medical AG) se aplica tres veces sobre la piel del paciente con el uso de hisopos.
El tiempo de residencia acumulativo es de un mínimo de 3 minutos.
La aplicación se realiza según los procedimientos estándar de los centros participantes y según las recomendaciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: la ocurrencia de infecciones en el sitio quirúrgico se evalúa en tres momentos: en el momento del alta del hospital (aproximadamente 1 semana después de la intervención quirúrgica); 30 días después de la cirugía abdominal y cardíaca; 1 año para cirugía cardiaca
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Comparación de las tasas de SSI entre los dos grupos utilizando la prueba estándar de chi-cuadrado.
Presencia de SSI para cirugías abdominales y cardíacas según lo definido por la sociedad suiza de epidemiólogos hospitalarios (Swissnoso) según los criterios de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN).
El análisis se realizará utilizando la tasa final de ISQ (30 días para cirugía abdominal, 30 días/1 año para cirugía cardiaca) y según los diferentes tipos de infecciones.
La tasa de infección se calculará como una tasa bruta y se adaptará a la puntuación del Sistema Nacional de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales (NNIS).
El método de agregación de la tasa de SSI combinada para ambos tipos de cirugía será un promedio ponderado basado en la proporción de SSI de cada tipo de cirugía.
La medida no incluye escala.
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la ocurrencia de infecciones en el sitio quirúrgico se evalúa en tres momentos: en el momento del alta del hospital (aproximadamente 1 semana después de la intervención quirúrgica); 30 días después de la cirugía abdominal y cardíaca; 1 año para cirugía cardiaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de ISQ: superficial, profunda, órgano-espacio
Periodo de tiempo: tres puntos de tiempo: en el momento del alta del hospital (aproximadamente 1 semana después de la intervención quirúrgica); 30 días después de la cirugía abdominal y cardíaca; 1 año para cirugía cardiaca
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Tipo de ISQ: superficial, profunda, órgano-espacial; DEFINICIONES DE SSI: A efectos de clasificación de vigilancia, las SSI se dividen en SSI por incisión y SSI de órgano/espacio.
Las SSI incisionales se clasifican además en aquellas que involucran solo la piel y el tejido subcutáneo (llamadas SSI incisionales superficiales) y aquellas que involucran los tejidos blandos profundos de la incisión (llamadas SSI incisionales profundas (por ejemplo, capas fasciales y musculares)).
Las SSI de órganos/espacios involucran cualquier parte de la anatomía (p. ej., órganos o espacios), distinta de la incisión, abierta o manipulada durante el procedimiento quirúrgico.
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tres puntos de tiempo: en el momento del alta del hospital (aproximadamente 1 semana después de la intervención quirúrgica); 30 días después de la cirugía abdominal y cardíaca; 1 año para cirugía cardiaca
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Análisis de subgrupos estratificado por factores del paciente (es decir,
IMC).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
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dia de la cirugia
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Cambio en la hemoglobina (g/l)
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Análisis de subgrupos estratificado por parámetros de laboratorio: hemoglobina (g/l)
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dia de la cirugia
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Mortalidad
Periodo de tiempo: intrahospitalario (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica) y 30 días para cirugía abdominal; en el hospital (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica), 30 días y 365 días para cirugía cardíaca
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índice de mortalidad
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intrahospitalario (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica) y 30 días para cirugía abdominal; en el hospital (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica), 30 días y 365 días para cirugía cardíaca
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Momento de la profilaxis antimicrobiana
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Momento de la profilaxis antimicrobiana (antibiótico, dosis, momento de la aplicación)
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dia de la cirugia
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio hasta el final de la intervención quirúrgica
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Duración de la cirugía
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tiempo desde el inicio hasta el final de la intervención quirúrgica
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Contaminación de heridas: clase según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: tres puntos de tiempo: en el momento del alta del hospital (aproximadamente 1 semana después de la intervención quirúrgica); 30 días después de la cirugía abdominal y cardíaca; 1 año para cirugía cardiaca
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Contaminación de heridas: clase según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
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tres puntos de tiempo: en el momento del alta del hospital (aproximadamente 1 semana después de la intervención quirúrgica); 30 días después de la cirugía abdominal y cardíaca; 1 año para cirugía cardiaca
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Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) -puntuación
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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El sistema de clasificación del estado físico de la ASA es un sistema para evaluar el estado físico de los pacientes antes de la cirugía. Estos son:
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dia de la cirugia
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Cambio en la creatinina (ymol/l)
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica)
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Análisis de subgrupos estratificado por parámetros de laboratorio: creatinina (ymol/l)
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estancia hospitalaria (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica)
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Cambio en leucocitos (x10^9/l)
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica)
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Análisis de subgrupos estratificados por parámetros de laboratorio: leucocitos (x10^9/l)
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estancia hospitalaria (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica)
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Cambio en la concentración de Proteína C reactiva (PCR) (mg/l)
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica)
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Análisis de subgrupos estratificado por parámetros de laboratorio: PCR (mg/l)
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estancia hospitalaria (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica)
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Índice del Sistema Nacional de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales (NNIS)
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica)
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El índice NNIS tiene en cuenta 3 factores de riesgo, y cada uno recibe 1 punto: herida quirúrgica contaminada o sucia infectada, puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) superior a 2 y duración de la cirugía superior a T (donde T se define como el percentil 75 del tiempo promedio para un procedimiento quirúrgico).
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estancia hospitalaria (aprox. 1 semana desde la intervención quirúrgica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00962; me17Widmer2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .