PVP-jodi vs klooriheksidiini alkoholissa leikkauskohdan desinfiointiin (PICASSo)
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) jodi vs klooriheksidiini alkoholissa leikkauskohdan desinfiointiin: klusterisatunnaistettu monikeskuskoe
Tuleva klusteri-satunnaistettu monikeskus-cross-over-tutkimus osoittaa, että PI ei ole huonompi verrattuna CHX:ään preoperatiivisessa ihon antisepsisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat yleisimmät sairaalainfektiot kirurgisilla potilailla, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia.
Koska ne johtuvat yleensä normaalin ihoflooran komponenteista, leikkauskohdan desinfiointi antiseptisellä ihovalmisteella on vakiokäytäntö ennen leikkausta.
Yleisimmin käytetyt desinfiointiaineet ovat joko klooriheksidiini alkoholiliuoksessa (CHX) tai PVP-jodi alkoholiliuoksessa (PI). Tämän tulevan klusteri-satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että PI ei ole huonompi kuin CHX preoperatiivisessa ihon antisepsisessä vatsassa. ja sydän- ja rintakehäkirurgia SSI:n osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3321
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään sydän- tai tietyntyyppisiä vatsaleikkauksia (kolorektaalikirurgia, kolekystektomia, herniotomia, umpilisäkkeen poisto ja bariatrinen leikkaus), joita tutkimuskeskukset seuraavat rutiininomaisesti tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe jommankumman yhdisteen käytölle (CHX: intoleranssi jollekin valmisteen yhdisteelle, levitys sarveiskalvolle, haavoille tai limakalvolle. PI: hypertyroidisairaus, intoleranssi jollekin yhdisteelle, jodiallergia, 2 viikkoa ennen radiojodihoitoa, Dermatitis herpetiformis Duhring, levitys sarveiskalvolle, haavoille tai limakalvoille)
- Kiireellinen kirurginen interventio
- Potilaat kieltäytyvät antamasta yleistä suostumusta henkilötietojen käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydän-rintakirurgia - PI-desinfiointi
|
PI (Braunoderm® B.Braunilta tai Betaseptic® Mundipharmalta) levitetään ennen leikkausta potilaan iholle vanupuikolla.
Tuote levitetään kolme kertaa.
Kumulatiivinen viipymäaika on vähintään 3 minuuttia.
Sovellus suoritetaan osallistuvien keskusten standardimenettelyjen mukaisesti ja valmistajan suositusten mukaisesti
|
|
Active Comparator: Sydän-rintakirurgia - CHX-desinfiointi
|
CHX (Softasept® Chlorhexidine Solution 2 % värillinen, B. Braun Medical AG) levitetään kolme kertaa potilaan iholle vanupuikolla.
Kumulatiivinen viipymäaika on vähintään 3 minuuttia.
Sovellus suoritetaan osallistuvien keskusten standardimenettelyjen mukaisesti ja valmistajan suositusten mukaisesti
|
|
Active Comparator: Vatsan leikkaus - PI-desinfiointi
|
PI (Braunoderm® B.Braunilta tai Betaseptic® Mundipharmalta) levitetään ennen leikkausta potilaan iholle vanupuikolla.
Tuote levitetään kolme kertaa.
Kumulatiivinen viipymäaika on vähintään 3 minuuttia.
Sovellus suoritetaan osallistuvien keskusten standardimenettelyjen mukaisesti ja valmistajan suositusten mukaisesti
|
|
Active Comparator: Vatsaleikkaus - CHX-desinfiointi
|
CHX (Softasept® Chlorhexidine Solution 2 % värillinen, B. Braun Medical AG) levitetään kolme kertaa potilaan iholle vanupuikolla.
Kumulatiivinen viipymäaika on vähintään 3 minuuttia.
Sovellus suoritetaan osallistuvien keskusten standardimenettelyjen mukaisesti ja valmistajan suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot (SSI)
Aikaikkuna: leikkauskohdan infektioiden esiintyminen arvioidaan kolmessa ajankohdassa: sairaalasta poistumisen yhteydessä (noin 1 viikko kirurgisen toimenpiteen jälkeen); 30 päivää vatsa- ja sydänleikkauksen jälkeen; 1 vuosi sydänleikkaukseen
|
SSI-nopeuksien vertailu kahden ryhmän välillä käyttämällä standardia khin neliötestiä.
Sveitsin sairaalaepidemiologien seuran (Swissnoso) määrittämät SSI:t vatsa- ja sydänleikkauksissa National Healthcare Safety Networkin (NHSN) kriteerien mukaisesti.
Analyysi tehdään käyttämällä lopullista SSI-arvoa (30 päivää vatsaonteloon, 30 päivää/1 vuosi sydänleikkaukselle) ja erityyppisten infektioiden mukaan.
Infektiosuhde lasketaan karkeana suhdelukuna ja mukautetaan National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) -pisteisiin.
Molempien leikkaustyyppien yhdistetyn SSI-osuuden aggregointimenetelmä on painotettu keskiarvo kunkin leikkaustyypin SSI-osuuden perusteella.
Mitta ei sisällä asteikkoa.
|
leikkauskohdan infektioiden esiintyminen arvioidaan kolmessa ajankohdassa: sairaalasta poistumisen yhteydessä (noin 1 viikko kirurgisen toimenpiteen jälkeen); 30 päivää vatsa- ja sydänleikkauksen jälkeen; 1 vuosi sydänleikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI-tyyppi: pinnallinen, syvä, elin-avaruus
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: sairaalasta irtisanomisen yhteydessä (noin 1 viikko kirurgisen toimenpiteen jälkeen); 30 päivää vatsa- ja sydänleikkauksen jälkeen; 1 vuosi sydänleikkaukseen
|
SSI:n tyyppi: pinnallinen, syvä, elintila; SSI:N MÄÄRITELMÄT: Valvonnan luokittelua varten SSI:t jaetaan viilto-SSI:ihin ja elinten/avaruuden SSI:ihin.
Incisionaaliset SSI:t luokitellaan edelleen niihin, jotka koskevat vain ihoa ja ihonalaista kudosta (kutsutaan pinnallisiksi incisionaalisiksi SSI:iksi) ja niihin, jotka sisältävät viillon syviä pehmytkudoksia (kutsutaan syvälle incisionaalisiksi SSI:iksi (esim. faskiaali- ja lihaskerrokset)).
Elin/avaruus SSI:t kattavat minkä tahansa anatomian osan (esim. elimet tai tilat), paitsi viillon, joka avataan tai jota manipuloidaan leikkauksen aikana.
|
kolme aikapistettä: sairaalasta irtisanomisen yhteydessä (noin 1 viikko kirurgisen toimenpiteen jälkeen); 30 päivää vatsa- ja sydänleikkauksen jälkeen; 1 vuosi sydänleikkaukseen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Potilastekijöiden mukaan ositettu alaryhmäanalyysi (esim.
BMI).
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2).
|
leikkauspäivä
|
|
Muutos hemoglobiinissa (g/l)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Alaryhmäanalyysi laboratorioparametrien mukaan: hemoglobiini (g/l)
|
leikkauspäivä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalassa (noin 1 viikko leikkauksesta) ja 30 päivää vatsaleikkauksessa; sairaalassa (n. 1 viikko leikkauksesta), 30 päivää ja 365 päivää sydänleikkauksessa
|
kuolleisuus
|
sairaalassa (noin 1 viikko leikkauksesta) ja 30 päivää vatsaleikkauksessa; sairaalassa (n. 1 viikko leikkauksesta), 30 päivää ja 365 päivää sydänleikkauksessa
|
|
Antimikrobisen ennaltaehkäisyn ajoitus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Antimikrobisen ennaltaehkäisyn ajoitus (antibiootti, annos, käyttöaika)
|
leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: aika kirurgisen toimenpiteen alusta loppuun
|
Leikkauksen kesto
|
aika kirurgisen toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Haavan kontaminaatioluokka - Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: sairaalasta irtisanomisen yhteydessä (noin 1 viikko kirurgisen toimenpiteen jälkeen); 30 päivää vatsa- ja sydänleikkauksen jälkeen; 1 vuosi sydänleikkaukseen
|
Haavan kontaminaatioluokka - Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan
|
kolme aikapistettä: sairaalasta irtisanomisen yhteydessä (noin 1 viikko kirurgisen toimenpiteen jälkeen); 30 päivää vatsa- ja sydänleikkauksen jälkeen; 1 vuosi sydänleikkaukseen
|
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmä on järjestelmä, jolla arvioidaan potilaiden kunto ennen leikkausta. Nämä ovat:
|
leikkauspäivä
|
|
Kreatiniinin muutos (ymol/l)
Aikaikkuna: sairaalahoito (n. 1 viikko leikkauksesta)
|
Alaryhmäanalyysi laboratorioparametrien mukaan: kreatiniini (ymol/l)
|
sairaalahoito (n. 1 viikko leikkauksesta)
|
|
Leukosyyttien muutos (x10^9/l)
Aikaikkuna: sairaalahoito (n. 1 viikko leikkauksesta)
|
Alaryhmäanalyysi laboratorioparametrien mukaan: leukosyytit (x10^9/l)
|
sairaalahoito (n. 1 viikko leikkauksesta)
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden muutos (mg/l)
Aikaikkuna: sairaalahoito (n. 1 viikko leikkauksesta)
|
Alaryhmäanalyysi laboratorioparametrien mukaan: CRP (mg/l)
|
sairaalahoito (n. 1 viikko leikkauksesta)
|
|
National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) -indeksi
Aikaikkuna: sairaalahoito (n. 1 viikko leikkauksesta)
|
NNIS-indeksi ottaa huomioon 3 riskitekijää, ja jokainen saa 1 pisteen: kontaminoitunut tai likainen leikkaushaava, American Society of Anesthesiology (ASA) -pistemäärä yli 2 ja leikkauksen kesto pidempi kuin T (jossa T määritellään 75. persentiiliksi kirurgisen toimenpiteen keskimääräisestä ajasta).
|
sairaalahoito (n. 1 viikko leikkauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00962; me17Widmer2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .