Farmacocinética de vancomicina en pacientes en diálisis peritoneal
Un estudio farmacocinético prospectivo, de un solo sitio, abierto, de vancomicina intraperitoneal intermitente en sujetos adultos que reciben diálisis peritoneal automatizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diálisis peritoneal (DP) es una forma de terapia de reemplazo renal indicada para aquellos con lesión renal aguda o enfermedad renal en etapa terminal. Actualmente, existen dos modalidades de DP y se individualiza en función de factores específicos del paciente y del estilo de vida. La diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) permite 4 o 5 intercambios realizados manualmente, mientras que la diálisis peritoneal automatizada (APD) implica intercambios cíclicos continuos y automatizados realizados por un dispositivo en el hogar durante la noche. La peritonitis es una complicación frecuente en la DP y representa una gran parte de los reingresos hospitalarios y la mortalidad. La vancomicina es el antibiótico más comúnmente recomendado y tiene una cobertura notable contra grampositivos cuando se usa empíricamente cuando se sospecha peritonitis.
A pesar de su uso generalizado, la vancomicina carece de una buena caracterización farmacocinética en la EP. Los primeros estudios farmacocinéticos con vancomicina se realizaron predominantemente en pacientes con CAPD con prescripciones basadas en glucosa. No existen datos en pacientes con EP a los que se administró la nueva solución de dializado icodextrina, o aquellos tratados con APD durante la noche. También falta el impacto de la función renal residual (RKF, por sus siglas en inglés) sobre la vancomicina en la EP. El aclaramiento mejorado de vancomicina en RKF puede resultar en una dosis insuficiente, mientras que la sobredosis puede resultar en nefrotoxicidad y pérdida de RKF clínicamente importante.
Los investigadores caracterizarán el perfil farmacocinético de la vancomicina después de una dosis intraperitoneal única de vancomicina en dializado de icodextrina a pacientes con EP no infectados y examinarán la relación entre RKF y la depuración de vancomicina usando suero, dializado y orina. El objetivo es utilizar estos datos en sujetos no infectados para generar información que guíe la dosificación de vancomicina en pacientes con modalidades de PD de ciclos rápidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos entre 18 y 85 años
- Estabilizado con un régimen de DP durante > 3 meses antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa no relacionada con insuficiencia renal o considerada no apta por el investigador
- Alergia o hipersensibilidad a la solución de diálisis que contiene vancomicina o icodextrina
- Infección peritonitis activa
- Tratamiento antibiótico intraperitoneal previo en los últimos 2 meses
- Tratamiento previo con vancomicina intravenosa en los últimos 2 meses
- Hemoglobina < 9 g/dL
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina
Se administrará una dosis única intraperitoneal de 20 mg/kg en 1 litro de solución de icodextrina al 7,5% de vancomicina.
Se obtendrán muestras de sangre dispersas durante una permanencia de 12 horas durante la noche y durante el período de intercambio.
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Vancomicina dosis única de 20 mg/kg intraperitoneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática total máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Concentración plasmática sistémica total después de 12 horas de permanencia
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Día 1
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo (horas) para alcanzar la concentración plasmática máxima
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Día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Días: 1-7
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AUC basada en las concentraciones plasmáticas de vancomicina
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Días: 1-7
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Aclaramiento corporal total (CLtotal)
Periodo de tiempo: Días: 1-7
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Depuración total de vancomicina en plasma de vancomicina
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Días: 1-7
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Aclaramiento dialítico
Periodo de tiempo: Días: 1-7
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Depuración de vancomicina por diálisis peritoneal
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Días: 1-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Días: 1-7
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Cualquier evento adverso a lo largo de la totalidad del estudio evaluado por el médico-investigador
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Días: 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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