Vancomycin-Pharmakokinetik bei Patienten mit Peritonealdialyse
Eine prospektive, offene, pharmakokinetische Studie an einem Standort zu intermittierendem intraperitonealem Vancomycin bei erwachsenen Probanden, die eine automatisierte Peritonealdialyse erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Peritonealdialyse (PD) ist eine Form der Nierenersatztherapie, die für Patienten mit akuter Nierenschädigung oder Nierenerkrankung im Endstadium indiziert ist. Derzeit existieren zwei Modalitäten der PD und werden basierend auf patienten- und lebensstilspezifischen Faktoren individualisiert. Die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) ermöglicht 4–5 manuell durchgeführte Austauschvorgänge, während die automatisierte Peritonealdialyse (APD) einen kontinuierlichen, automatisierten, zyklischen Austausch umfasst, der von einem Gerät zu Hause während der Nacht durchgeführt wird. Peritonitis ist eine häufige Komplikation bei Parkinson und macht einen großen Teil der Krankenhauseinweisungen und Mortalität aus. Vancomycin ist das am häufigsten empfohlene Antibiotikum und hat eine bemerkenswerte grampositive Abdeckung, die empirisch bei Verdacht auf Peritonitis verwendet wurde.
Trotz weit verbreiteter Anwendung fehlt Vancomycin eine gute pharmakokinetische Charakterisierung bei PD. Frühe pharmakokinetische Studien mit Vancomycin wurden hauptsächlich bei CAPD-Patienten mit Glukose-basierten Rezepten durchgeführt. Es liegen keine Daten zu PD-Patienten vor, denen die neuartige Dialysatlösung Icodextrin verabreicht wurde, oder zu Patienten, die über Nacht mit APD behandelt wurden. Der Einfluss der verbleibenden Nierenfunktion (RKF) auf Vancomycin bei PD fehlt ebenfalls. Eine erhöhte Vancomycin-Clearance bei RKF kann zu einer Unterdosierung führen, während eine Überdosierung zu Nephrotoxizität und dem Verlust von klinisch bedeutsamem RKF führen kann.
Die Forscher werden das pharmakokinetische Profil von Vancomycin nach einer intraperitonealen Einzeldosis von Vancomycin im Icodextrin-Dialysat bei nicht infizierten Parkinson-Patienten charakterisieren und die Beziehung zwischen RKF und Vancomycin-Clearance unter Verwendung von Serum, Dialysat und Urin untersuchen. Ziel ist es, diese Daten bei nicht infizierten Probanden zu verwenden, um Informationen zu generieren, um die Vancomycin-Dosierung bei Patienten mit Rapid-Cycling-PD-Modalitäten zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen zwischen 18 und 85 Jahren
- Stabilisiert auf einem PD-Regime für > 3 Monate vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Krankheit, die nicht mit einer Nierenfunktionsstörung zusammenhängt oder vom Prüfarzt als untauglich erachtet wird
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder Icodextrin-haltige Dialyselösung
- Aktive Peritonitis-Infektion
- Vorherige intraperitoneale Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Monaten
- Frühere intravenöse Behandlung mit Vancomycin innerhalb von 2 Monaten
- Hämoglobin < 9 g/dl
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vancomycin
Es wird eine intraperitoneale Einzeldosis von 20 mg/kg in 1 Liter einer 7,5%igen Icodextrin-Lösung von Vancomycin verabreicht.
Während einer 12-stündigen Verweildauer über Nacht und während des Austauschzeitraums werden spärliche Blutproben genommen.
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Vancomycin einmalig 20 mg/kg intraperitoneale Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Gesamtplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamte systemische Plasmakonzentration nach 12-stündiger Verweildauer
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Tag 1
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
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Zeit (Stunden) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
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Tag 1
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tage: 1-7
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AUC basierend auf Vancomycin-Plasmakonzentrationen
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Tage: 1-7
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Gesamtkörperfreiheit (CLgesamt)
Zeitfenster: Tage: 1-7
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Gesamt-Plasma-Vancomycin-Clearance von Vancomycin
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Tage: 1-7
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Dialytische Freigabe
Zeitfenster: Tage: 1-7
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Vancomycin-Clearance aus der Peritonealdialyse
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Tage: 1-7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage: 1-7
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Alle unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt
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Tage: 1-7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12451
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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