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복막 투석 환자의 반코마이신 약동학

2022년 3월 1일 업데이트: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

자동 복막 투석을 받는 성인 피험자의 간헐적 복강내 반코마이신에 대한 전향적, 단일 부위, 공개 라벨, 약동학 연구

Vancomycin은 복막투석 환자의 감염성 복막염에 가장 흔히 사용되는 경험적 치료제이다. 안전성과 효능에 대한 현재 투여 및 모니터링은 경험적이며, 특히 빠른 주기 방식을 사용하는 경우에 그러합니다. 이 연구의 목표는 최적의 투여 요법을 도출하기 위해 급속 순환 복막 투석 방식을 사용하는 환자에서 반코마이신의 약동학을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

복막 투석(PD)은 급성 신장 손상 또는 말기 신장 질환이 있는 사람들을 위한 신장 대체 요법의 한 형태입니다. 현재 PD의 두 가지 양식이 존재하며 환자 및 라이프 스타일 특정 요인에 따라 개별화됩니다. 연속 외래 복막 투석(CAPD)은 수동으로 수행되는 4~5회 교환을 허용하는 반면 자동 복막 투석(APD)은 밤 동안 집에서 장치로 수행되는 연속적이고 자동화된 주기적 교환을 포함합니다. 복막염은 PD에서 흔한 합병증이며 병원 재입원 및 사망률의 상당 부분을 차지합니다. Vancomycin은 가장 일반적으로 권장되는 항생제이며 복막염이 의심되는 동안 경험적으로 사용되는 주목할만한 그람 양성 범위를 가지고 있습니다.

광범위한 사용에도 불구하고, 반코마이신은 파킨슨병에서 좋은 약동학적 특성이 부족합니다. 반코마이신을 사용한 초기 약동학 연구는 주로 포도당 기반 처방을 받는 CAPD 환자에서 수행되었습니다. 새로운 투석액 이코덱스트린을 투여받은 PD 환자 또는 밤새 APD로 치료받은 PD 환자에게는 데이터가 존재하지 않습니다. PD에서 반코마이신에 대한 잔류 신장 기능(RKF)의 영향도 부족합니다. RKF에서 향상된 반코마이신 청소율은 과소 투여를 초래할 수 있는 반면, 과다 투여는 신독성 및 임상적으로 중요한 RKF의 손실을 초래할 수 있습니다.

연구자들은 비감염 파킨슨병 환자에게 이코덱스트린 투석액의 반코마이신을 단회 복강 내 투여한 후 반코마이신의 약동학 프로파일을 특성화하고 혈청, 투석액 및 소변을 사용하여 RKF와 반코마이신 청소율 사이의 관계를 조사할 것입니다. 목표는 감염되지 않은 피험자에서 이 데이터를 사용하여 빠른 순환 PD 방식을 사용하는 환자에서 반코마이신 투여를 안내하는 정보를 생성하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~85세의 성인 남성 또는 여성
  • 연구 시작 전 > 3개월 동안 PD 요법으로 안정화됨

제외 기준:

  • 신장 손상과 관련이 없거나 연구자가 부적합하다고 간주하는 임상적으로 유의미한 질병
  • 반코마이신 또는 이코덱스트린 함유 투석액에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 활성 복막염 감염
  • 이전 2개월 이내 복강내 항생제 치료
  • 2개월 이내의 이전 정맥 주사 반코마이신 치료
  • 헤모글로빈 < 9g/dL
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신
반코마이신의 7.5% 이코덱스트린 용액 1리터에 20mg/kg을 단일 복강내 투여합니다. 희박한 혈액 샘플링은 밤새 12시간 동안 그리고 교환 기간 동안 얻어질 것입니다.
반코마이신 1회 20 mg/kg 복강내 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 총 혈장 농도(Cmax)
기간: 일: 1
12시간 체류 후 총 전신 혈장 농도
일: 1
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 일: 1
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(시간)
일: 1
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 요일: 1-7
반코마이신 혈장 농도에 기초한 AUC
요일: 1-7
전체 바디 클리어런스(CLtotal)
기간: 요일: 1-7
총 반코마이신 혈장 반코마이신 청소율
요일: 1-7
투석 청소
기간: 요일: 1-7
복막 투석으로 인한 반코마이신 청소율
요일: 1-7

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 요일: 1-7
의사-조사자가 평가한 연구 전체에 걸친 모든 부작용
요일: 1-7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 수준의 PK 비식별 데이터가 공유될 수 있음

IPD 공유 기간

2024년까지

IPD 공유 액세스 기준

이메일. walter.kraft@jefferson.edu

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

반코마이신에 대한 임상 시험

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