Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vankomycins farmakokinetik hos patienter på peritonealdialys

1 mars 2022 uppdaterad av: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

En prospektiv, enstaka, öppen, farmakokinetisk studie av intermittent intraperitonealt vankomycin hos vuxna försökspersoner som får automatiserad peritonealdialys

Vankomycin är den mest använda empiriska behandlingen för infektiös peritonit hos patienter i peritonealdialys. Aktuell dosering och övervakning av säkerhet och effekt är empirisk, särskilt för dem som använder snabbcykling. Målet med denna studie är att förstå farmakokinetiken för vankomycin hos patienter på snabbcyklande peritonealdialysmodaliteter för att erhålla en optimal doseringsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritonealdialys (PD) är en form av njurersättningsterapi indicerad för personer med akut njurskada eller njursjukdom i slutstadiet. För närvarande finns två modaliteter av PD och är individualiserade baserat på patient- och livsstilsspecifika faktorer. Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) tillåter 4-5 utbyten utförda manuellt medan automatiserad peritonealdialys (APD) involverar kontinuerliga, automatiserade, cykliska utbyten som utförs av en enhet hemma under natten. Peritonit är en vanlig komplikation vid PD och står för en stor del av återinläggning och dödlighet på sjukhus. Vankomycin är det vanligaste rekommenderade antibiotikumet och har en anmärkningsvärd grampositiv täckning som används empiriskt vid misstänkt peritonit.

Trots utbredd användning saknar vankomycin god farmakokinetisk karakterisering vid PD. Tidiga farmakokinetiska studier med vankomycin utfördes huvudsakligen på patienter med CAPD på glukosbaserade recept. Data är obefintliga för PD-patienter som fått den nya dialysatlösningen icodextrin, eller de som behandlats med APD över natten. Effekten av kvarvarande njurfunktion (RKF) på vankomycin vid PD saknas också. Förbättrad vankomycinclearance i RKF kan resultera i underdosering, medan överdosering kan resultera i nefrotoxicitet och förlust av kliniskt viktig RKF.

Utredarna kommer att karakterisera den farmakokinetiska profilen för vankomycin efter en intraperitoneal dos av vankomycin i icodextrindialysat till icke-infekterade PD-patienter och undersöka sambandet mellan RKF och vankomycinclearance med hjälp av serum, dialysat och urin. Målet är att använda dessa data i icke-infekterade försökspersoner för att generera information för att styra doseringen av vankomycin hos patienter med snabbcyklande PD-modaliteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor mellan 18 - 85 år
  • Stabiliserad på en PD-regim i > 3 månader före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom som inte är relaterad till nedsatt njurfunktion eller bedöms olämplig av utredaren
  • Allergi eller överkänslighet mot vankomycin eller icodextrin-innehållande dialyslösning
  • Aktiv peritonitinfektion
  • Tidigare intraperitoneal antibiotikabehandling inom 2 månader
  • Tidigare intravenös vankomycinbehandling inom 2 månader
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vancomycin
En intraperitoneal engångsdos på 20 mg/kg i 1 liter 7,5 % icodextrinlösning av vankomycin kommer att administreras. Gles blodprov kommer att tas under en 12-timmars uppehåll över natten och under utbytesperioden.
Vankomycin engångsdos 20 mg/kg intraperitoneal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal total plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
Total systemisk plasmakoncentration efter 12 timmars uppehåll
Dag 1
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1
Tid (timmar) för att uppnå maximal plasmakoncentration
Dag 1
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-inf)
Tidsram: Dagar: 1-7
AUC baserat på plasmakoncentrationer av vankomycin
Dagar: 1-7
Total Body Clearance (CLtotal)
Tidsram: Dagar: 1-7
Totalt vankomycinplasma vankomycinclearance
Dagar: 1-7
Dialytisk clearance
Tidsram: Dagar: 1-7
Vankomycinclearance från peritonealdialys
Dagar: 1-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dagar: 1-7
Eventuella biverkningar under hela studien som bedömts av läkare och utredare
Dagar: 1-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuell nivå PK avidentifierade data kan delas

Tidsram för IPD-delning

till 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

e-post. walter.kraft@jefferson.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritonealdialys-associerad peritonit

  • Celldex Therapeutics
    Merck Sharp & Dohme LLC
    Avslutad
    Melanom | Follikulärt lymfom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Äggstockscancer | Äggledarcancer | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Kolangiokarcinom | Icke-småcellig... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Vancomycin

3
Prenumerera