- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03685747
Vankomycins farmakokinetik hos patienter på peritonealdialys
En prospektiv, enstaka, öppen, farmakokinetisk studie av intermittent intraperitonealt vankomycin hos vuxna försökspersoner som får automatiserad peritonealdialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peritonealdialys (PD) är en form av njurersättningsterapi indicerad för personer med akut njurskada eller njursjukdom i slutstadiet. För närvarande finns två modaliteter av PD och är individualiserade baserat på patient- och livsstilsspecifika faktorer. Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) tillåter 4-5 utbyten utförda manuellt medan automatiserad peritonealdialys (APD) involverar kontinuerliga, automatiserade, cykliska utbyten som utförs av en enhet hemma under natten. Peritonit är en vanlig komplikation vid PD och står för en stor del av återinläggning och dödlighet på sjukhus. Vankomycin är det vanligaste rekommenderade antibiotikumet och har en anmärkningsvärd grampositiv täckning som används empiriskt vid misstänkt peritonit.
Trots utbredd användning saknar vankomycin god farmakokinetisk karakterisering vid PD. Tidiga farmakokinetiska studier med vankomycin utfördes huvudsakligen på patienter med CAPD på glukosbaserade recept. Data är obefintliga för PD-patienter som fått den nya dialysatlösningen icodextrin, eller de som behandlats med APD över natten. Effekten av kvarvarande njurfunktion (RKF) på vankomycin vid PD saknas också. Förbättrad vankomycinclearance i RKF kan resultera i underdosering, medan överdosering kan resultera i nefrotoxicitet och förlust av kliniskt viktig RKF.
Utredarna kommer att karakterisera den farmakokinetiska profilen för vankomycin efter en intraperitoneal dos av vankomycin i icodextrindialysat till icke-infekterade PD-patienter och undersöka sambandet mellan RKF och vankomycinclearance med hjälp av serum, dialysat och urin. Målet är att använda dessa data i icke-infekterade försökspersoner för att generera information för att styra doseringen av vankomycin hos patienter med snabbcyklande PD-modaliteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor mellan 18 - 85 år
- Stabiliserad på en PD-regim i > 3 månader före studiestart
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom som inte är relaterad till nedsatt njurfunktion eller bedöms olämplig av utredaren
- Allergi eller överkänslighet mot vankomycin eller icodextrin-innehållande dialyslösning
- Aktiv peritonitinfektion
- Tidigare intraperitoneal antibiotikabehandling inom 2 månader
- Tidigare intravenös vankomycinbehandling inom 2 månader
- Hemoglobin < 9 g/dL
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vancomycin
En intraperitoneal engångsdos på 20 mg/kg i 1 liter 7,5 % icodextrinlösning av vankomycin kommer att administreras.
Gles blodprov kommer att tas under en 12-timmars uppehåll över natten och under utbytesperioden.
|
Vankomycin engångsdos 20 mg/kg intraperitoneal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal total plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
|
Total systemisk plasmakoncentration efter 12 timmars uppehåll
|
Dag 1
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1
|
Tid (timmar) för att uppnå maximal plasmakoncentration
|
Dag 1
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-inf)
Tidsram: Dagar: 1-7
|
AUC baserat på plasmakoncentrationer av vankomycin
|
Dagar: 1-7
|
Total Body Clearance (CLtotal)
Tidsram: Dagar: 1-7
|
Totalt vankomycinplasma vankomycinclearance
|
Dagar: 1-7
|
Dialytisk clearance
Tidsram: Dagar: 1-7
|
Vankomycinclearance från peritonealdialys
|
Dagar: 1-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Dagar: 1-7
|
Eventuella biverkningar under hela studien som bedömts av läkare och utredare
|
Dagar: 1-7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritonealdialys-associerad peritonit
-
Celldex TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Follikulärt lymfom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Äggstockscancer | Äggledarcancer | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Kolangiokarcinom | Icke-småcellig... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vancomycin
-
Washington University School of MedicineAvslutadKirurgisk platsinfektionFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalIndragenClostridium difficile kolitFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekryteringUlcerös kolit | Kolit, ulcerösFörenta staterna, Nederländerna, Litauen, Bulgarien, Ungern, Ukraina, Tjeckien, Polen, Storbritannien
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationIndragenCystisk fibros | Meticillinresistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Seres Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationFörenta staterna
-
University of Nevada, RenoRenown Regional Medical CenterAvslutadClostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
University of TennesseeSemmes-Murphey FoundationOkänd
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadInfektionFörenta staterna
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryHar inte rekryterat ännuInfektion av total höftledsprotes | Infektion av total knäledsprotes