Vankomysiinin farmakokinetiikka peritoneaalidialyysipotilailla
Prospektiivinen, yhden paikan, avoin, farmakokineettinen tutkimus ajoittaisesta intraperitoneaalisesta vankomysiinistä aikuisilla henkilöillä, jotka saavat automaattista peritoneaalidialyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalidialyysi (PD) on munuaiskorvaushoidon muoto, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on akuutti munuaisvaurio tai loppuvaiheen munuaissairaus. Tällä hetkellä PD:ssä on kaksi tapaa, jotka on yksilöity potilas- ja elämäntapaspesifisten tekijöiden perusteella. Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD) mahdollistaa 4–5 manuaalisen vaihdon, kun taas automatisoitu peritoneaalidialyysi (APD) sisältää jatkuvan, automatisoidun ja syklisen vaihdon, joka suoritetaan kotona yöllä. Peritoniitti on yleinen PD:n komplikaatio, ja se aiheuttaa suuren osan sairaalan takaisinotosta ja kuolleisuudesta. Vankomysiini on yleisin suositeltu antibiootti, ja sillä on huomattava grampositiivinen kattavuus, jota käytetään empiirisesti epäillyn peritoniitin aikana.
Laajasta käytöstä huolimatta vankomysiiniltä puuttuu hyvä farmakokineettinen karakterisointi PD:ssä. Varhaiset farmakokineettiset tutkimukset vankomysiinillä suoritettiin pääasiassa CAPD-potilailla glukoosipohjaisilla resepteillä. Tietoja ei ole olemassa PD-potilaista, joille annettiin uutta dialysaattiliuosta ikodekstriiniä, tai niistä, joita hoidettiin yön yli APD:llä. Myös munuaistoiminnan jäännöstoiminnan (RKF) vaikutus vankomysiiniin PD:ssä puuttuu. Lisääntynyt vankomysiinin puhdistuma RKF:ssä voi johtaa aliannostukseen, kun taas yliannostus voi johtaa nefrotoksisuuteen ja kliinisesti tärkeän RKF:n menettämiseen.
Tutkijat karakterisoivat vankomysiinin farmakokineettistä profiilia sen jälkeen, kun yksittäinen intraperitoneaalinen vankomysiiniannos ikodekstriinidialysaatissa ei-infektoituneille PD-potilaille on annettu, ja tutkivat RKF:n ja vankomysiinin puhdistuman välistä suhdetta seerumin, dialysaatin ja virtsan avulla. Tavoitteena on käyttää näitä tietoja ei-tartunnan saaneilla koehenkilöillä, jotta saadaan tietoa vankomysiinin annostelun ohjaamisesta potilailla, joilla on nopea syklinen PD-modaliteetit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-85-vuotiaat miehet tai naiset
- Stabiloitu PD-ohjelmalla > 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka ei liity munuaisten vajaatoimintaan tai jonka tutkija on katsonut sopimattomaksi
- Allergia tai yliherkkyys vankomysiinille tai ikodekstriinia sisältävälle dialyysiliuokselle
- Aktiivinen peritoniitti-infektio
- Aiempi intraperitoneaalinen antibioottihoito 2 kuukauden sisällä
- Aiempi suonensisäinen vankomysiinihoito 2 kuukauden sisällä
- Hemoglobiini < 9 g/dl
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
Yksittäinen 20 mg/kg vatsaontelonsisäinen annos 1 litrassa 7,5 % vankomysiini-ikodekstriiniliuosta annetaan.
Harva verinäyte otetaan 12 tunnin yöpymisen ja vaihtojakson aikana.
|
Vankomysiini kerta-annos 20 mg/kg vatsaonteloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasman kokonaispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaissysteeminen plasmapitoisuus 12 tunnin viipymisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika (tuntia), joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivä 1
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivät: 1-7
|
AUC perustuu vankomysiinin plasmapitoisuuksiin
|
Päivät: 1-7
|
|
Kokonaispuhdistuma (CLtotal)
Aikaikkuna: Päivät: 1-7
|
Vankomysiinin kokonaispuhdistuma plasmasta
|
Päivät: 1-7
|
|
Dialyyttinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivät: 1-7
|
Vankomysiinin puhdistuma peritoneaalidialyysistä
|
Päivät: 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät: 1-7
|
Kaikki haitalliset tapahtumat koko tutkimuksen ajan lääkäri-tutkijan arvioimina
|
Päivät: 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .