Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycins farmakokinetik hos patienter i peritonealdialyse

1. marts 2022 opdateret af: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

En prospektiv, enkeltsteds, åben, farmakokinetisk undersøgelse af intermitterende intraperitoneal vancomycin hos voksne forsøgspersoner, der modtager automatiseret peritonealdialyse

Vancomycin er den mest almindeligt anvendte empiriske behandling af infektiøs peritonitis hos patienter i peritonealdialyse. Nuværende dosering og overvågning for sikkerhed og effekt er empirisk, især for dem, der er på hurtig-cykling modaliteter. Målet med denne undersøgelse er at forstå farmakokinetikken af ​​vancomycin hos patienter i hurtig cyklende peritonealdialysemodaliteter for at udlede et optimalt doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) er en form for nyreerstatningsterapi indiceret til personer med akut nyreskade eller nyresygdom i slutstadiet. I øjeblikket eksisterer to modaliteter af PD og er individualiseret baseret på patient- og livsstilsspecifikke faktorer. Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) tillader 4-5 udskiftninger udført manuelt, hvorimod automatiseret peritonealdialyse (APD) involverer kontinuerlige, automatiserede, cykliske udvekslinger udført af en enhed derhjemme i løbet af natten. Peritonitis er en almindelig komplikation ved PD og tegner sig for en stor del af hospitalets genindlæggelse og dødelighed. Vancomycin er det mest almindelige anbefalede antibiotikum og har bemærkelsesværdig gram-positiv dækning, der anvendes empirisk under mistanke om peritonitis.

På trods af udbredt brug mangler vancomycin god farmakokinetisk karakterisering ved PD. Tidlige farmakokinetiske undersøgelser med vancomycin blev overvejende udført hos patienter på CAPD på glukosebaserede recepter. Data er ikke-eksisterende hos PD-patienter, der fik den nye dialysatopløsning icodextrin, eller dem, der blev behandlet med APD natten over. Indvirkningen af ​​resterende nyrefunktion (RKF) på vancomycin ved PD mangler også. Forøget vancomycinclearance i RKF kan resultere i underdosering, mens overdosering kan resultere i nefrotoksicitet og tab af klinisk vigtig RKF.

Efterforskerne vil karakterisere den farmakokinetiske profil af vancomycin efter en enkelt intraperitoneal dosis af vancomycin i icodextrindialysat til ikke-inficerede PD-patienter og undersøge forholdet mellem RKF og vancomycinclearance ved hjælp af serum, dialysat og urin. Målet er at bruge disse data i ikke-inficerede forsøgspersoner til at generere information til at vejlede vancomycin-dosering hos patienter på hurtigt cyklende PD-modaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder mellem 18 - 85 år
  • Stabiliseret på et PD-regime i > 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom, der ikke er relateret til nyreinsufficiens eller vurderes uegnet af investigator
  • Allergi eller overfølsomhed over for vancomycin eller icodextrinholdig dialyseopløsning
  • Aktiv peritonitis infektion
  • Tidligere intraperitoneal antibiotikabehandling inden for 2 måneder
  • Tidligere intravenøs vancomycinbehandling inden for 2 måneder
  • Hæmoglobin < 9 g/dL
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin
En enkelt intraperitoneal dosis på 20 mg/kg i 1 liter 7,5 % icodextrinopløsning af vancomycin vil blive indgivet. Sparsomme blodprøver vil blive taget under en 12-timers ophold natten over og i udskiftningsperioden.
Vancomycin engangsdosis 20 mg/kg intraperitoneal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal total plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Total systemisk plasmakoncentration efter 12 timers ophold
Dag 1
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Tid (timer) til at opnå den maksimale plasmakoncentration
Dag 1
Område under koncentrationstidskurven (AUC0-inf)
Tidsramme: Dage: 1-7
AUC baseret på plasmakoncentrationer af vancomycin
Dage: 1-7
Total Body Clearance (CLtotal)
Tidsramme: Dage: 1-7
Total vancomycin plasma vancomycin clearance
Dage: 1-7
Dialytisk clearance
Tidsramme: Dage: 1-7
Vancomycin-clearance fra peritonealdialyse
Dage: 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dage: 1-7
Eventuelle uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen vurderet af læge-investigator
Dage: 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

PK afidentificerede data på individuelt niveau kan deles

IPD-delingstidsramme

frem til 2024

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail. walter.kraft@jefferson.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner