PVP Iodo vs Clorexidina em Álcool para Desinfecção do Sítio Cirúrgico (PICASSo)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Polivinilpirrolidona (PVP) Iodo vs Clorexidina em Álcool para Desinfecção do Sítio Cirúrgico: um Estudo Multicêntrico Randomizado por Cluster
Estudo prospectivo multicêntrico randomizado em cluster para provar a não inferioridade do IP em comparação com o CHX na antissepsia pré-operatória da pele
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são as infecções nosocomiais mais comuns em pacientes cirúrgicos, causando aumentos significativos na morbidade, mortalidade e custos de saúde.
Como geralmente são causados por componentes da flora normal da pele, a desinfecção do local cirúrgico com uma preparação antisséptica da pele é uma prática padrão antes de qualquer intervenção cirúrgica.
Os desinfetantes mais comumente usados são clorexidina em solução alcoólica (CHX) ou PVP iodo em solução alcoólica (PI). e cirurgia cardiotorácica em relação às ISCs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3321
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia cardíaca ou a certos tipos de cirurgia abdominal (cirurgia colorretal, colecistectomia, herniotomia, apendicectomia e cirurgia bariátrica) que são rotineiramente acompanhadas pelos Centros de estudo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao uso de qualquer um dos compostos ( CHX: intolerância a qualquer um dos compostos da preparação, aplicação na córnea, feridas ou membrana mucosa. PI: doença hipertireoidiana, intolerância a qualquer um dos compostos, alergia ao iodo, 2 semanas antes do tratamento com radioiodo, Dermatite herpetiforme Duhring, aplicação na córnea, feridas ou membranas mucosas)
- Intervenção cirúrgica de emergência
- Pacientes que recusam o consentimento geral para uso de dados pessoais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia cardiotorácica - desinfecção PI
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O PI (Braunoderm® da B.Braun ou Betaseptic® da Mundipharma) é aplicado antes da cirurgia na pele do paciente com o uso de zaragatoas.
O produto é aplicado três vezes.
O tempo de residência cumulativo é de no mínimo 3 minutos.
A aplicação é realizada de acordo com os procedimentos padrão dos centros participantes e de acordo com as recomendações do fabricante
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Comparador Ativo: Cirurgia cardiotorácica - desinfecção de CHX
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A CHX (Solução de Clorexidina Softasept® 2% colorida, da B. Braun Medical AG) é aplicada três vezes na pele do paciente com o uso de zaragatoas.
O tempo de residência cumulativo é de no mínimo 3 minutos.
A aplicação é realizada de acordo com os procedimentos padrão dos centros participantes e de acordo com as recomendações do fabricante
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Comparador Ativo: Cirurgia abdominal - desinfecção PI
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O PI (Braunoderm® da B.Braun ou Betaseptic® da Mundipharma) é aplicado antes da cirurgia na pele do paciente com o uso de zaragatoas.
O produto é aplicado três vezes.
O tempo de residência cumulativo é de no mínimo 3 minutos.
A aplicação é realizada de acordo com os procedimentos padrão dos centros participantes e de acordo com as recomendações do fabricante
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Comparador Ativo: Cirurgia abdominal - desinfecção CHX
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A CHX (Solução de Clorexidina Softasept® 2% colorida, da B. Braun Medical AG) é aplicada três vezes na pele do paciente com o uso de zaragatoas.
O tempo de residência cumulativo é de no mínimo 3 minutos.
A aplicação é realizada de acordo com os procedimentos padrão dos centros participantes e de acordo com as recomendações do fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecções de sítio cirúrgico (ISCs)
Prazo: a ocorrência de infecções do sítio cirúrgico é avaliada em três momentos: no momento da alta hospitalar (aprox. 1 semana após a intervenção cirúrgica); 30 dias após cirurgia abdominal e cardíaca; 1 ano para cirurgia cardíaca
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Comparação das taxas de ISC entre os dois grupos usando o teste qui-quadrado padrão.
Presença de SSIs para cirurgias abdominais e cardíacas, conforme definido pela sociedade suíça de epidemiologistas hospitalares (Swissnoso) de acordo com os critérios da National Healthcare Safety Network (NHSN).
A análise será feita pela taxa final de ISC (30 dias para abdominal, 30 dias/1 ano para cirurgia cardíaca) e de acordo com os diferentes tipos de infecções.
A taxa de infecção será calculada como taxa bruta, bem como adaptada para a pontuação do Sistema Nacional de Vigilância de Infecções Nosocomiais (NNIS).
O método de agregação para a taxa de SSI combinada para ambos os tipos de cirurgia será uma média ponderada com base na proporção de SSIs de cada tipo de cirurgia.
A medida não inclui escala.
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a ocorrência de infecções do sítio cirúrgico é avaliada em três momentos: no momento da alta hospitalar (aprox. 1 semana após a intervenção cirúrgica); 30 dias após cirurgia abdominal e cardíaca; 1 ano para cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de SSI: superficial, profundo, órgão-espaço
Prazo: três momentos: no momento da alta hospitalar (aprox. 1 semana após a intervenção cirúrgica); 30 dias após cirurgia abdominal e cardíaca; 1 ano para cirurgia cardíaca
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Tipo de SSI: superficial, profundo, órgão-espaço; DEFINIÇÕES DE SSI: Para fins de classificação de vigilância, as SSIs são divididas em SSIs incisionais e SSIs de órgão/espaço.
As ISCs incisionais são ainda classificadas naquelas que envolvem apenas a pele e o tecido subcutâneo (chamadas ISCs incisionais superficiais) e aquelas que envolvem tecidos moles profundos da incisão (chamadas ISCs incisionais profundas (por exemplo, camadas fascial e muscular)).
SSIs de órgão/espaço envolvem qualquer parte da anatomia (por exemplo, órgãos ou espaços), além da incisão, aberta ou manipulada durante o procedimento cirúrgico.
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três momentos: no momento da alta hospitalar (aprox. 1 semana após a intervenção cirúrgica); 30 dias após cirurgia abdominal e cardíaca; 1 ano para cirurgia cardíaca
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: dia da cirurgia
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Análise de subgrupo estratificada por fatores do paciente (ou seja,
IMC).
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
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dia da cirurgia
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Alteração na hemoglobina (g/l)
Prazo: dia da cirurgia
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Análise de subgrupo estratificada por parâmetros laboratoriais: hemoglobina (g/l)
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dia da cirurgia
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Mortalidade
Prazo: intra-hospitalar (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica) e 30 dias para cirurgia abdominal; intra-hospitalar (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica), 30 dias e 365 dias para cirurgia cardíaca
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índice de mortalidade
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intra-hospitalar (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica) e 30 dias para cirurgia abdominal; intra-hospitalar (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica), 30 dias e 365 dias para cirurgia cardíaca
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Momento da profilaxia antimicrobiana
Prazo: dia da cirurgia
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Momento da profilaxia antimicrobiana (antibiótico, dose, tempo de aplicação)
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dia da cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: tempo do início ao fim da intervenção cirúrgica
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Duração da cirurgia
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tempo do início ao fim da intervenção cirúrgica
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Contaminação de feridas -classe de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
Prazo: três momentos: no momento da alta hospitalar (aprox. 1 semana após a intervenção cirúrgica); 30 dias após cirurgia abdominal e cardíaca; 1 ano para cirurgia cardíaca
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Contaminação de feridas -classe de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
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três momentos: no momento da alta hospitalar (aprox. 1 semana após a intervenção cirúrgica); 30 dias após cirurgia abdominal e cardíaca; 1 ano para cirurgia cardíaca
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Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) - pontuação
Prazo: dia da cirurgia
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O sistema de classificação do estado físico ASA é um sistema para avaliar a condição física dos pacientes antes da cirurgia. Estes são:
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dia da cirurgia
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Alteração na creatinina (ymol/l)
Prazo: internação (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica)
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Análise de subgrupo estratificada por parâmetros laboratoriais: creatinina (ymol/l)
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internação (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica)
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Alteração nos leucócitos (x10^9/l)
Prazo: internação (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica)
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Análise de subgrupo estratificada por parâmetros laboratoriais: leucócitos (x10^9/l)
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internação (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica)
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Alteração na concentração de Proteína C reativa (PCR) (mg/l)
Prazo: internação (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica)
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Análise de subgrupo estratificada por parâmetros laboratoriais: PCR (mg/l)
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internação (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica)
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Índice do Sistema Nacional de Vigilância de Infecções Nosocomiais (NNIS)
Prazo: internação (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica)
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O índice NNIS leva em consideração 3 fatores de risco, e cada um recebe 1 ponto: ferida cirúrgica contaminada ou infectada com sujeira, pontuação da American Society of Anesthesiology (ASA) maior que 2 e duração da cirurgia maior que T (onde T é definido como o 75º percentil do tempo médio de um procedimento cirúrgico).
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internação (aprox. 1 semana da intervenção cirúrgica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00962; me17Widmer2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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