Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика ванкомицина у пациентов на перитонеальном диализе

1 марта 2022 г. обновлено: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Проспективное, одноцентровое, открытое, фармакокинетическое исследование прерывистого внутрибрюшинного введения ванкомицина у взрослых субъектов, получающих автоматический перитонеальный диализ

Ванкомицин является наиболее часто используемым эмпирическим средством для лечения инфекционного перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Текущее дозирование и мониторинг безопасности и эффективности являются эмпирическими, особенно для тех, кто использует методы быстрого цикла. Целью данного исследования является изучение фармакокинетики ванкомицина у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе с быстрым циклом, для определения оптимального режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перитонеальный диализ (ПД) — это форма заместительной почечной терапии, показанная пациентам с острым повреждением почек или терминальной стадией почечной недостаточности. В настоящее время существует два метода БП, которые индивидуализируются в зависимости от конкретных факторов пациента и образа жизни. Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) позволяет проводить 4–5 обменов вручную, в то время как автоматический перитонеальный диализ (АПД) включает в себя непрерывные, автоматические, циклические обмены, выполняемые устройством в домашних условиях в течение ночи. Перитонит является частым осложнением БП и является причиной значительной повторной госпитализации и смертности. Ванкомицин является наиболее часто рекомендуемым антибиотиком и обладает заметным грамположительным охватом, который эмпирически используется при подозрении на перитонит.

Несмотря на широкое применение, ванкомицин не имеет хороших фармакокинетических характеристик при БП. Ранние фармакокинетические исследования с использованием ванкомицина проводились преимущественно у пациентов на ПАПД, получавших препараты, основанные на глюкозе. Нет данных о пациентах с БП, которым вводили новый диализирующий раствор икодекстрин, или тех, кто лечился ночным АПД. Влияние остаточной функции почек (RKF) на ванкомицин при БП также отсутствует. Повышенный клиренс ванкомицина при РКФ может привести к недостаточной дозировке, тогда как передозировка может привести к нефротоксичности и потере клинически значимого РКФ.

Исследователи охарактеризуют фармакокинетический профиль ванкомицина после однократного внутрибрюшинного введения дозы ванкомицина в диализате икодекстрина неинфицированным пациентам с болезнью Паркинсона и изучат взаимосвязь между RKF и клиренсом ванкомицина с использованием сыворотки, диализата и мочи. Цель состоит в том, чтобы использовать эти данные у неинфицированных субъектов для получения информации, которая поможет определить дозировку ванкомицина у пациентов с быстрым циклом ПД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет
  • Стабилизация на схеме ПД в течение > 3 месяцев до начала исследования

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание, не связанное с почечной недостаточностью или признанное исследователем непригодным
  • Аллергия или гиперчувствительность к диализирующему раствору, содержащему ванкомицин или икодекстрин.
  • Инфекция активного перитонита
  • Предшествующее внутрибрюшинное лечение антибиотиками в течение 2 мес.
  • Предшествующее внутривенное лечение ванкомицином в течение 2 месяцев
  • Гемоглобин < 9 г/дл
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванкомицин
Будет введена однократная внутрибрюшинная доза 20 мг/кг в 1 литре 7,5% раствора икодекстрина ванкомицина. Разреженные образцы крови будут получены во время ночного 12-часового пребывания и в течение периода обмена.
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин однократно 20 мг/кг внутрибрюшинно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная общая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 день
Общая системная концентрация в плазме после 12-часового пребывания
1 день
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 1 день
Время (часы) для достижения максимальной концентрации в плазме
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-inf)
Временное ограничение: Дни: 1-7
AUC на основе концентрации ванкомицина в плазме
Дни: 1-7
Общий клиренс кузова (CLtotal)
Временное ограничение: Дни: 1-7
Общий клиренс ванкомицина в плазме ванкомицина
Дни: 1-7
Диалитический клиренс
Временное ограничение: Дни: 1-7
Клиренс ванкомицина после перитонеального диализа
Дни: 1-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дни: 1-7
Любые нежелательные явления на протяжении всего исследования по оценке врача-исследователя.
Дни: 1-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные PK на индивидуальном уровне могут быть переданы

Сроки обмена IPD

до 2024 года

Критерии совместного доступа к IPD

электронное письмо. walter.kraft@jefferson.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться