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腹膜透析患者におけるバンコマイシンの薬物動態

2022年3月1日 更新者:Walter K. Kraft、Thomas Jefferson University

自動腹膜透析を受けている成人被験者における断続的な腹腔内バンコマイシンの前向き、単一部位、非盲検、薬物動態研究

バンコマイシンは、腹膜透析患者の感染性腹膜炎に対して最も一般的に使用される経験的治療です。 安全性と有効性に関する現在の投薬とモニタリングは経験に基づいており、特に急速なサイクリングモダリティを使用している場合はそうです。 この研究の目的は、最適な投与レジメンを導き出すために、高速循環腹膜透析モダリティを使用している患者におけるバンコマイシンの薬物動態を理解することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

腹膜透析 (PD) は、急性腎障害または末期腎疾患の患者に適応される腎代替療法の一種です。 現在、PD の 2 つのモダリティが存在し、患者およびライフ スタイル固有の要因に基づいて個別化されています。 自動腹膜透析 (APD) は、夜間に自宅のデバイスによって実行される継続的で自動化された周期的な交換を伴いますが、連続外来腹膜透析 (CAPD) では 4 ~ 5 回の交換を手動で行うことができます。 腹膜炎は PD の一般的な合併症であり、再入院と死亡率の大部分を占めています。 バンコマイシンは、推奨される最も一般的な抗生物質であり、腹膜炎が疑われる場合に経験的に使用される注目すべきグラム陽性のカバレッジを持っています.

広く使用されているにもかかわらず、バンコマイシンは PD における良好な薬物動態学的特性評価を欠いています。 バンコマイシンを使用した初期の薬物動態研究は、主にブドウ糖ベースの処方箋による CAPD の患者で実施されました。 新しい透析液イコデキストリンを投与された PD 患者、または一晩 APD で治療された PD 患者のデータは存在しません。 PD におけるバンコマイシンに対する残存腎機能 (RKF) の影響も不足しています。 RKF のバンコマイシンクリアランスが強化されると、投与量が不足する可能性があります。

研究者らは、感染していないPD患者にイコデキストリン透析液中のバンコマイシンを単回腹腔内投与した後のバンコマイシンの薬物動態プロファイルを特徴付け、血清、透析液、および尿を使用してRKFとバンコマイシンクリアランスとの関係を調べます。 目標は、感染していない被験者でこのデータを使用して、急速に循環する PD モダリティを使用している患者にバンコマイシンを投与するための情報を生成することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~85歳の成人男性または女性
  • -研究開始前の3か月以上のPDレジメンで安定している

除外基準:

  • -腎障害とは無関係の臨床的に重要な疾患、または治験責任医師が不適格とみなした疾患
  • -バンコマイシンまたはイコデキストリン含有透析液に対するアレルギーまたは過敏症
  • 活動性腹膜炎感染症
  • -2か月以内の以前の腹腔内抗生物質治療
  • -2か月以内の以前の静脈内バンコマイシン治療
  • ヘモグロビン < 9 g/dL
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バンコマイシン
バンコマイシンの7.5%イコデキストリン溶液1リットル中の20mg/kgの単回腹腔内用量を投与する。 まばらな血液サンプリングは、12 時間の一晩の滞留中および交換期間中に取得されます。
バンコマイシン 20 mg/kg の 1 回限りの腹腔内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大総血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目
12時間の滞留後の総全身血漿濃度
1日目
血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠:1日目
最大血漿濃度に達するまでの時間(時間)
1日目
集中時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠:日: 1-7
バンコマイシン血漿濃度に基づく AUC
日: 1-7
トータル ボディ クリアランス (CLtotal)
時間枠:日: 1-7
総バンコマイシン血漿バンコマイシンクリアランス
日: 1-7
透析クリアランス
時間枠:日: 1-7
腹膜透析からのバンコマイシンクリアランス
日: 1-7

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:日: 1-7
-医師研究者によって評価された研究全体を通しての有害事象
日: 1-7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Walter K Kraft, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人レベルの PK 匿名化データは共有される可能性があります

IPD 共有時間枠

2024年まで

IPD 共有アクセス基準

Eメール。 walter.kraft@jefferson.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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