- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685747
Vancomycins farmakokinetik hos patienter i peritonealdialyse
En prospektiv, enkeltsteds, åben, farmakokinetisk undersøgelse af intermitterende intraperitoneal vancomycin hos voksne forsøgspersoner, der modtager automatiseret peritonealdialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritonealdialyse (PD) er en form for nyreerstatningsterapi indiceret til personer med akut nyreskade eller nyresygdom i slutstadiet. I øjeblikket eksisterer to modaliteter af PD og er individualiseret baseret på patient- og livsstilsspecifikke faktorer. Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) tillader 4-5 udskiftninger udført manuelt, hvorimod automatiseret peritonealdialyse (APD) involverer kontinuerlige, automatiserede, cykliske udvekslinger udført af en enhed derhjemme i løbet af natten. Peritonitis er en almindelig komplikation ved PD og tegner sig for en stor del af hospitalets genindlæggelse og dødelighed. Vancomycin er det mest almindelige anbefalede antibiotikum og har bemærkelsesværdig gram-positiv dækning, der anvendes empirisk under mistanke om peritonitis.
På trods af udbredt brug mangler vancomycin god farmakokinetisk karakterisering ved PD. Tidlige farmakokinetiske undersøgelser med vancomycin blev overvejende udført hos patienter på CAPD på glukosebaserede recepter. Data er ikke-eksisterende hos PD-patienter, der fik den nye dialysatopløsning icodextrin, eller dem, der blev behandlet med APD natten over. Indvirkningen af resterende nyrefunktion (RKF) på vancomycin ved PD mangler også. Forøget vancomycinclearance i RKF kan resultere i underdosering, mens overdosering kan resultere i nefrotoksicitet og tab af klinisk vigtig RKF.
Efterforskerne vil karakterisere den farmakokinetiske profil af vancomycin efter en enkelt intraperitoneal dosis af vancomycin i icodextrindialysat til ikke-inficerede PD-patienter og undersøge forholdet mellem RKF og vancomycinclearance ved hjælp af serum, dialysat og urin. Målet er at bruge disse data i ikke-inficerede forsøgspersoner til at generere information til at vejlede vancomycin-dosering hos patienter på hurtigt cyklende PD-modaliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder mellem 18 - 85 år
- Stabiliseret på et PD-regime i > 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom, der ikke er relateret til nyreinsufficiens eller vurderes uegnet af investigator
- Allergi eller overfølsomhed over for vancomycin eller icodextrinholdig dialyseopløsning
- Aktiv peritonitis infektion
- Tidligere intraperitoneal antibiotikabehandling inden for 2 måneder
- Tidligere intravenøs vancomycinbehandling inden for 2 måneder
- Hæmoglobin < 9 g/dL
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancomycin
En enkelt intraperitoneal dosis på 20 mg/kg i 1 liter 7,5 % icodextrinopløsning af vancomycin vil blive indgivet.
Sparsomme blodprøver vil blive taget under en 12-timers ophold natten over og i udskiftningsperioden.
|
Vancomycin engangsdosis 20 mg/kg intraperitoneal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal total plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Total systemisk plasmakoncentration efter 12 timers ophold
|
Dag 1
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Tid (timer) til at opnå den maksimale plasmakoncentration
|
Dag 1
|
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC0-inf)
Tidsramme: Dage: 1-7
|
AUC baseret på plasmakoncentrationer af vancomycin
|
Dage: 1-7
|
|
Total Body Clearance (CLtotal)
Tidsramme: Dage: 1-7
|
Total vancomycin plasma vancomycin clearance
|
Dage: 1-7
|
|
Dialytisk clearance
Tidsramme: Dage: 1-7
|
Vancomycin-clearance fra peritonealdialyse
|
Dage: 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dage: 1-7
|
Eventuelle uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen vurderet af læge-investigator
|
Dage: 1-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .