Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jod PVP vs chlorheksydyna w alkoholu do dezynfekcji miejsca operowanego (PICASSo)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Jod z poliwinylopirolidonu (PVP) vs chlorheksydyna w alkoholu do dezynfekcji miejsca operowanego: wieloośrodkowa próba kliniczna z randomizacją

Prospektywne wieloośrodkowe badanie krzyżowe z randomizacją klastrową w celu wykazania nie gorszej skuteczności PI w porównaniu z CHX w przedoperacyjnej antyseptyce skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są najczęstszymi zakażeniami szpitalnymi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, powodując znaczny wzrost zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej. Ponieważ zwykle są one spowodowane składnikami prawidłowej flory skóry, standardową praktyką przed każdym zabiegiem chirurgicznym jest dezynfekcja miejsca operowanego preparatem antyseptycznym do skóry. Najczęściej stosowanymi środkami dezynfekującymi są chlorheksydyna w roztworze alkoholowym (CHX) lub PVP jod w roztworze alkoholowym (PI). i kardiochirurgii w zakresie ZMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3321

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- poddanie się zabiegom kardiochirurgicznym lub niektórym rodzajom operacji brzusznych (chirurgia jelita grubego, cholecystektomia, herniotomia, appendektomia i chirurgia bariatryczna), które są rutynowo monitorowane przez ośrodki badawcze w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek ze związków (CHX: nietolerancja któregokolwiek ze składników preparatu, stosowanie na rogówkę, rany lub błonę śluzową. PI: nadczynność tarczycy, nietolerancja któregokolwiek ze związków, alergia na jod, 2 tyg. przed zabiegiem radiojodu, Dermatitis herpetiformis Duhringa, aplikacja na rogówkę, rany lub błony śluzowe)
  • Awaryjna interwencja chirurgiczna
  • Pacjenci odmawiający Ogólna zgoda na wykorzystanie danych osobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kardiochirurgia - dezynfekcja PI
Lek: PI Dezynfekcja
PI (Braunoderm® firmy B.Braun lub Betaseptic® firmy Mundipharma) nakłada się przed zabiegiem na skórę pacjenta za pomocą wacików. Produkt nakłada się trzykrotnie. Łączny czas przebywania wynosi minimum 3 minuty. Aplikacja odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami uczestniczących ośrodków i zgodnie z zaleceniami producenta
Aktywny komparator: Kardiochirurgia - dezynfekcja CHX
Lek: Dezynfekcja CHX
CHX (Softasept® Chlorhexidine roztwór 2% barwiony, firmy B. Braun Medical AG) nanosi się trzykrotnie na skórę pacjenta za pomocą wacików. Łączny czas przebywania wynosi minimum 3 minuty. Aplikacja odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami uczestniczących ośrodków i zgodnie z zaleceniami producenta
Aktywny komparator: Chirurgia jamy brzusznej - dezynfekcja PI
Lek: PI Dezynfekcja
PI (Braunoderm® firmy B.Braun lub Betaseptic® firmy Mundipharma) nakłada się przed zabiegiem na skórę pacjenta za pomocą wacików. Produkt nakłada się trzykrotnie. Łączny czas przebywania wynosi minimum 3 minuty. Aplikacja odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami uczestniczących ośrodków i zgodnie z zaleceniami producenta
Aktywny komparator: Chirurgia jamy brzusznej - dezynfekcja CHX
Lek: Dezynfekcja CHX
CHX (Softasept® Chlorhexidine roztwór 2% barwiony, firmy B. Braun Medical AG) nanosi się trzykrotnie na skórę pacjenta za pomocą wacików. Łączny czas przebywania wynosi minimum 3 minuty. Aplikacja odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami uczestniczących ośrodków i zgodnie z zaleceniami producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: występowanie infekcji miejsca operowanego ocenia się w trzech punktach czasowych: w momencie wypisania ze szpitala (ok. 1 tydzień po interwencji chirurgicznej); 30 dni po operacji jamy brzusznej i kardiochirurgii; 1 rok na operację kardiochirurgiczną
Porównanie wskaźników SSI między dwiema grupami przy użyciu standardowego testu chi-kwadrat. Obecność SSI podczas operacji brzusznych i kardiochirurgicznych zgodnie z definicją szwajcarskiego stowarzyszenia epidemiologów szpitalnych (Swissnoso) zgodnie z kryteriami National Healthcare Safety Network (NHSN). Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu ostatecznego wskaźnika ZMO (30 dni w przypadku operacji brzusznych, 30 dni/1 rok w przypadku operacji kardiochirurgicznych) i według różnych rodzajów infekcji. Współczynnik infekcji zostanie obliczony jako współczynnik surowy, a także dostosowany do wyniku Narodowego Systemu Nadzoru Zakażeń Szpitalnych (NNIS). Metodą agregacji łącznego wskaźnika SSI dla obu rodzajów operacji razem będzie średnia ważona oparta na proporcjach SSI z każdego typu operacji. Miara nie zawiera skali.
występowanie infekcji miejsca operowanego ocenia się w trzech punktach czasowych: w momencie wypisania ze szpitala (ok. 1 tydzień po interwencji chirurgicznej); 30 dni po operacji jamy brzusznej i kardiochirurgii; 1 rok na operację kardiochirurgiczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ ZMO: powierzchowne, głębokie, narządowo-przestrzenne
Ramy czasowe: trzy punkty czasowe: w chwili wypisu ze szpitala (ok. 1 tydzień po interwencji chirurgicznej); 30 dni po operacji jamy brzusznej i kardiochirurgii; 1 rok na operację kardiochirurgiczną
Rodzaj ZMO: powierzchowne, głębokie, narządowo-przestrzenne; DEFINICJE SSI: Do celów klasyfikacji w ramach nadzoru, SSI dzielą się na SSI nacięte i SSI narządu/przestrzeni. Nacięte ZMO dzieli się dalej na te, które obejmują tylko skórę i tkankę podskórną (zwane powierzchownymi nacięciami ZMO) oraz te, które dotyczą głębokich tkanek miękkich nacięcia (zwane głębokimi nacięciami ZMO (np. warstwy powięzi i mięśni)). Narząd/przestrzeń ZMO obejmują dowolną część anatomiczną (np. narządy lub przestrzenie), inną niż nacięcie, otwartą lub manipulowaną podczas zabiegu operacyjnego.
trzy punkty czasowe: w chwili wypisu ze szpitala (ok. 1 tydzień po interwencji chirurgicznej); 30 dni po operacji jamy brzusznej i kardiochirurgii; 1 rok na operację kardiochirurgiczną
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: dzień operacji
Analiza podgrup z podziałem na czynniki pacjenta (tj. BMI). Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2).
dzień operacji
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/l)
Ramy czasowe: dzień operacji
Analiza podgrup z podziałem na parametry laboratoryjne: hemoglobina (g/l)
dzień operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej) i 30 dni w przypadku operacji brzusznej; w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej), 30 dni i 365 dni w przypadku kardiochirurgii
śmiertelność
w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej) i 30 dni w przypadku operacji brzusznej; w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej), 30 dni i 365 dni w przypadku kardiochirurgii
Czas profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: dzień operacji
Czas stosowania profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej (antybiotyk, dawka, czas stosowania)
dzień operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia do zakończenia interwencji chirurgicznej
Czas trwania operacji
czas od rozpoczęcia do zakończenia interwencji chirurgicznej
Zanieczyszczenie rany – klasa według Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Ramy czasowe: trzy punkty czasowe: w chwili wypisu ze szpitala (ok. 1 tydzień po interwencji chirurgicznej); 30 dni po operacji jamy brzusznej i kardiochirurgii; 1 rok na operację kardiochirurgiczną
Zanieczyszczenie rany – klasa według Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
trzy punkty czasowe: w chwili wypisu ze szpitala (ok. 1 tydzień po interwencji chirurgicznej); 30 dni po operacji jamy brzusznej i kardiochirurgii; 1 rok na operację kardiochirurgiczną
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) - wynik
Ramy czasowe: dzień operacji

System klasyfikacji stanu fizycznego ASA to system oceny sprawności pacjentów przed operacją. To są:

  1. Zdrowa osoba.
  2. Łagodna choroba ogólnoustrojowa.
  3. Ciężka choroba ogólnoustrojowa.
  4. Ciężka choroba ogólnoustrojowa stanowiąca stałe zagrożenie życia.
  5. Osoba konająca, od której nie oczekuje się, że przeżyje bez operacji.
  6. Osoba ze stwierdzoną śmiercią mózgu, której narządy są pobierane w celu pobrania.
dzień operacji
Zmiana stężenia kreatyniny (ymol/l)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej)
Analiza podgrup z podziałem na parametry laboratoryjne: kreatynina (ymol/l)
pobyt w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej)
Zmiana w leukocytach (x10^9/l)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej)
Analiza podgrup z podziałem na parametry laboratoryjne: leukocyty (x10^9/l)
pobyt w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej)
Analiza podgrup z podziałem na parametry laboratoryjne: CRP (mg/l)
pobyt w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej)
Indeks Krajowego Systemu Nadzoru Zakażeń Szpitalnych (NNIS).
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej)
Indeks NNIS uwzględnia 3 czynniki ryzyka, z których każdy otrzymuje 1 punkt: zakażona lub brudno zakażona rana chirurgiczna, wynik American Society of Anesthesiology (ASA) większy niż 2 oraz czas trwania operacji dłuższy niż T (gdzie T jest zdefiniowany jako 75 percentyl) średniego czasu zabiegu chirurgicznego).
pobyt w szpitalu (ok. 1 tydzień od interwencji chirurgicznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00962; me17Widmer2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PI Dezynfekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj