PVP-jod vs klorhexidin i alkohol för desinfektion av operationsstället (PICASSo)
25 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Polyvinylpyrrolidon (PVP) jod vs klorhexidin i alkohol för desinfektion av operationsstället: en klusterrandomiserad multicenterprövning
Prospektiv kluster-randomiserad multicenter cross-over-studie för att bevisa non-inferiority av PI jämfört med CHX vid preoperativ hudantisepsis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationsplatsinfektioner (SSI) är de vanligaste nosokomiala infektionerna hos kirurgiska patienter som orsakar betydande ökningar av sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader.
Eftersom de vanligtvis orsakas av komponenter i den normala hudfloran, är desinfektion av operationsstället med ett antiseptiskt hudpreparat standardpraxis före varje kirurgiskt ingrepp.
De vanligaste desinfektionsmedlen är antingen klorhexidin i alkohollösning (CHX) eller PVP-jod i alkohollösning (PI). Denna prospektiva kluster-randomiserade multicenter-cross-over-studie ska bevisa non-inferiority av PI jämfört med CHX vid preoperativ hudantisepsis i buken och kardiothoraxkirurgi med avseende på SSI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3321
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår hjärtkirurgi eller vissa typer av bukkirurgi (kolorektal kirurgi, kolecystektomi, herniotomi, appendektomi och bariatrisk kirurgi) som rutinmässigt följs upp av studiecentrumen under studieperioden
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för användning av någon av föreningarna ( CHX: intolerans mot någon av beredningens föreningar, applicering på hornhinna, sår eller slemhinnemembran. PI: hypertyreossjukdom, intolerans mot någon av föreningarna, jodallergi, 2 veckor före radiojodbehandling, Dermatitis herpetiformis Duhring, applicering på hornhinna, sår eller slemhinnor)
- Akut kirurgisk intervention
- Patienter som vägrar Allmänt samtycke för användning av personuppgifter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kardiothoraxkirurgi - PI-desinfektion
|
PI (Braunoderm® från B.Braun eller Betaseptic® från Mundipharma) appliceras före operation på patientens hud med användning av svabbar.
Produkten appliceras tre gånger.
Den sammanlagda uppehållstiden är minst 3 minuter.
Applikationen utförs enligt standardprocedurer för de deltagande centren och enligt tillverkarens rekommendationer
|
|
Aktiv komparator: Kardiothoraxkirurgi - CHX desinfektion
|
CHX (Softasept® Klorhexidinlösning 2 % färgad, från B. Braun Medical AG) appliceras tre gånger på patientens hud med hjälp av svabbservetter.
Den sammanlagda uppehållstiden är minst 3 minuter.
Applikationen utförs enligt standardprocedurer för de deltagande centren och enligt tillverkarens rekommendationer
|
|
Aktiv komparator: Bukkirurgi - PI-desinfektion
|
PI (Braunoderm® från B.Braun eller Betaseptic® från Mundipharma) appliceras före operation på patientens hud med användning av svabbar.
Produkten appliceras tre gånger.
Den sammanlagda uppehållstiden är minst 3 minuter.
Applikationen utförs enligt standardprocedurer för de deltagande centren och enligt tillverkarens rekommendationer
|
|
Aktiv komparator: Bukkirurgi - CHX desinfektion
|
CHX (Softasept® Klorhexidinlösning 2 % färgad, från B. Braun Medical AG) appliceras tre gånger på patientens hud med hjälp av svabbservetter.
Den sammanlagda uppehållstiden är minst 3 minuter.
Applikationen utförs enligt standardprocedurer för de deltagande centren och enligt tillverkarens rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsplatsinfektioner (SSI)
Tidsram: förekomsten av infektioner på operationsstället utvärderas vid tre tidpunkter: vid tidpunkten för uppsägning från sjukhuset (ca 1 vecka efter kirurgiskt ingrepp); 30 dagar efter buk- och hjärtkirurgi; 1 år för hjärtkirurgi
|
Jämförelse av SSI-hastigheter mellan de två grupperna med standard chi-kvadrattest.
Förekomst av SSI för buk- och hjärtoperationer enligt definitionen av det schweiziska samhället av sjukhusepidemiologer (Swissnoso) enligt kriterierna för National Healthcare Safety Network (NHSN).
Analys kommer att utföras med den slutliga SSI-frekvensen (30 dagar för buk, 30 dagar/1 år för hjärtkirurgi) och enligt de olika typerna av infektioner.
Infektionskvoten kommer att beräknas som råkvot samt anpassas till National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) poäng.
Metoden för aggregering för den kombinerade SSI-frekvensen för båda typerna av operation tillsammans kommer att vara ett vägt genomsnitt baserat på andelen SSI från varje operationstyp.
Måttet inkluderar ingen skala.
|
förekomsten av infektioner på operationsstället utvärderas vid tre tidpunkter: vid tidpunkten för uppsägning från sjukhuset (ca 1 vecka efter kirurgiskt ingrepp); 30 dagar efter buk- och hjärtkirurgi; 1 år för hjärtkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av SSI: ytlig, djup, organ-rymd
Tidsram: tre tidpunkter: vid tidpunkten för uppsägning från sjukhuset (ca 1 vecka efter kirurgiskt ingrepp); 30 dagar efter buk- och hjärtkirurgi; 1 år för hjärtkirurgi
|
Typ av SSI: ytlig, djup, organ-utrymme; DEFINITIONER AV SSI: För övervakningsklassificeringsändamål är SSI uppdelade i incisions-SSI och organ/rymd-SSI.
Incisional SSIs klassificeras vidare i de som endast involverar huden och subkutan vävnad (kallade ytliga incisions-SSIs) och de som involverar djupa mjuka vävnader i snittet (kallade djupa incisions-SSIs (t.ex. fascial- och muskellager)).
SSI för organ/utrymme involverar vilken del av anatomin som helst (t.ex. organ eller utrymmen), förutom snittet, som öppnas eller manipuleras under det operativa ingreppet.
|
tre tidpunkter: vid tidpunkten för uppsägning från sjukhuset (ca 1 vecka efter kirurgiskt ingrepp); 30 dagar efter buk- och hjärtkirurgi; 1 år för hjärtkirurgi
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: operationsdag
|
Subgruppsanalys stratifierad efter patientfaktorer (dvs.
BMI).
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
|
operationsdag
|
|
Förändring i hemoglobin (g/l)
Tidsram: operationsdag
|
Subgruppsanalys stratifierad efter laboratorieparametrar: hemoglobin (g/l)
|
operationsdag
|
|
Dödlighet
Tidsram: på sjukhus (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp) och 30 dagar för bukkirurgi; på sjukhus (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp), 30 dagar och 365 dagar för hjärtkirurgi
|
dödstal
|
på sjukhus (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp) och 30 dagar för bukkirurgi; på sjukhus (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp), 30 dagar och 365 dagar för hjärtkirurgi
|
|
Tidpunkt för antimikrobiell profylax
Tidsram: operationsdag
|
Tidpunkt för antimikrobiell profylax (antibiotikum, dos, tidpunkt för applicering)
|
operationsdag
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: tid från start till stopp av kirurgiskt ingrepp
|
Operationens varaktighet
|
tid från start till stopp av kirurgiskt ingrepp
|
|
Sårkontamination -klass enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Tidsram: tre tidpunkter: vid tidpunkten för uppsägning från sjukhuset (ca 1 vecka efter kirurgiskt ingrepp); 30 dagar efter buk- och hjärtkirurgi; 1 år för hjärtkirurgi
|
Sårkontamination -klass enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
tre tidpunkter: vid tidpunkten för uppsägning från sjukhuset (ca 1 vecka efter kirurgiskt ingrepp); 30 dagar efter buk- och hjärtkirurgi; 1 år för hjärtkirurgi
|
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) -poäng
Tidsram: operationsdag
|
ASA fysisk status klassificeringssystem är ett system för att bedöma konditionen hos patienter före operation. Dessa är:
|
operationsdag
|
|
Förändring i kreatinin (ymol/l)
Tidsram: sjukhusvistelse (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp)
|
Subgruppsanalys stratifierad efter laboratorieparametrar: kreatinin (ymol/l)
|
sjukhusvistelse (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp)
|
|
Förändring av leukocyter (x10^9/l)
Tidsram: sjukhusvistelse (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp)
|
Subgruppsanalys stratifierad efter laboratorieparametrar: leukocyter (x10^9/l)
|
sjukhusvistelse (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp)
|
|
Förändring i koncentration för C-reaktivt protein (CRP) (mg/l)
Tidsram: sjukhusvistelse (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp)
|
Subgruppsanalys stratifierad efter laboratorieparametrar: CRP (mg/l)
|
sjukhusvistelse (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp)
|
|
National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) index
Tidsram: sjukhusvistelse (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp)
|
NNIS-index tar hänsyn till 3 riskfaktorer, och var och en tilldelas 1 poäng: kontaminerat eller smutsinfekterat operationssår, American Society of Anesthesiology (ASA) poäng högre än 2 och operationslängd längre än T (där T definieras som 75:e percentilen av den genomsnittliga tiden för ett kirurgiskt ingrepp).
|
sjukhusvistelse (ca 1 vecka från kirurgiskt ingrepp)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Första postat (Faktisk)
26 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00962; me17Widmer2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .