Farmacocinética da Vancomicina em Pacientes em Diálise Peritoneal
Um estudo farmacocinético prospectivo, de local único, aberto, da vancomicina intraperitoneal intermitente em indivíduos adultos recebendo diálise peritoneal automatizada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diálise peritoneal (DP) é uma forma de terapia renal substitutiva indicada para aqueles com lesão renal aguda ou doença renal terminal. Atualmente, existem duas modalidades de DP e são individualizadas com base em fatores específicos do paciente e do estilo de vida. A diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) permite 4 - 5 trocas realizadas manualmente, enquanto a diálise peritoneal automatizada (DPA) envolve trocas cíclicas contínuas, automatizadas, realizadas por um dispositivo em casa durante a noite. A peritonite é uma complicação comum na DP e é responsável por grande parte das readmissões hospitalares e mortalidade. A vancomicina é o antibiótico mais comumente recomendado e tem notável cobertura gram-positiva usada empiricamente durante a suspeita de peritonite.
Apesar do uso generalizado, a vancomicina carece de boa caracterização farmacocinética na DP. Estudos farmacocinéticos iniciais usando vancomicina foram conduzidos predominantemente em pacientes em CAPD com prescrições baseadas em glicose. Os dados são inexistentes em pacientes com DP administrados com a nova solução de dialisato icodextrina ou naqueles tratados com APD durante a noite. O impacto da função renal residual (RKF) na vancomicina na DP também está ausente. O aumento da depuração da vancomicina em RKF pode resultar em subdosagem, enquanto a superdosagem pode resultar em nefrotoxicidade e perda de RKF clinicamente importante.
Os investigadores caracterizarão o perfil farmacocinético da vancomicina após uma única dose intraperitoneal de vancomicina em dialisato de icodextrina para pacientes com DP não infectados e examinarão a relação entre RKF e depuração da vancomicina usando soro, dialisato e urina. O objetivo é usar esses dados em indivíduos não infectados para gerar informações para orientar a dosagem de vancomicina em pacientes em modalidades de DP de ciclagem rápida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino entre 18 e 85 anos
- Estabilizado em um regime de DP por > 3 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa não relacionada a insuficiência renal ou considerada inapta pelo investigador
- Alergia ou hipersensibilidade à vancomicina ou solução de diálise contendo icodextrina
- Infecção por peritonite ativa
- Tratamento antibiótico intraperitoneal anterior dentro de 2 meses
- Tratamento anterior com vancomicina intravenosa dentro de 2 meses
- Hemoglobina < 9 g/dL
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina
Será administrada uma dose única intraperitoneal de 20 mg/kg em 1 litro de solução de 7,5% de icodextrina de vancomicina.
Amostras de sangue esparsas serão obtidas durante uma permanência noturna de 12 horas e durante o período de troca.
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Vancomicina dose única intraperitoneal de 20 mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática total máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1
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Concentração plasmática sistêmica total após 12 horas de permanência
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Dia 1
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1
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Tempo (horas) para atingir a concentração plasmática máxima
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Dia 1
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-inf)
Prazo: Dias: 1-7
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AUC com base nas concentrações plasmáticas de vancomicina
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Dias: 1-7
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Liberação total do corpo (CLtotal)
Prazo: Dias: 1-7
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Depuração plasmática total de vancomicina
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Dias: 1-7
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Depuração Dialítica
Prazo: Dias: 1-7
|
Depuração da vancomicina da diálise peritoneal
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Dias: 1-7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dias: 1-7
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Quaisquer eventos adversos durante todo o estudo, conforme avaliado pelo médico-investigador
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Dias: 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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