腹膜透析患者におけるバンコマイシンの薬物動態
自動腹膜透析を受けている成人被験者における断続的な腹腔内バンコマイシンの前向き、単一部位、非盲検、薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
腹膜透析 (PD) は、急性腎障害または末期腎疾患の患者に適応される腎代替療法の一種です。 現在、PD の 2 つのモダリティが存在し、患者およびライフ スタイル固有の要因に基づいて個別化されています。 自動腹膜透析 (APD) は、夜間に自宅のデバイスによって実行される継続的で自動化された周期的な交換を伴いますが、連続外来腹膜透析 (CAPD) では 4 ~ 5 回の交換を手動で行うことができます。 腹膜炎は PD の一般的な合併症であり、再入院と死亡率の大部分を占めています。 バンコマイシンは、推奨される最も一般的な抗生物質であり、腹膜炎が疑われる場合に経験的に使用される注目すべきグラム陽性のカバレッジを持っています.
広く使用されているにもかかわらず、バンコマイシンは PD における良好な薬物動態学的特性評価を欠いています。 バンコマイシンを使用した初期の薬物動態研究は、主にブドウ糖ベースの処方箋による CAPD の患者で実施されました。 新しい透析液イコデキストリンを投与された PD 患者、または一晩 APD で治療された PD 患者のデータは存在しません。 PD におけるバンコマイシンに対する残存腎機能 (RKF) の影響も不足しています。 RKF のバンコマイシンクリアランスが強化されると、投与量が不足する可能性があります。
研究者らは、感染していないPD患者にイコデキストリン透析液中のバンコマイシンを単回腹腔内投与した後のバンコマイシンの薬物動態プロファイルを特徴付け、血清、透析液、および尿を使用してRKFとバンコマイシンクリアランスとの関係を調べます。 目標は、感染していない被験者でこのデータを使用して、急速に循環する PD モダリティを使用している患者にバンコマイシンを投与するための情報を生成することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~85歳の成人男性または女性
- -研究開始前の3か月以上のPDレジメンで安定している
除外基準:
- -腎障害とは無関係の臨床的に重要な疾患、または治験責任医師が不適格とみなした疾患
- -バンコマイシンまたはイコデキストリン含有透析液に対するアレルギーまたは過敏症
- 活動性腹膜炎感染症
- -2か月以内の以前の腹腔内抗生物質治療
- -2か月以内の以前の静脈内バンコマイシン治療
- ヘモグロビン < 9 g/dL
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:バンコマイシン
バンコマイシンの7.5%イコデキストリン溶液1リットル中の20mg/kgの単回腹腔内用量を投与する。
まばらな血液サンプリングは、12 時間の一晩の滞留中および交換期間中に取得されます。
|
バンコマイシン 20 mg/kg の 1 回限りの腹腔内投与。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大総血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目
|
12時間の滞留後の総全身血漿濃度
|
1日目
|
|
血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠:1日目
|
最大血漿濃度に達するまでの時間(時間)
|
1日目
|
|
集中時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠:日: 1-7
|
バンコマイシン血漿濃度に基づく AUC
|
日: 1-7
|
|
トータル ボディ クリアランス (CLtotal)
時間枠:日: 1-7
|
総バンコマイシン血漿バンコマイシンクリアランス
|
日: 1-7
|
|
透析クリアランス
時間枠:日: 1-7
|
腹膜透析からのバンコマイシンクリアランス
|
日: 1-7
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠:日: 1-7
|
-医師研究者によって評価された研究全体を通しての有害事象
|
日: 1-7
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Walter K Kraft, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。