PVP jod vs klorheksidin i alkohol for desinfeksjon av operasjonsstedet (PICASSo)
25. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Polyvinylpyrrolidon (PVP) jod vs klorheksidin i alkohol for desinfeksjon av operasjonsstedet: en klyngerandomisert multisenterforsøk
Prospektiv klynge-randomisert multisenter-cross-over-forsøk for å bevise ikke-inferioritet av PI sammenlignet med CHX i preoperativ hudantisepsis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske infeksjoner (SSI) er de vanligste sykehusinfeksjonene hos kirurgiske pasienter som forårsaker betydelig økning i sykelighet, dødelighet og helsekostnader.
Siden de vanligvis er forårsaket av komponenter i den normale hudfloraen, er desinfeksjon av operasjonsstedet med et antiseptisk hudpreparat standard praksis før ethvert kirurgisk inngrep.
De mest brukte desinfeksjonsmidlene er enten klorheksidin i alkoholløsning (CHX) eller PVP jod i alkoholløsning (PI). Denne prospektive klynge-randomiserte multisenter-cross-over-forsøket skal bevise ikke-underlegenhet av PI sammenlignet med CHX i preoperativ hudantisepsis i abdominal og kardiotorakal kirurgi med hensyn til SSI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3321
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår hjerte- eller visse typer abdominal kirurgi (kolorektal kirurgi, kolecystektomi, herniotomi, appendektomi og fedmekirurgi) som rutinemessig følges opp av studiesentrene i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for bruk av en av forbindelsene ( CHX: intoleranse mot noen av forbindelsene i preparatet, påføring på hornhinne, sår eller slimhinnemembran. PI: hypertyreoideasykdom, intoleranse mot noen av forbindelsene, jodallergi, 2 uker før radiojodbehandling, Dermatitis herpetiformis Duhring, påføring på hornhinne, sår eller slimhinner)
- Akutt kirurgisk intervensjon
- Pasienter som nekter generelt samtykke for bruk av personopplysninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjerte-thoraxkirurgi - PI-desinfeksjon
|
PI (Braunoderm® fra B.Braun eller Betaseptic® fra Mundipharma) påføres før operasjon på pasientens hud med bruk av vattpinner.
Produktet påføres tre ganger.
Samlet oppholdstid er minimum 3 minutter.
Påføringen utføres i henhold til standardprosedyrene til de deltakende sentrene og i henhold til produsentens anbefalinger
|
|
Aktiv komparator: Hjerte-thoraxkirurgi - CHX desinfeksjon
|
CHX (Softasept® Klorheksidinløsning 2 % farget, fra B. Braun Medical AG) påføres tre ganger på pasientens hud med bruk av vattpinner.
Samlet oppholdstid er minimum 3 minutter.
Påføringen utføres i henhold til standardprosedyrene til de deltakende sentrene og i henhold til produsentens anbefalinger
|
|
Aktiv komparator: Abdominal kirurgi - PI desinfeksjon
|
PI (Braunoderm® fra B.Braun eller Betaseptic® fra Mundipharma) påføres før operasjon på pasientens hud med bruk av vattpinner.
Produktet påføres tre ganger.
Samlet oppholdstid er minimum 3 minutter.
Påføringen utføres i henhold til standardprosedyrene til de deltakende sentrene og i henhold til produsentens anbefalinger
|
|
Aktiv komparator: Abdominal kirurgi - CHX desinfeksjon
|
CHX (Softasept® Klorheksidinløsning 2 % farget, fra B. Braun Medical AG) påføres tre ganger på pasientens hud med bruk av vattpinner.
Samlet oppholdstid er minimum 3 minutter.
Påføringen utføres i henhold til standardprosedyrene til de deltakende sentrene og i henhold til produsentens anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet vurderes på tre tidspunkter: på tidspunktet for oppsigelse fra sykehuset (ca. 1 uke etter kirurgisk inngrep); 30 dager etter abdominal og hjertekirurgi; 1 år for hjertekirurgi
|
Sammenligning av SSI-rater mellom de to gruppene ved bruk av standard kjikvadrattest.
Tilstedeværelse av SSI-er for abdominale og hjerteoperasjoner som definert av det sveitsiske samfunnet av sykehusepidemiologer (Swissnoso) i henhold til National Healthcare Safety Network (NHSN) kriterier.
Analyse vil bli utført ved å bruke den endelige SSI-raten (30 dager for abdominal, 30 dager/1 år for hjertekirurgi) og i henhold til de forskjellige typene infeksjoner.
Infeksjonsraten vil bli beregnet som råforhold samt tilpasset den nasjonale nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) score.
Metoden for aggregering for den kombinerte SSI-raten for begge typer operasjoner til sammen vil være et vektet gjennomsnitt basert på andelen SSI fra hver operasjonstype.
Tiltaket inkluderer ingen målestokk.
|
forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet vurderes på tre tidspunkter: på tidspunktet for oppsigelse fra sykehuset (ca. 1 uke etter kirurgisk inngrep); 30 dager etter abdominal og hjertekirurgi; 1 år for hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type SSI: overfladisk, dyp, organ-rom
Tidsramme: tre tidspunkter: ved oppsigelse fra sykehuset (ca. 1 uke etter kirurgisk inngrep); 30 dager etter abdominal og hjertekirurgi; 1 år for hjertekirurgi
|
Type SSI: overfladisk, dyp, organ-rom; DEFINISJONER AV SSI: For overvåkingsklassifiseringsformål er SSI-er delt inn i snitt-SSI-er og organ/rom-SSI-er.
Incisional SSIs er videre klassifisert i de som bare involverer huden og subkutant vev (kalt overfladiske incisional SSIs) og de som involverer dype bløtvev i snittet (kalt dype incisional SSIs (f.eks. fascial- og muskellag)).
SSI-er for organ/rom involverer hvilken som helst del av anatomien (f.eks. organer eller mellomrom), bortsett fra snittet, åpnet eller manipulert under operasjonsprosedyren.
|
tre tidspunkter: ved oppsigelse fra sykehuset (ca. 1 uke etter kirurgisk inngrep); 30 dager etter abdominal og hjertekirurgi; 1 år for hjertekirurgi
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: operasjonsdag
|
Undergruppeanalyse stratifisert etter pasientfaktorer (dvs.
BMI).
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
|
operasjonsdag
|
|
Endring i hemoglobin (g/l)
Tidsramme: operasjonsdag
|
Undergruppeanalyse stratifisert etter laboratorieparametre: hemoglobin (g/l)
|
operasjonsdag
|
|
Dødelighet
Tidsramme: in-hospital (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep) og 30 dager for abdominal kirurgi; på sykehus (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep), 30 dager og 365 dager for hjertekirurgi
|
dødsrate
|
in-hospital (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep) og 30 dager for abdominal kirurgi; på sykehus (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep), 30 dager og 365 dager for hjertekirurgi
|
|
Tidspunkt for antimikrobiell profylakse
Tidsramme: operasjonsdag
|
Tidspunkt for antimikrobiell profylakse (antibiotika, dose, påføringstidspunkt)
|
operasjonsdag
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: tid fra start til stopp av kirurgisk inngrep
|
Varighet av operasjonen
|
tid fra start til stopp av kirurgisk inngrep
|
|
Sårkontaminering -klasse i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Tidsramme: tre tidspunkter: ved oppsigelse fra sykehuset (ca. 1 uke etter kirurgisk inngrep); 30 dager etter abdominal og hjertekirurgi; 1 år for hjertekirurgi
|
Sårkontaminering -klasse i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
tre tidspunkter: ved oppsigelse fra sykehuset (ca. 1 uke etter kirurgisk inngrep); 30 dager etter abdominal og hjertekirurgi; 1 år for hjertekirurgi
|
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) -score
Tidsramme: operasjonsdag
|
ASA klassifiseringssystem for fysisk status er et system for å vurdere egnetheten til pasienter før operasjon. Disse er:
|
operasjonsdag
|
|
Endring i kreatinin (ymol/l)
Tidsramme: sykehusopphold (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep)
|
Undergruppeanalyse stratifisert etter laboratorieparametere: kreatinin (ymol/l)
|
sykehusopphold (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep)
|
|
Endring i leukocytter (x10^9/l)
Tidsramme: sykehusopphold (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep)
|
Undergruppeanalyse stratifisert etter laboratorieparametere: leukocytter (x10^9/l)
|
sykehusopphold (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep)
|
|
Endring i konsentrasjon for C-reaktivt protein (CRP) (mg/l)
Tidsramme: sykehusopphold (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep)
|
Undergruppeanalyse stratifisert etter laboratorieparametere: CRP (mg/l)
|
sykehusopphold (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep)
|
|
National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) indeks
Tidsramme: sykehusopphold (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep)
|
NNIS-indeksen tar hensyn til 3 risikofaktorer, og hver tildeles 1 poeng: kontaminert eller skittent infisert operasjonssår, American Society of Anesthesiology (ASA) score større enn 2 og operasjonsvarighet lengre enn T (der T er definert som 75. persentilen av gjennomsnittstiden for et kirurgisk inngrep).
|
sykehusopphold (ca. 1 uke fra kirurgisk inngrep)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00962; me17Widmer2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .